Nierfunctie en risicofactoren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die 177Lutetium-PSMA radioligandtherapie ondergaan: een prospectief observationeel onderzoek - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-proef
Het doel van deze observationele studie is om de impact van 177Lutetium-Prostaat Specifiek Membraan Antigeen (PSMA) Radioligand Therapie (177Lu-PSMA-RLT) op de nierfunctie in de loop van de tijd te bepalen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is de absolute afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten die 177Lu-PSMA-RLT ondergaan na 12 en 24 maanden?
Bij patiënten die met 177Lu-PSMA-RLT worden behandeld, wordt de nierfunctie vóór, tijdens en na de behandeling gecontroleerd met behulp van routinematige markers zoals creatinine en cystatine C. Er zullen aanvullende biomarkers en urine-proteomics worden verzameld om vroege detectiemarkers en risicofactoren voor chronische nierziekte te identificeren. (CKD). Vervolgonderzoeken worden met regelmatige tussenpozen tot 5 jaar uitgevoerd. De studie heeft ook tot doel klinische risicofactoren en door de patiënt gerapporteerde resultaten te correleren met nierinsufficiëntie om de impact van de therapie te beoordelen en kwetsbare patiëntengroepen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met mCRPC die worden behandeld in Klinikum rechts der Isar en die onlangs therapie krijgen met 177Lu-PSMA-RLT zullen worden geïncludeerd. Om de datakwaliteit te garanderen, zullen standaard operationele procedures (SOP's) worden geïmplementeerd voor zowel technische metingen als dataverzameling. Gegevens die in het register worden ingevoerd, ondergaan een dubbele gegevensverificatie aan de hand van vooraf gedefinieerde regels voor bereik en consistentie met andere gegevensvelden. Dit garandeert de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens. Er zal een gedetailleerd datawoordenboek worden bijgehouden, waarin elke variabele wordt beschreven die in het register wordt gebruikt, inclusief de bron, coderingsinformatie (bijvoorbeeld het TNM-stagingsysteem) en normale bereiken, indien relevant. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM) van kankergerelateerde symptomen en kwaliteit van leven zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
Op basis van de powerberekening zullen in totaal 100 patiënten in het onderzoek worden geïncludeerd. Deze patiënten zullen gedurende een periode van maximaal 5 jaar worden gevolgd om een uitgebreide gegevensverzameling en -analyse te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Telefoonnummer: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
-
Contact:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Telefoonnummer: +498941408383, +498941405053
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mCRPC die starten met 177Lu-PSMA RLT in de Klinikum rechts der Isar op het moment dat de therapie wordt gestart (1e cyclus).
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende of onvolledige geïnformeerde toestemming.
- leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mCRPC-patiënten met 177Lutetium-PSMA RLT
Patiënten met de diagnose gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) die een initiële behandeling ondergaan met 177Lutetium-PSMA radioligandtherapie in de Klinikum rechts der Isar.
|
Bloed- en urinemonsterafname
Beoordeel de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren, evenals hun gevoeligheid voor vermoeidheid.
De vragenlijsten evalueren de kwaliteit van leven, psychologische problemen, angst voor progressie, kwetsbaarheid, pijn, spijt van beslissingen en behandelverwachtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van chronische nierziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel is het bepalen van de langetermijnfrequentie van chronische nierziekte als uitdrukking van stralingsnefropathie bij patiënten behandeld met 177Lu-PSMA RLT, gemeten aan de hand van de absolute afname van de eGFR.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische nierziekte bij patiënten met langetermijnoverleving na 177Lu-PSMA-radioligandtherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaling van de incidentie van chronische nierziekte bij langdurige overlevenden na 177Lu-PSMA radioligandtherapie (RLT), gemeten aan de hand van de absolute afname van de eGFR.
|
5 jaar
|
|
Identificatie van klinische risicofactoren voor de ontwikkeling van chronische nierziekte (CKD).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie van klinische risicofactoren die de ontwikkeling van chronische nierziekte (CKD) bevorderen.
|
2 jaar
|
|
Identificatie en correlatie van nierbiomarkers voor vroege detectie van personen met een hoog risico op chronische nierziekte.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Identificatie van nierbiomarkers voor de vroege detectie van personen met een hoog risico op het ontwikkelen van chronische nierziekte (CKD).
Correlatie van deze biomarkers met de ernst en timing van het begin van chronische nierziekte.
Meting van gevestigde markers van glomerulair letsel, tubulaire schade, endotheeldisfunctie of functionele beperkingen met behulp van ELISA.
|
2 jaar
|
|
Opheldering van potentiële pathomechanismen van nierschade door middel van gevestigde serumbiomarkers en urineproteomics.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het ontcijferen van potentiële pathomechanismen van nierschade met behulp van gevestigde serumbiomarkers en urineproteomics via gerichte en ongerichte analyses.
|
2 jaar
|
|
Effecten van 177Lu-PSMA radioligandtherapie en de bijwerkingen ervan op door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROM's).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de kwaliteit van leven, psychologische problemen, angst voor progressie, kwetsbaarheid, pijn, spijt van beslissingen en behandelverwachtingen met behulp van vragenlijsten.
|
2 jaar
|
|
Longitudinale evaluatie van mogelijke stralingsnefropathie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedurende een periode van 2 jaar zullen regelmatig beoordelingen van de nierfunctie worden uitgevoerd.
Dit zal het mogelijk maken om het begin van nierfunctiestoornissen te identificeren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Prostaatneoplasmata
- Nier Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2023-402-S-KK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .