Nierenfunktion und Risikofaktoren bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die sich einer 177Lutetium-PSMA-Radioligandentherapie unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie – KiRi-Studie (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-Versuch
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Einfluss der Radioligandentherapie mit 177Lutetium-Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) (177Lu-PSMA-RLT) auf die Nierenfunktion im Laufe der Zeit zu bestimmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wie hoch ist der absolute Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten, die sich einer 177Lu-PSMA-RLT nach 12 und 24 Monaten unterziehen?
Bei Patienten, die mit 177Lu-PSMA-RLT behandelt werden, wird die Nierenfunktion vor, während und nach der Therapie mithilfe von Routinemarkern wie Kreatinin und Cystatin C überwacht. Zusätzliche Biomarker und Urinproteomik werden gesammelt, um Früherkennungsmarker und Risikofaktoren für chronische Nierenerkrankungen zu identifizieren (CKD). Nachuntersuchungen werden in regelmäßigen Abständen bis zu 5 Jahren durchgeführt. Die Studie zielt auch darauf ab, klinische Risikofaktoren und von Patienten berichtete Ergebnisse mit Niereninsuffizienz zu korrelieren, um die Auswirkungen der Therapie zu bewerten und gefährdete Patientengruppen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden Patienten mit mCRPC, die am Klinikum rechts der Isar behandelt werden und neu eine Therapie mit 177Lu-PSMA-RLT erhalten. Um die Datenqualität sicherzustellen, werden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowohl für technische Messungen als auch für die Datenerfassung implementiert. In das Register eingegebene Daten werden einer doppelten Datenüberprüfung anhand vordefinierter Regeln für Reichweite und Konsistenz mit anderen Datenfeldern unterzogen. Dies stellt die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der gesammelten Daten sicher. Es wird ein detailliertes Datenwörterbuch geführt, das jede im Register verwendete Variable beschreibt, einschließlich ihrer Quelle, Kodierungsinformationen (z. B. TNM-Stufensystem) und gegebenenfalls Normalbereiche. Patientenberichtete Ergebnisse (PROM) zu krebsbedingten Symptomen und zur Lebensqualität werden mithilfe standardisierter Fragebögen erhoben.
Basierend auf der Leistungsberechnung werden insgesamt 100 Patienten in die Studie aufgenommen. Diese Patienten werden über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nachbeobachtet, um eine umfassende Datenerfassung und -analyse sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Telefonnummer: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- E-Mail: hannah.schaefer@mri.tum.de
Studienorte
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Munich, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
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Kontakt:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Telefonnummer: +498941408383, +498941405053
- E-Mail: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mCRPC, die zum Zeitpunkt des Therapiebeginns (1. Zyklus) mit der 177Lu-PSMA-RLT am Klinikum rechts der Isar beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende oder unvollständige Einverständniserklärung.
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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mCRPC-Patienten mit 177Lutetium-PSMA RLT
Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die sich einer Erstbehandlung mit einer 177Lutetium-PSMA-Radioligandentherapie am Klinikum rechts der Isar unterziehen.
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Entnahme von Blut- und Urinproben
Bewerten Sie die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur sowie deren Anfälligkeit für Ermüdung.
Die Fragebögen bewerten Lebensqualität, psychische Belastung, Angst vor Progression, Gebrechlichkeit, Schmerzen, Entscheidungsbedauern und Behandlungserwartungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Häufigkeit chronischer Nierenerkrankungen als Ausdruck einer Strahlennephropathie bei mit 177Lu-PSMA RLT behandelten Patienten zu bestimmen, gemessen am absoluten Rückgang der eGFR.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz chronischer Nierenerkrankungen bei Patienten mit Langzeitüberleben nach 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung der Inzidenz chronischer Nierenerkrankungen bei Langzeitüberlebenden nach einer 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie (RLT), gemessen anhand des absoluten Rückgangs der eGFR.
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5 Jahre
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Identifizierung klinischer Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erkennung klinischer Risikofaktoren, die die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) begünstigen.
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2 Jahre
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Identifizierung und Korrelation von Nierenbiomarkern zur Früherkennung von Hochrisikopersonen für CKD.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Identifizierung von Nierenbiomarkern zur Früherkennung von Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
Korrelation dieser Biomarker mit der Schwere und dem Zeitpunkt des CKD-Ausbruchs.
Messung etablierter Marker für glomeruläre Verletzungen, tubuläre Schäden, endotheliale Dysfunktion oder funktionelle Beeinträchtigung mittels ELISA.
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2 Jahre
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Aufklärung möglicher Pathomechanismen von Nierenschäden durch etablierte Serum-Biomarker und Urin-Proteomik.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entschlüsselung potenzieller Pathomechanismen von Nierenschäden mithilfe etablierter Serumbiomarker und Urinproteomik mittels gezielter und ungezielter Analysen.
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2 Jahre
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Auswirkungen der 177Lu-PSMA-Radioligand-Therapie und ihre Nebenwirkungen auf patientenberichtete Ergebnisse (PROMs).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messung von Lebensqualität, psychischer Belastung, Angst vor Fortschritt, Gebrechlichkeit, Schmerz, Entscheidungsbedauern und Behandlungserwartungen mithilfe von Fragebögen.
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2 Jahre
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Längsschnittbewertung einer möglichen Strahlennephropathie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden regelmäßige Untersuchungen der Nierenfunktion durchgeführt.
Dies ermöglicht die Identifizierung beginnender Nierenfunktionsstörungen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Prostataneoplasmen
- Nierenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-402-S-KK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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