177ルテチウム-PSMA放射性リガンド療法を受けている転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者の腎機能と危険因子：前向き観察研究 - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-トライアル
この観察研究の目的は、177ルテチウム前立腺特異膜抗原（PSMA）放射性リガンド療法（177Lu-PSMA-RLT）が腎機能に及ぼす影響を経時的に測定することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
177Lu-PSMA-RLT を受けた患者の 12 か月後および 24 か月後の推定糸球体濾過率 (eGFR) の絶対的な低下はどれくらいですか?
177Lu-PSMA-RLTで治療を受けた患者は、クレアチニンやシスタチンCなどの日常的なマーカーを使用して、治療前、治療中、治療後に腎機能をモニタリングされます。慢性腎臓病の早期検出マーカーと危険因子を特定するために、追加のバイオマーカーと尿プロテオミクスが収集されます。 （CKD）。 追跡検査は最長5年まで定期的に実施されます。 この研究はまた、治療の影響を評価し、脆弱な患者グループを特定するために、臨床危険因子と患者報告の転帰を腎不全と相関させることを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
Klinikum rechts der Isar で治療を受け、新たに 177Lu-PSMA-RLT による治療を受けている mCRPC 患者が含まれます。 データの品質を確保するために、技術的な測定とデータ収集の両方に標準操作手順 (SOP) が実装されます。 レジストリに入力されたデータは、範囲と他のデータ フィールドとの一貫性について、事前に定義されたルールに対して二重のデータ検証を受けます。 これにより、収集されたデータの正確性と信頼性が保証されます。 詳細なデータ辞書が維持され、ソース、コーディング情報 (TNM ステージング システムなど)、および関連する場合は通常の範囲を含む、レジストリで使用される各変数が記述されます。 がん関連症状および生活の質に関する患者報告アウトカム (PROM) は、標準化されたアンケートを使用して収集されます。
検出力の計算に基づいて、合計 100 人の患者が研究に含まれることになります。 これらの患者は、包括的なデータ収集と分析を確実にするために、最長 5 年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- 電話番号：+498941405053 +49 - 89 4140 8383
- メール：hannah.schaefer@mri.tum.de
研究場所
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Munich、ドイツ
- 募集
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
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コンタクト：
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- 電話番号：+498941408383, +498941405053
- メール：hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 治療開始時（第1サイクル）にクリニック・レヒツ・デア・イザールで177Lu-PSMA RLTを開始しているmCRPC患者。
除外基準:
- インフォームド・コンセントが欠落している、または不完全である。
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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177ルテチウム-PSMA RLTを有するmCRPC患者
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）と診断され、イザール病院で177ルテチウム-PSMA放射性リガンド療法による初期治療を受けている患者。
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血液および尿サンプルの収集
手と前腕の筋肉のピーク等尺性筋力と疲労の受けやすさを評価します。
アンケートでは、生活の質、心理的苦痛、進行の恐怖、虚弱さ、痛み、決断の後悔、治療への期待を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病の頻度
時間枠：2年
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主な目的は、177Lu-PSMA RLT で治療された患者における放射線腎症の発現としての慢性腎臓病の長期頻度を、eGFR の絶対低下によって測定して測定することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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177Lu-PSMA放射性リガンド療法後の長期生存患者における慢性腎臓病の発生率
時間枠：5年
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177Lu-PSMA放射性リガンド療法（RLT）後の長期生存者における慢性腎臓病の発生率の判定（eGFRの絶対低下によって測定）。
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5年
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慢性腎臓病（CKD）発症の臨床危険因子の特定。
時間枠：2年
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慢性腎臓病（CKD）の発症を促進する臨床危険因子の検出。
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2年
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CKDの高リスク個人の早期検出のための腎臓バイオマーカーの同定と相関。
時間枠：2年
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慢性腎臓病 (CKD) を発症するリスクが高い個人を早期に検出するための腎臓バイオマーカーの同定。
これらのバイオマーカーとCKDの重症度および発症のタイミングとの相関。
ELISA を使用した、糸球体損傷、尿細管損傷、内皮機能不全、または機能障害の確立されたマーカーの測定。
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2年
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確立された血清バイオマーカーと尿プロテオミクスを通じて腎損傷の潜在的な病態メカニズムを解明します。
時間枠：2年
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確立された血清バイオマーカーと尿プロテオミクスを標的および非標的分析により使用して、腎損傷の潜在的な病態メカニズムを解読します。
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2年
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177Lu-PSMA 放射性リガンド療法の効果と患者報告結果 (PROM) に対する副作用。
時間枠：2年
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アンケートを使用して、生活の質、心理的苦痛、進行の恐怖、虚弱さ、痛み、決断の後悔、治療への期待を測定します。
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2年
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潜在的な放射線腎症の縦断的評価。
時間枠：2年
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腎機能の定期的な評価は 2 年間にわたって実施されます。
これにより、腎機能障害の発症を特定することが可能になります。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-402-S-KK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。