177루테튬-PSMA 방사성리간드 치료를 받는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 신장 기능 및 위험 요인: 전향적 관찰 연구 - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-시험
이 관찰 연구의 목표는 177루테튬-전립선 특이성 막 항원(PSMA) 방사선리간드 치료(177Lu-PSMA-RLT)가 시간 경과에 따라 신장 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
12개월 및 24개월 후 177Lu-PSMA-RLT를 받은 환자의 추정 사구체 여과율(eGFR)의 절대 감소는 얼마나 됩니까?
177Lu-PSMA-RLT로 치료받은 환자는 크레아티닌 및 시스타틴 C와 같은 일상적인 지표를 사용하여 치료 전, 치료 중, 치료 후에 신장 기능을 모니터링하게 됩니다. 추가 바이오마커 및 소변 단백체학을 수집하여 만성 신장 질환에 대한 조기 발견 마커 및 위험 요인을 식별합니다. (CKD). 후속 검사는 최대 5년까지 정기적으로 실시됩니다. 이 연구는 또한 치료의 영향을 평가하고 취약한 환자 그룹을 식별하기 위해 임상 위험 요소와 환자가 보고한 결과를 신장 기능 부전과 연관시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
177Lu-PSMA-RLT로 새로 치료를 받고 있는 Klinikum rechts der Isar에서 치료를 받은 mCRPC 환자가 포함될 것입니다. 데이터 품질을 보장하기 위해 기술 측정과 데이터 수집 모두에 표준 운영 절차(SOP)가 구현됩니다. 레지스트리에 입력된 데이터는 다른 데이터 필드와의 범위 및 일관성에 대해 사전 정의된 규칙에 대해 이중 데이터 검증을 거칩니다. 이는 수집된 데이터의 정확성과 신뢰성을 보장합니다. 소스, 코딩 정보(예: TNM 병기 시스템) 및 해당하는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에 사용된 각 변수를 설명하는 상세한 데이터 사전이 유지됩니다. 암 관련 증상 및 삶의 질에 대한 환자 보고 결과(PROM)는 표준화된 설문지를 사용하여 수집됩니다.
검정력 계산에 기초하여 총 100명의 환자가 연구에 포함됩니다. 이 환자들은 포괄적인 데이터 수집 및 분석을 보장하기 위해 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- 전화번호: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- 이메일: hannah.schaefer@mri.tum.de
연구 장소
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Munich, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
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연락하다:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- 전화번호: +498941408383, +498941405053
- 이메일: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 시작 시(1주기) Klinikum rechts der Isar에서 177Lu-PSMA RLT를 시작하는 mCRPC 환자.
제외 기준:
- 고지된 동의가 누락되었거나 불완전합니다.
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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177루테튬-PSMA RLT가 있는 mCRPC 환자
Klinikum rechts der Isar에서 177Lutetium-PSMA 방사성 리간드 요법으로 초기 치료를 받고 있는 전이성 거세 저항성 전립선 암종(mCRPC) 진단을 받은 환자.
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혈액 및 소변 샘플 수집
손과 팔뚝 근육의 최대 등척성 근력과 피로에 대한 민감성을 평가합니다.
설문지는 삶의 질, 심리적 고통, 진행에 대한 두려움, 허약함, 통증, 결정 후회 및 치료 기대치를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성신장질환 빈도
기간: 2년
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일차 목적은 eGFR의 절대 감소로 측정하여 177Lu-PSMA RLT로 치료받은 환자에서 방사선 신장병의 발현으로서 만성 신장 질환의 장기 빈도를 결정하는 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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177Lu-PSMA 방사성리간드 치료 후 장기 생존 환자의 만성 신장 질환 발생률
기간: 5년
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177Lu-PSMA 방사성리간드 치료(RLT) 후 장기 생존자의 만성 신장 질환 발병률 결정(eGFR의 절대 감소로 측정).
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5년
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만성신장질환(CKD) 발병의 임상적 위험 요인 확인.
기간: 2년
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만성신장질환(CKD)의 발병을 촉진하는 임상적 위험 요인의 검출.
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2년
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CKD 고위험군의 조기 발견을 위한 신장 바이오마커의 식별 및 상관관계.
기간: 2년
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만성 신장 질환(CKD) 발병 위험이 높은 개인의 조기 발견을 위한 신장 바이오마커 식별.
이러한 바이오마커와 CKD 발병의 심각도 및 시기의 상관관계.
ELISA를 사용하여 사구체 손상, 세뇨관 손상, 내피 기능 장애 또는 기능 장애에 대한 확립된 지표를 측정합니다.
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2년
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확립된 혈청 바이오마커와 소변 단백질체학을 통해 신장 손상의 잠재적인 병리 메커니즘을 규명합니다.
기간: 2년
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표적 및 비표적 분석을 통해 확립된 혈청 바이오마커와 소변 단백체학을 사용하여 신장 손상의 잠재적 병리 메커니즘을 해독합니다.
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2년
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177Lu-PSMA 방사성리간드 치료의 효과와 환자 보고 결과(PROM)에 대한 부작용.
기간: 2년
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설문지를 활용하여 삶의 질, 심리적 고통, 진행에 대한 두려움, 노쇠, 통증, 결정 후회 및 치료 기대치를 측정합니다.
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2년
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잠재적인 방사선 신장병증의 종단적 평가.
기간: 2년
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신장 기능에 대한 정기적인 평가는 2년에 걸쳐 실시됩니다.
이를 통해 신장 기능 장애의 시작을 확인할 수 있습니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-402-S-KK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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