Funzione renale e fattori di rischio in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) sottoposti a terapia con radioligando 177 lutezio-PSMA: uno studio prospettico osservazionale - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-prova
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'impatto della terapia con radioligando 177Lutezio-Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) (177Lu-PSMA-RLT) sulla funzione renale nel tempo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Qual è il declino assoluto della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nei pazienti sottoposti a 177Lu-PSMA-RLT dopo 12 e 24 mesi?
La funzionalità renale dei pazienti trattati con 177Lu-PSMA-RLT verrà monitorata prima, durante e dopo la terapia utilizzando marcatori di routine come creatinina e cistatina C. Ulteriori biomarcatori e proteomica delle urine verranno raccolti per identificare marcatori di diagnosi precoce e fattori di rischio per la malattia renale cronica (CKD). Gli esami di follow-up saranno condotti a intervalli regolari fino a 5 anni. Lo studio mira inoltre a correlare i fattori di rischio clinici e gli esiti riferiti dai pazienti con l’insufficienza renale per valutare l’impatto della terapia e identificare i gruppi di pazienti vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi pazienti con mCRPC trattati presso Klinikum rechts der Isar che stanno ricevendo di recente la terapia con 177Lu-PSMA-RLT. Per garantire la qualità dei dati, verranno implementate procedure operative standard (SOP) sia per le misurazioni tecniche che per la raccolta dei dati. I dati inseriti nel registro saranno sottoposti a doppia verifica dei dati rispetto a regole predefinite per intervallo e coerenza con altri campi dati. Ciò garantisce l’accuratezza e l’affidabilità dei dati raccolti. Verrà mantenuto un dizionario dati dettagliato, che descrive ciascuna variabile utilizzata nel registro, inclusa la sua fonte, le informazioni sulla codifica (ad esempio, il sistema di stadiazione TNM) e gli intervalli normali, se rilevanti. I risultati riportati dai pazienti (PROM) dei sintomi correlati al cancro e della qualità della vita saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati.
Sulla base del calcolo della potenza, nello studio verranno inclusi un totale di 100 pazienti. Questi pazienti saranno seguiti per un periodo massimo di 5 anni per garantire una raccolta e un'analisi completa dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Numero di telefono: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- Email: hannah.schaefer@mri.tum.de
Luoghi di studio
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Munich, Germania
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
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Contatto:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Numero di telefono: +498941408383, +498941405053
- Email: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con mCRPC che iniziano il trattamento con 177Lu-PSMA RLT presso il Klinikum rechts der Isar al momento dell'inizio della terapia (1° ciclo).
Criteri di esclusione:
- Consenso informato mancante o incompleto.
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con mCRPC con 177Lutezio-PSMA RLT
Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) sottoposti a trattamento iniziale con terapia con radioligando 177Lutezio-PSMA presso il Klinikum rechts der Isar.
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Raccolta campioni di sangue e urina
Valutare il picco di forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio, nonché la loro suscettibilità all'affaticamento.
I questionari valutano la qualità della vita, il disagio psicologico, la paura di progredire, la fragilità, il dolore, il rimpianto della decisione e le aspettative di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo primario è determinare la frequenza a lungo termine della malattia renale cronica come espressione di nefropatia da radiazioni nei pazienti trattati con 177Lu-PSMA RLT, misurata dal declino assoluto dell'eGFR.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malattia renale cronica in pazienti con sopravvivenza a lungo termine dopo terapia con radioligando 177Lu-PSMA
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinazione dell'incidenza della malattia renale cronica nei sopravvissuti a lungo termine dopo terapia con radioligando 177Lu-PSMA (RLT), misurata dal declino assoluto dell'eGFR.
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5 anni
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Identificazione dei fattori di rischio clinici per lo sviluppo della malattia renale cronica (IRC).
Lasso di tempo: 2 anni
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Individuazione dei fattori di rischio clinici che promuovono lo sviluppo della malattia renale cronica (CKD).
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2 anni
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Identificazione e correlazione di biomarcatori renali per la diagnosi precoce di individui ad alto rischio di insufficienza renale cronica.
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificazione di biomarcatori renali per la diagnosi precoce di soggetti ad alto rischio di sviluppare malattia renale cronica (IRC).
Correlazione di questi biomarcatori con la gravità e i tempi di insorgenza della malattia renale cronica.
Misurazione di marcatori accertati di danno glomerulare, danno tubulare, disfunzione endoteliale o compromissione funzionale mediante ELISA.
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2 anni
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Chiarimento dei potenziali meccanismi patogenetici del danno renale attraverso biomarcatori sierici consolidati e proteomica delle urine.
Lasso di tempo: 2 anni
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Decifrare i potenziali meccanismi patogenetici del danno renale utilizzando biomarcatori sierici consolidati e proteomica delle urine tramite analisi mirate e non mirate.
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2 anni
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Effetti della terapia con radioligando 177Lu-PSMA e suoi effetti collaterali sugli esiti riferiti dai pazienti (PROM).
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione della qualità della vita, del disagio psicologico, della paura di progredire, della fragilità, del dolore, del rimpianto della decisione e delle aspettative di trattamento utilizzando questionari.
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2 anni
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Valutazione longitudinale della potenziale nefropatia da radiazioni.
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno condotte valutazioni regolari della funzionalità renale per un periodo di 2 anni.
Ciò consentirà di identificare l'insorgenza di disturbi della funzionalità renale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie prostatiche
- Malattie renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-402-S-KK
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