En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af VAX-31 hos raske spædbørn
12. maj 2026 opdateret af: Vaxcyte, Inc.
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, dosisfindende klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af VAX-31 hos raske spædbørn givet 4 doser efter 2, 4, 6 og 12-15 måneder alder samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 4 injektioner af VAX-31 (ved 3 dosisniveauer) sammenlignet med PCV20 hos spædbørn i 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen. til at modtage rutinemæssige amerikanske samtidige vacciner.
Fase 1 af undersøgelsen vil omfatte 3 dosisstigende kohorter.
Fase 2 af undersøgelsen vil inkludere resten af stikprøvestørrelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
-
-
California
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90237
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Ontario, California, Forenede Stater, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- SEC Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- PAS Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
-
Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
- Complete Children's Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Proactive RGV LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
- Oak Cliff Research Company
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- AMR - Layton
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- AMR - Cottonwood
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- AMR - Roy
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- AMR South Jordan
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- AMR - Syracuse
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Gordonsville, Virginia, Forenede Stater, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt mandligt eller kvindeligt spædbarn ≥42 dage til ≤89 dage.
- Fuldbårent spædbarn mindst 37 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
- Afebril i ≥72 timer med en tromme- eller rektaltemperatur <38,0°C (<100,4°F) før modtagelse af undersøgelsesvaccine.*Kriterium gælder for hver vaccination. Hvis det ikke er opfyldt, kan besøget blive flyttet til et tidspunkt, hvor der ikke længere er feber i ≥72 timer.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonens forælder/værge er i stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger, risici og fordele og giver skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonens forælder/værge er i stand til at udfylde en e-dagbog over anmodet AE og tage daglig trommetemperatur og målinger af lokale reaktioner på injektionsstedet i de 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
- Forsøgspersonens forælder/værge har en e-mailadresse og adgang til en computer eller smartphone med internet for at udfylde e-dagbogen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
- Tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgsvaccine (eksklusive 1 dosis hepatitis B-vaccine).
- Kendt overfølsomhed over for enhver vaccine.
- Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion (f.eks. aspleni, human immundefektvirus, primær immundefekt).
- Brug af enhver immunsuppressiv terapi eller planlagt brug gennem den sidste blodprøvetagning (besøg 6). Modtagelse af en <14-dages kur med systemiske kortikosteroider er ikke udelukkende, hvis den er afsluttet ≥1 måned før første undersøgelsesvaccination. Aktuelle og inhalerede/nebuliserede steroider er også tilladt.
- Historie om manglende trives eller tidligere hospitalsindlæggelse for enhver kronisk tilstand.
- Forsøgspersonen har en blødningssygdom, der kontraindikerer IM-vaccination.
- Forsøgspersonen eller hans/hendes mor har dokumenteret hepatitis B overflade antigen-positiv test.
- Personen har en kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse.
- Personen har en kendt klinisk signifikant medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt siden fødslen, som i øjeblikket deltager i et andet interventionelt forsøgsstudie, eller planlægger at modtage et andet forsøgsprodukt under undersøgelsen.
- Ethvert spædbarn, der ikke kan følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokolplanen.
- Enhver anden grund, som efter investigatorens mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCV20
Deltagerne vil modtage 4 doser PCV20 administreret som en intramuskulær injektion af standarddosis ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alderen.
|
20 valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Eksperimentel: VAX-31 LAVE
Deltagerne vil modtage 4 doser VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i et af fire dosisniveauer.
|
31 valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Eksperimentel: Vax-31 Mid
Deltagerne vil modtage 4 doser VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i et af fire dosisniveauer.
|
31 valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Eksperimentel: VAX-31 High
Deltagerne vil modtage 4 doser VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i et af fire dosisniveauer.
|
31 valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Eksperimentel: VAX-31 High-PFS
Deltagerne vil modtage 4 doser VAX-31 administreret som en intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder i et af fire dosisniveauer.
|
31 Valent pneumokokk konjugatvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale bivirkninger på injektionsstedet (AE) inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
Opfordrede lokale reaktioner omfatter erytem, ødem og ømhed på injektionsstedet
|
7 dage efter hver vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhver anmodet systemisk AE inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
Anmodede systemiske reaktioner omfatter feber, irritabilitet, nedsat appetit, nedsat søvn og øget søvn
|
7 dage efter hver vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med uønsket bivirkning inden for 1 måned efter hver vaccination
Tidsramme: 1 måned efter hver vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med uopfordret AE
|
1 måned efter hver vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle medicinske bivirkninger (MAAE) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med MAAE
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med SAE
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ny debut af kronisk sygdom (NOCI) inden for 6 måneder efter sidste vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Procentdel af forsøgspersoner med NOCI
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en serotypespecifik anti-pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en serotypespecifik anti-pneumokok-IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml
|
1 måned efter dosis 3
|
|
Serotype-specifik IgG-antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3
|
Antistofgeometriske middelkoncentrationer målt ved IgG for de 31 pneumokokserotyper i VAX-31
|
1 måned efter dosis 3
|
|
Serotypespecifikt IgG-antistof GMC 1 måned efter dosis 4
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4
|
Antistofgeometriske middelkoncentrationer målt ved IgG for de 31 pneumokokserotyper i VAX-31
|
1 måned efter dosis 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX31-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpligtet til at give adgang til anonymiserede data fra virksomhedens kliniske forsøg med henblik på legitim videnskabelig forskning.
Anmodninger om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Anmodninger skal ledsages af en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig validitet.
Data vil blive gjort tilgængelige efter den første produktgodkendelse.
Deling af data kan kræve udførelse af en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter afidentifikation og gjort tilgængelige fra 6 måneder efter den første produktgodkendelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterierne vil afhænge af det specifikke forslag, der modtages, og kan omfatte de videnskabelige forskeres kvalifikationer, potentielle bidrag til forskningsfeltet, videnskabelig stringens af statistiske og analytiske metoder og andre kriterier, der er passende for forslaget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .