Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности VAX-31 у здоровых младенцев
12 мая 2026 г. обновлено: Vaxcyte, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое клиническое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности VAX-31 у здоровых младенцев, получавших 4 дозы в 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. возраста одновременно с обычными педиатрическими вакцинами
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и иммуногенность 4-х инъекций VAX-31 (в 3-х уровнях дозы) по сравнению с PCV20 у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, кроме того. к получению обычных сопутствующих вакцин в США.
Этап 1 исследования будет включать 3 когорты с возрастанием дозы.
На втором этапе исследования будет задействована оставшаяся часть выборки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
-
-
California
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90237
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
-
Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
- Complete Children's Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- Proactive RGV LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75287
- Oak Cliff Research Company
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- AMR - Layton
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- AMR - Cottonwood
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- AMR - Roy
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- AMR South Jordan
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- AMR - Syracuse
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Gordonsville, Virginia, Соединенные Штаты, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый младенец мужского или женского пола в возрасте от ≥42 дней до ≤89 дней.
- Доношенный ребенок с гестационным возрастом не менее 37 недель при рождении.
- Афебрильная температура в течение ≥72 часов с тимпанальной или ректальной температурой <38,0°C (<100,4°F) до получения исследуемой вакцины.*Критерий применяется к каждой вакцинации. В противном случае визит может быть перенесен на время, когда лихорадка исчезнет в течение ≥72 часов.
- Способен посещать все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования.
- Родитель/законный опекун субъекта может прочитать и понять процедуры исследования, альтернативные методы лечения, риски и преимущества, а также предоставляет письменное информированное согласие.
- Родитель/законный опекун субъекта может заполнить электронный дневник запрошенных НЯ и ежедневно измерять барабанную температуру и измерять местные реакции в месте инъекции в течение 7 дней после каждой исследуемой вакцинации.
- Родитель/законный опекун субъекта имеет адрес электронной почты и доступ к компьютеру или смартфону с доступом в Интернет для заполнения электронного дневника.
Критерии исключения:
- История инвазивного пневмококкового заболевания (положительная культура крови, положительная культура спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другой пневмококковой инфекции с положительной культурой.
- Предыдущее получение лицензированной или исследуемой вакцины (за исключением 1 дозы вакцины против гепатита В).
- Известная гиперчувствительность к любой вакцине.
- Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции (например, аспления, вирус иммунодефицита человека, первичный иммунодефицит).
- Использование любой иммуносупрессивной терапии или запланированное использование согласно последнему забору крови (Визит 6). Прохождение <14-дневного курса системных кортикостероидов не является исключением, если оно было завершено за ≥1 мес до первой исследуемой вакцинации. Также разрешены местные и ингаляционные/распыляемые стероиды.
- Задержка в развитии или предшествующая госпитализация по поводу любого хронического заболевания в анамнезе.
- У субъекта нарушение свертываемости крови, что противопоказано для внутримышечной вакцинации.
- У субъекта или его/ее матери подтвержден положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В.
- У субъекта известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство.
- У субъекта имеется известный клинически значимый врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- Получение переливания крови или препаратов крови, включая иммуноглобулины.
- Получение любого исследуемого продукта с рождения, участие в настоящее время в другом интервенционном исследовательском исследовании или планирование приема другого исследуемого продукта во время исследования.
- Любой младенец, за которым невозможно обеспечить адекватное наблюдение в целях обеспечения безопасности в соответствии с планом протокола.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, необходимой для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПКВ20
Участники получат 4 дозы PCV20 в виде внутримышечной инъекции стандартной дозы в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев.
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: VAX-31 Low
Участники получат 4 дозы VAX-31, вводимых в качестве внутримышечной инъекции в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев на одном из четырех уровней дозы.
|
31-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: VAX-31 Mid
Участники получат 4 дозы VAX-31, вводимых в качестве внутримышечной инъекции в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев на одном из четырех уровней дозы.
|
31-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: VAX-31 High
Участники получат 4 дозы VAX-31, вводимых в качестве внутримышечной инъекции в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев на одном из четырех уровней дозы.
|
31-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Экспериментальный: VAX-31 High-PFS
Участники получат 4 дозы VAX-31, вводимых в качестве внутримышечной инъекции в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев на одном из четырех уровней дозы.
|
31 Валентная пневмококковая конъюгатная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с любыми желаемыми местными нежелательными явлениями в месте инъекции (НЯ) в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
Желательные местные реакции включают эритему, отек и болезненность в месте инъекции.
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент субъектов с любыми предполагаемыми системными НЯ в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации
|
Требуемые системные реакции включают лихорадку, раздражительность, снижение аппетита, ухудшение сна и увеличение сна.
|
7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент субъектов с любыми нежелательными НЯ в течение 1 месяца после каждой вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц после каждой прививки
|
Процент субъектов с нежелательным НЯ
|
1 месяц после каждой прививки
|
|
Процент субъектов с какими-либо нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев после последней вакцинации
|
Процент субъектов с MAAE
|
6 месяцев после последней вакцинации
|
|
Процент субъектов с какими-либо серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев после последней вакцинации
|
Процент субъектов с SAE
|
6 месяцев после последней вакцинации
|
|
Процент субъектов с любым новым проявлением хронического заболевания (NOCI) в течение 6 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев после последней вакцинации
|
Процент субъектов с NOCI
|
6 месяцев после последней вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших концентрации серотип-специфических анти-пневмококковых антител IgG ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Процент субъектов, достигших концентрации серотип-специфических анти-пневмококковых антител IgG ≥0,35 мкг/мл
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Средняя геометрическая концентрация серотип-специфических антител IgG (GMC) через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 3
|
Среднегеометрические концентрации антител, измеренные с помощью IgG для 31 пневмококкового серотипа в VAX-31.
|
1 месяц после дозы 3
|
|
Серотип-специфическое антитело IgG GMC через 1 месяц после дозы 4
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 4
|
Среднегеометрические концентрации антител, измеренные с помощью IgG для 31 пневмококкового серотипа в VAX-31.
|
1 месяц после дозы 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX31-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Vaxcyte стремится предоставить доступ к анонимным данным клинических испытаний компании в целях законных научных исследований.
Запросы данных можно направлять по адресу datasharing@vaxcyte.com.
Запросы должны сопровождаться подробным планом анализа и будут проверены на предмет научной обоснованности.
Данные будут доступны после первоначального утверждения продукта.
Для обмена данными может потребоваться заключение соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные отдельных участников будут переданы после деидентификации и станут доступны через 6 месяцев после первоначального одобрения продукта.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии будут зависеть от конкретного полученного предложения и могут включать квалификацию научных исследователей, потенциальный вклад в область исследований, научную строгость статистических и аналитических методов и другие критерии, соответствующие предложению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .