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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gesunden Säuglingen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 bei gesunden Säuglingen, denen 4 Dosen nach 2, 4, 6 und 12–15 Monaten verabreicht wurden gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 4 Injektionen von VAX-31 (in 3 Dosisstufen) im Vergleich zu PCV20 bei Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten zu bewerten auf den Erhalt routinemäßiger Begleitimpfungen in den USA. Stufe 1 der Studie umfasst 3 Kohorten mit steigender Dosis. In Phase 2 der Studie wird der Rest der Stichprobengröße aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, PR 716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, PR 907
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90237
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • SEC Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime, LLP
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Clinical Research Prime - Rexburg
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Complete Children's Health
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Complete Children's Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health & Wellness Pavilion West
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
        • UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Proactive RGV LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75001-
        • Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Oak Cliff Research Company
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Sunrise Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center/Neutra Life Sciences
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • AMR - Layton
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • AMR - Cottonwood
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • AMR - Roy
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • AMR South Jordan
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • AMR - Syracuse
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Gordonsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22942
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher oder weiblicher Säugling ≥42 Tage bis ≤89 Tage.
  2. Vollgeborenes Kind, das bei der Geburt mindestens 37 Schwangerschaftswochen alt ist.
  3. Fieberfrei für ≥72 Stunden mit einer Trommelfell- oder Rektaltemperatur <38,0°C (<100,4°F) vor Erhalt des Studienimpfstoffs.*Kriterium gilt für jede Impfung. Wenn dies nicht der Fall ist, kann der Besuch auf einen Zeitpunkt verschoben werden, an dem ≥72 Stunden lang kein Fieber mehr besteht.
  4. Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und die Studienabläufe einhalten.
  5. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist in der Lage, die Studienabläufe, alternativen Behandlungen, Risiken und Vorteile zu lesen und zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist in der Lage, ein E-Tagebuch mit angeforderten Nebenwirkungen auszufüllen und für die 7 Tage nach jeder Studienimpfung täglich die Trommelfelltemperatur und Messungen lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu messen.
  7. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden verfügt über eine E-Mail-Adresse und Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internet, um das E-Tagebuch auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder andere sterile Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung.
  2. Vorheriger Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs oder eines Prüfimpfstoffs (ausgenommen 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff).
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff.
  4. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion (z. B. Asplenie, humanes Immundefizienzvirus, primäre Immundefizienz).
  5. Anwendung einer immunsuppressiven Therapie oder geplante Anwendung bis zur letzten Blutentnahme (Besuch 6). Die Einnahme einer <14-tägigen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist kein Ausschlusskriterium, wenn sie ≥ 1 Monat vor der ersten Studienimpfung abgeschlossen wird. Topische und inhalierte/vernebelte Steroide sind ebenfalls zulässig.
  6. Vorgeschichte von Gedeihstörungen oder vorherigem Krankenhausaufenthalt wegen einer chronischen Erkrankung.
  7. Der Proband hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert.
  8. Der Proband oder seine/ihre Mutter haben einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test dokumentiert.
  9. Der Proband hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung.
  10. Das Subjekt hat eine bekannte klinisch bedeutsame angeborene Fehlbildung oder eine schwere chronische Störung.
  11. Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen.
  12. Sie haben seit Ihrer Geburt ein Prüfpräparat erhalten, nehmen derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder planen, während der Studie ein weiteres Prüfpräparat zu erhalten.
  13. Jedes Kleinkind, das aus Sicherheitsgründen gemäß dem Protokollplan nicht ausreichend betreut werden kann.
  14. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Auswertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCV20
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen PCV20, verabreicht als intramuskuläre Injektion der Standarddosis im Alter von 2, 4, 6 und 12–15 Monaten.
Biologisch: 0,5 ml Dosis PCV20
20-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Vax-31 niedrig
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-31, die als intramuskuläre Injektion mit 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einem von vier Dosisniveaus verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml des niedrig dosierten VAX-31
31-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Vax-31 Mid
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-31, die als intramuskuläre Injektion mit 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einem von vier Dosisniveaus verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml der mittleren Dosis VAX-31
31-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: Vax-31 hoch
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-31, die als intramuskuläre Injektion mit 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einem von vier Dosisniveaus verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml des hochdosierten VAX-31
31-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Experimental: VAX-31 High-PFs
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen VAX-31, die als intramuskuläre Injektion mit 2, 4, 6 und 12-15 Monaten in einem von vier Dosisniveaus verabreicht werden.
Biologisch: 0,5 ml der Hoch-PFS-Dosis VAX-31
31 Valent -Pneumokokken -Konjugat -Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Zu den möglichen lokalen Reaktionen gehören Erytheme, Ödeme und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einer angeforderten systemischen UE innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehören Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit, verminderter Schlaf und erhöhter Schlaf
7 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb eines Monats nach jeder Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit unaufgeforderter AE
1 Monat nach jeder Impfung
Prozentsatz der Probanden mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAE) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit MAAE
6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit SAE
6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einem neuen Auftreten einer chronischen Erkrankung (NOCI) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Probanden mit NOCI
6 Monate nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 1 Monat nach Dosis 3 eine serotypspezifische Anti-Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Prozentsatz der Probanden, die eine serotypspezifische Anti-Pneumokokken-IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
1 Monat nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des serotypspezifischen IgG-Antikörpers 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3
Geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen, gemessen durch IgG für die 31 Pneumokokken-Serotypen in VAX-31
1 Monat nach Dosis 3
Serotyp-spezifischer IgG-Antikörper GMC 1 Monat nach Dosis 4
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 4
Geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen, gemessen durch IgG für die 31 Pneumokokken-Serotypen in VAX-31
1 Monat nach Dosis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX31-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vaxcyte verpflichtet sich, zum Zweck legitimer wissenschaftlicher Forschung Zugriff auf anonymisierte Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens zu gewähren. Datenanfragen können an datasharing@vaxcyte.com gerichtet werden. Den Anfragen ist ein detaillierter Analyseplan beizufügen und sie werden auf wissenschaftliche Validität geprüft. Die Daten werden nach der ersten Produktfreigabe zur Verfügung gestellt. Für die Weitergabe von Daten kann der Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben und ab 6 Monaten nach der ersten Produktzulassung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien hängen von dem konkreten eingegangenen Vorschlag ab und können die Qualifikation der wissenschaftlichen Forscher, den potenziellen Beitrag zum Forschungsgebiet, die wissenschaftliche Genauigkeit der statistischen und analytischen Methoden sowie andere für den Vorschlag geeignete Kriterien umfassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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