건강한 영아를 대상으로 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Vaxcyte, Inc.
2, 4, 6, 12~15개월에 4회 용량을 투여한 건강한 유아를 대상으로 VAX-31의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조 용량 찾기 임상 연구 정기 소아 백신 접종과 동시에 연령이
연구의 목적은 2, 4, 6, 12-15개월 영아를 대상으로 PCV20과 비교하여 VAX-31(3가지 용량 수준) 4회 주사의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 정기적인 미국 동시 백신 접종을 받는 것입니다.
연구의 1단계는 3개의 용량 상승 코호트로 구성됩니다.
연구의 2단계에서는 나머지 표본 크기를 등록합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
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California
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Gardena, California, 미국, 90237
- Matrix Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research
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Ontario, California, 미국, 91762
- Orange County Research Institute
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West Covina, California, 미국, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- SEC Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
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Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Complete Children's Health
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
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N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- Proactive RGV LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75287
- Oak Cliff Research Company
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Houston, Texas, 미국, 77077
- Sunrise Pediatrics
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
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League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- AMR - Layton
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Murray, Utah, 미국, 84107
- AMR - Cottonwood
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Roy, Utah, 미국, 84067
- AMR - Roy
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- AMR South Jordan
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- AMR - Syracuse
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Gordonsville, Virginia, 미국, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Ponce, 푸에르토 리코, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
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San Juan, 푸에르토 리코, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, 푸에르토 리코, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남자 또는 여자 영아 ≥42일 ~ ≤89일.
- 출생 시 재태 기간이 37주 이상인 만삭아.
- 고막 또는 직장 온도가 <38.0°C(<100.4°F)인 상태에서 ≥72시간 동안 발열이 없음 연구 백신 접종 전.*기준 각 예방접종에 적용됩니다. 충족되지 않을 경우, ≥72시간 동안 더 이상 열이 나지 않는 시간으로 방문 일정을 다시 잡을 수 있습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 절차, 대체 치료법, 위험 및 이점을 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 요청된 AE의 eDiary를 작성하고 각 연구 백신 접종 후 7일 동안 매일 고막 온도와 국소 주사 부위 반응을 측정할 수 있습니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 eDiary를 작성할 수 있는 이메일 주소와 인터넷이 연결된 컴퓨터 또는 스마트폰에 대한 액세스 권한을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력(혈액 배양 양성, 뇌척수액 배양 양성 또는 기타 무균 부위) 또는 기타 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력.
- 이전에 허가된 백신 또는 연구용 백신을 접종한 적이 있는 경우(B형 간염 백신 1회 접종 제외)
- 모든 백신에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 면역학적 기능의 손상이 알려졌거나 의심되는 경우(예: 무비증, 인간 면역결핍 바이러스, 원발성 면역결핍)
- 면역억제 요법을 사용하거나 마지막 혈액 채취(방문 6)까지 계획된 사용. 첫 번째 연구 백신 접종 전 ≥1개월 전에 완료한 경우 <14일 코스의 전신 코르티코스테로이드를 받는 것이 배제되지 않습니다. 국소 및 흡입/분무 스테로이드도 허용됩니다.
- 만성 질환으로 인한 성장 실패 또는 이전 입원 이력.
- 피험자는 IM 백신 접종이 금지되는 출혈 장애를 앓고 있습니다.
- 피험자 또는 그/그녀의 어머니는 B형 간염 표면 항원 양성 검사를 기록했습니다.
- 대상은 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 심각한 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액제제 수령.
- 출생 이후 모든 연구용 제품을 받았거나, 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나, 연구 중에 다른 연구용 제품을 받을 계획입니다.
- 프로토콜 계획에 따라 안전을 적절히 추적할 수 없는 모든 영아.
- 연구자의 의견으로 연구에서 요구되는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCV20
참가자는 생후 2, 4, 6, 12-15개월에 표준 용량의 근육 주사로 PCV20을 4회 투여받습니다.
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20가 폐렴구균 접합백신
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실험적: Vax-31 낮음
참가자는 4 가지 용량 수준 중 하나에서 2, 4, 6 및 12-15 개월에서 근육 내 주사로 투여 된 4 가지 용량의 VAX-31을 받게됩니다.
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31가 폐렴구균 접합백신
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실험적: VAX-31 중간
참가자는 4 가지 용량 수준 중 하나에서 2, 4, 6 및 12-15 개월에서 근육 내 주사로 투여 된 4 가지 용량의 VAX-31을 받게됩니다.
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31가 폐렴구균 접합백신
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실험적: Vax-31 높음
참가자는 4 가지 용량 수준 중 하나에서 2, 4, 6 및 12-15 개월에서 근육 내 주사로 투여 된 4 가지 용량의 VAX-31을 받게됩니다.
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31가 폐렴구균 접합백신
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실험적: VAX-31 High-PFS
참가자는 4 가지 용량 수준 중 하나에서 2, 4, 6 및 12-15 개월에서 근육 내 주사로 투여 된 4 가지 용량의 VAX-31을 받게됩니다.
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31 Valent Pneumococcal Conjugate 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 각 예방접종 후 7일
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요구되는 국소 반응에는 주사 부위의 홍반, 부종 및 압통이 포함됩니다.
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각 예방접종 후 7일
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각 백신 접종 후 7일 이내에 전신 이상반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 각 예방접종 후 7일
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요구되는 전신 반응으로는 발열, 과민성, 식욕 감소, 수면 감소, 수면 증가 등이 있습니다.
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각 예방접종 후 7일
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각 백신 접종 후 1개월 이내에 원치 않는 AE가 발생한 피험자의 비율
기간: 매 접종 후 1개월
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원치 않는 AE가 발생한 피험자의 비율
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매 접종 후 1개월
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마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 의학적 치료를 받은 이상반응(MAAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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MAAE가 있는 피험자의 비율
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마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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SAE가 있는 과목의 비율
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마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 만성 질환(NOCI)이 새로 발생한 피험자의 비율
기간: 마지막 접종 후 6개월
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NOCI가 있는 피험자의 비율
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마지막 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차 접종 후 1개월에 혈청형 특이적 항폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥0.35mcg/mL에 도달한 피험자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월
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혈청형 특이적 항폐렴구균 IgG 항체 농도가 ≥0.35mcg/mL에 도달한 피험자의 비율
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3차 접종 후 1개월
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혈청형 특이적 IgG 항체 기하평균농도(GMC) 3회 접종 1개월 후
기간: 3차 접종 후 1개월
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VAX-31의 31개 폐렴구균 혈청형에 대해 IgG로 측정한 항체 기하 평균 농도
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3차 접종 후 1개월
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혈청형 특이적 IgG 항체 GMC 4차 접종 1개월 후
기간: 4차 접종 후 1개월
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VAX-31의 31개 폐렴구균 혈청형에 대해 IgG로 측정한 항체 기하 평균 농도
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4차 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAX31-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Vaxcyte는 합법적인 과학 연구를 목적으로 회사의 임상 실험에서 얻은 익명화된 데이터에 대한 액세스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 요청은 datasharing@vaxcyte.com으로 보내주십시오.
요청에는 상세한 분석 계획이 동반되어야 하며 과학적 타당성을 검토합니다.
데이터는 최초 제품 승인 이후에 제공될 예정입니다.
데이터를 공유하려면 데이터 공유 계약을 체결해야 할 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터는 신원 확인 후 공유되며 최초 제품 승인 후 6개월부터 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기준은 접수된 특정 제안에 따라 달라지며 과학 연구자의 자격, 연구 분야에 대한 잠재적 기여, 통계 및 분석 방법의 과학적 엄격함, 제안에 적합한 기타 기준이 포함될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .