Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VAX-31 u zdravých kojenců
12. května 2026 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 2 s vyhledáním dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VAX-31 u zdravých kojenců, kterým byly podáno 4 dávky po 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku současně s rutinními pediatrickými vakcínami
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 4 injekcí VAX-31 (ve 3 dávkových hladinách) ve srovnání s PCV20 u kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců. k přijímání běžných amerických souběžných vakcín.
Fáze 1 studie bude zahrnovat 3 kohorty se stoupající dávkou.
Fáze 2 studie zapíše zbytek velikosti vzorku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Portoriko, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
-
-
California
-
Gardena, California, Spojené státy, 90237
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- PAS Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
-
Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- Complete Children's Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Proactive RGV LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75287
- Oak Cliff Research Company
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- AMR - Layton
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- AMR - Cottonwood
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- AMR - Roy
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- AMR South Jordan
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- AMR - Syracuse
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Gordonsville, Virginia, Spojené státy, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ≥42 dní až ≤89 dní.
- Donošené dítě ve věku minimálně 37 týdnů gestace při narození.
- Afebrilie po dobu ≥ 72 hodin s bubínkovou nebo rektální teplotou <38,0 °C (<100,4 °F) před obdržením studijní vakcíny.*Kritérium platí pro každé očkování. Pokud není splněno, může být návštěva přeplánována na dobu, kdy již není febrilní po dobu ≥ 72 hodin.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu je schopen číst a rozumět postupům studie, alternativní léčbě, rizikům a přínosům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu je schopen vyplnit eDiary vyžádaných AE a provádět denní bubínkovou teplotu a měření lokálních reakcí v místě vpichu po dobu 7 dnů po každé vakcinaci ve studii.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu má k vyplnění eDiáře e-mailovou adresu a přístup k počítači nebo chytrému telefonu s internetem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace z likvoru nebo jiné sterilní místo) nebo známá anamnéza jiného kultivačního pneumokokového onemocnění.
- Předchozí obdržení licencované nebo zkoušené vakcíny (kromě 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B).
- Známá přecitlivělost na jakoukoli vakcínu.
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce (např. asplenie, virus lidské imunodeficience, primární imunodeficience).
- Použití jakékoli imunosupresivní terapie nebo plánované použití do posledního odběru krve (návštěva 6). Příjem <14denní kúry systémových kortikosteroidů není vylučující, pokud byl dokončen ≥1 měsíc před první vakcinací ve studii. Topické a inhalační/nebulizované steroidy jsou také povoleny.
- Anamnéza neprospívání nebo předchozí hospitalizace pro jakýkoli chronický stav.
- Subjekt má poruchu krvácení kontraindikující IM očkování.
- Subjekt nebo jeho matka prokázali pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B.
- Subjekt má známou neurologickou poruchu nebo poruchu kognitivního chování.
- Subjekt má známou klinicky významnou vrozenou malformaci nebo závažnou chronickou poruchu.
- Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného studijního produktu od narození, v současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo plánuje příjem jiného hodnoceného produktu během studie.
- Každé dítě, které nemůže být adekvátně sledováno z důvodu bezpečnosti podle plánu protokolu.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení požadované studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PCV20
Účastníci dostanou 4 dávky PCV20 podané jako intramuskulární injekci standardní dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: VAX-31 Nízké
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce při 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku při jedné ze čtyř hladin dávky.
|
31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: VAX-31 Mid
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce při 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku při jedné ze čtyř hladin dávky.
|
31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: VAX-31 HIGH
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce při 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku při jedné ze čtyř hladin dávky.
|
31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Experimentální: VAX-31 High-PFS
Účastníci dostanou 4 dávky VAX-31 podávané jako intramuskulární injekce při 2, 4, 6 a 12-15 měsících věku při jedné ze čtyř hladin dávky.
|
31 Vakcína proti konjugované vakcíně s pneumokokovou pneumokokovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními nežádoucími účinky v místě vpichu (AE) během 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Vyžádané místní reakce zahrnují erytém, edém a citlivost v místě vpichu
|
7 dní po každém očkování
|
|
Procento subjektů s jakoukoli požadovanou systémovou AE během 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Vyžádané systémové reakce zahrnují horečku, podrážděnost, sníženou chuť k jídlu, snížený spánek a zvýšený spánek
|
7 dní po každém očkování
|
|
Procento subjektů s jakoukoli nevyžádanou AE během 1 měsíce po každé vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po každém očkování
|
Procento subjektů s nevyžádanými AE
|
1 měsíc po každém očkování
|
|
Procento subjektů s jakýmikoli lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE) během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
|
Procento subjektů s MAAE
|
6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
|
Procento subjektů se SAE
|
6 měsíců po posledním očkování
|
|
Procento subjektů s jakýmkoli novým nástupem chronického onemocnění (NOCI) během 6 měsíců po poslední vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
|
Procento subjektů s NOCI
|
6 měsíců po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů dosahujících sérotypově specifické koncentrace protilátek IgG proti pneumokokům ≥0,35 mcg/ml 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Procento subjektů dosahujících sérotypově specifické koncentrace protilátek IgG proti pneumokokům ≥0,35 mcg/ml
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Střední geometrická průměrná koncentrace sérotypově specifické IgG protilátky (GMC) 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek měřené pomocí IgG pro 31 pneumokokových sérotypů ve VAX-31
|
1 měsíc po dávce 3
|
|
Sérotypově specifická IgG protilátka GMC 1 měsíc po dávce 4
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek měřené pomocí IgG pro 31 pneumokokových sérotypů ve VAX-31
|
1 měsíc po dávce 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX31-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vaxcyte se zavazuje poskytovat přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií společnosti za účelem legitimního vědeckého výzkumu.
Žádosti o data lze zasílat na adresu datasharing@vaxcyte.com.
Žádosti musí být doprovázeny podrobným plánem analýzy a budou přezkoumány z hlediska vědecké platnosti.
Údaje budou zpřístupněny po prvotním schválení produktu.
Sdílení údajů může vyžadovat uzavření smlouvy o sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po deidentifikace a budou zpřístupněny po 6 měsících od prvotního schválení produktu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria budou záviset na konkrétním obdrženém návrhu a mohou zahrnovat kvalifikaci vědeckých výzkumných pracovníků, potenciální přínos pro oblast výzkumu, vědeckou přísnost statistických a analytických metod a další kritéria vhodná pro daný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .