Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 nei neonati sani
12 maggio 2026 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.
Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, per la determinazione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 in neonati sani trattati con 4 dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età in concomitanza con i vaccini pediatrici di routine
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 4 iniezioni di VAX-31 (a 3 livelli di dosaggio) rispetto al PCV20 nei neonati di 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età, inoltre a ricevere vaccini concomitanti di routine negli Stati Uniti.
La fase 1 dello studio comprenderà 3 coorti con dosaggio crescente.
La fase 2 dello studio arruolerà la parte rimanente della dimensione del campione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
900
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
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San Juan, Porto Rico, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
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California
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Gardena, California, Stati Uniti, 90237
- Matrix Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Matrix Clinical Research
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Ontario, California, Stati Uniti, 91762
- Orange County Research Institute
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West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- SEC Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- PAS Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
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Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
- Complete Children's Health
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
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N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- Proactive RGV LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75287
- Oak Cliff Research Company
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Sunrise Pediatrics
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- AMR - Layton
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- AMR - Cottonwood
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- AMR - Roy
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- AMR South Jordan
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- AMR - Syracuse
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Gordonsville, Virginia, Stati Uniti, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonato maschio o femmina sano da ≥42 giorni a ≤89 giorni.
- Neonato a termine con almeno 37 settimane di età gestazionale alla nascita.
- Apiretico per ≥72 ore con temperatura timpanica o rettale <38,0°C (<100,4°F) prima di ricevere il vaccino in studio.*Criterio si applica a ciascuna vaccinazione. Se non soddisfatta, la visita può essere riprogrammata per un periodo in cui la febbre non sarà più presente per ≥72 ore.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure di studio.
- Il genitore/tutore legale del soggetto è in grado di leggere e comprendere le procedure dello studio, i trattamenti alternativi, i rischi e i benefici e fornisce il consenso informato scritto.
- Il genitore/tutore legale del soggetto può compilare un diario elettronico degli eventi avversi richiesti e misurare quotidianamente la temperatura timpanica e le misurazioni delle reazioni locali nel sito di iniezione per i 7 giorni successivi a ciascuna vaccinazione in studio.
- Il genitore/tutore legale del soggetto dispone di un indirizzo e-mail e dell'accesso a un computer o smartphone con Internet per completare l'eDiary.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva (coltura ematica positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura.
- Precedente ricezione di un vaccino autorizzato o sperimentale (esclusa 1 dose di vaccino contro l'epatite B).
- Ipersensibilità nota a qualsiasi vaccino.
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (ad es. asplenia, virus dell'immunodeficienza umana, immunodeficienza primaria).
- Utilizzo di qualsiasi terapia immunosoppressiva o utilizzo previsto durante l'ultimo prelievo di sangue (Visita 6). Il ricevimento di un ciclo di corticosteroidi sistemici di durata inferiore a 14 giorni non è esclusivo se completato ≥ 1 mese prima della prima vaccinazione in studio. Sono consentiti anche gli steroidi topici e inalati/nebulizzati.
- Storia di mancata crescita o precedente ricovero ospedaliero per qualsiasi condizione cronica.
- Il soggetto ha un disturbo emorragico che controindica la vaccinazione IM.
- Il soggetto o sua madre hanno documentato un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
- Il soggetto ha un disturbo comportamentale neurologico o cognitivo noto.
- Il soggetto ha una malformazione congenita clinicamente significativa nota o un disturbo cronico grave.
- Ricezione di una trasfusione di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.
- Ricezione di qualsiasi prodotto in studio sperimentale sin dalla nascita, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico o pianificazione di ricevere un altro prodotto sperimentale durante lo studio.
- Qualsiasi neonato che non possa essere adeguatamente seguito per motivi di sicurezza secondo il piano del protocollo.
- Qualsiasi altro motivo che a giudizio dello sperimentatore possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PCV20
I partecipanti riceveranno 4 dosi di PCV20 somministrate come iniezione intramuscolare della dose standard a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
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Vaccino pneumococcico coniugato 20 valente
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Sperimentale: VAX-31 basso
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-31 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei quattro livelli di dose.
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Vaccino pneumococcico coniugato 31valente
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Sperimentale: Vax-31 Mid
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-31 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei quattro livelli di dose.
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Vaccino pneumococcico coniugato 31valente
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Sperimentale: Vax-31 alto
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-31 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei quattro livelli di dose.
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Vaccino pneumococcico coniugato 31valente
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Sperimentale: VAX-31 High-PFS
I partecipanti riceveranno 4 dosi di VAX-31 somministrate come iniezione intramuscolare a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età a uno dei quattro livelli di dose.
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31 vaccino coniugato pneumococcico di valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) locali sollecitati nel sito di iniezione entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Le reazioni locali sollecitate comprendono eritema, edema e dolorabilità nel sito di iniezione
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso sistemico richiesto entro 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Le reazioni sistemiche sollecitate comprendono febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito, diminuzione del sonno e aumento del sonno
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7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti entro 1 mese dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di soggetti con AE non richiesti
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1 mese dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con MAAE
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con SAE
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con qualsiasi nuova insorgenza di malattia cronica (NOCI) entro 6 mesi dall'ultima vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di soggetti con NOCI
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG anti-pneumococco sierotipo-specifici ≥ 0,35 mcg/ml 1 mese dopo la Dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG anti-pneumococco sierotipo-specifici ≥ 0,35 mcg/ml
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1 mese dopo la Dose 3
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Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi IgG sierotipo-specifici 1 mese dopo la Dose 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 3
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Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi misurate mediante IgG per i 31 sierotipi pneumococcici in VAX-31
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1 mese dopo la Dose 3
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Anticorpo IgG sierotipo specifico GMC 1 mese dopo la Dose 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la Dose 4
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Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi misurate mediante IgG per i 31 sierotipi pneumococcici in VAX-31
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1 mese dopo la Dose 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX31-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso ai dati anonimizzati provenienti dagli studi clinici dell'azienda ai fini di una ricerca scientifica legittima.
Le richieste di dati possono essere indirizzate a datasharing@vaxcyte.com.
Le richieste dovranno essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e ne verrà esaminata la validità scientifica.
I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
La condivisione dei dati può richiedere la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo la deidentificazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e potranno includere la qualifica dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici e altri criteri appropriati per la proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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