Função renal e fatores de risco em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) submetidos à terapia com radioligante 177lutécio-PSMA: um estudo observacional prospectivo - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-ensaio
O objetivo deste estudo observacional é determinar o impacto da terapia com radioligante do antígeno de membrana específico de 177lutécio-próstata (PSMA) (177Lu-PSMA-RLT) na função renal ao longo do tempo. A principal questão que pretende responder é:
Qual é o declínio absoluto na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em pacientes submetidos a 177Lu-PSMA-RLT após 12 e 24 meses?
Os pacientes tratados com 177Lu-PSMA-RLT terão sua função renal monitorada antes, durante e após a terapia usando marcadores de rotina como creatinina e cistatina C. Biomarcadores adicionais e proteômica da urina serão coletados para identificar marcadores de detecção precoce e fatores de risco para doença renal crônica. (DRC). Exames de acompanhamento serão realizados em intervalos regulares de até 5 anos. O estudo também visa correlacionar fatores de risco clínicos e resultados relatados pelos pacientes com insuficiência renal para avaliar o impacto da terapia e identificar grupos de pacientes vulneráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes com mCRPC tratados no Klinikum rechts der Isar que estão recebendo terapia recentemente com 177Lu-PSMA-RLT. Para garantir a qualidade dos dados, serão implementados procedimentos operacionais padrão (POPs) tanto para medições técnicas como para recolha de dados. Os dados inseridos no registro passarão por dupla verificação de dados em relação a regras predefinidas de alcance e consistência com outros campos de dados. Isso garante a precisão e confiabilidade dos dados coletados. Será mantido um dicionário de dados detalhado, descrevendo cada variável usada no registro, incluindo sua fonte, informações de codificação (por exemplo, sistema de estadiamento TNM) e intervalos normais, se relevante. Os resultados relatados pelo paciente (PROM) de sintomas relacionados ao câncer e qualidade de vida serão coletados por meio de questionários padronizados.
Com base no cálculo do poder, um total de 100 pacientes serão incluídos no estudo. Esses pacientes serão acompanhados por um período de até 5 anos para garantir coleta e análise abrangentes de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Número de telefone: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
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Contato:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Número de telefone: +498941408383, +498941405053
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mCRPC iniciando RLT 177Lu-PSMA no Klinikum rechts der Isar no momento do início da terapia (1º ciclo).
Critérios de exclusão:
- Consentimento informado ausente ou incompleto.
- idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes mCRPC com 177Lutécio-PSMA RLT
Pacientes com diagnóstico de carcinoma de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) submetidos a tratamento inicial com terapia com radioligante 177Lutécio-PSMA no Klinikum rechts der Isar.
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Coleta de amostras de sangue e urina
Avalie o pico de força isométrica dos músculos da mão e do antebraço, bem como sua suscetibilidade à fadiga.
Os questionários avaliam qualidade de vida, sofrimento psicológico, medo de progressão, fragilidade, dor, arrependimento de decisão e expectativas de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de doença renal crônica
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal é determinar a frequência de longo prazo da doença renal crônica como uma expressão de nefropatia por radiação em pacientes tratados com 177Lu-PSMA RLT, medida pelo declínio absoluto na TFGe.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença renal crônica em pacientes com sobrevida em longo prazo após terapia com radioligante 177Lu-PSMA
Prazo: 5 anos
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Determinação da incidência de doença renal crônica em sobreviventes de longo prazo após terapia com radioligante 177Lu-PSMA (RLT), medida pelo declínio absoluto na TFGe.
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5 anos
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Identificação de Fatores Clínicos de Risco para o Desenvolvimento da Doença Renal Crônica (DRC).
Prazo: 2 anos
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Detecção de fatores de risco clínicos que promovem o desenvolvimento de doença renal crônica (DRC).
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2 anos
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Identificação e Correlação de Biomarcadores Renais para Detecção Precoce de Indivíduos de Alto Risco para DRC.
Prazo: 2 anos
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Identificação de biomarcadores renais para detecção precoce de indivíduos com alto risco de desenvolver doença renal crônica (DRC).
Correlação desses biomarcadores com a gravidade e o momento do início da DRC.
Medição de marcadores estabelecidos de lesão glomerular, dano tubular, disfunção endotelial ou comprometimento funcional usando ELISA.
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2 anos
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Elucidando potenciais mecanismos de dano renal por meio de biomarcadores séricos e proteômica da urina estabelecidos.
Prazo: 2 anos
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Decifrar possíveis mecanismos patogênicos de dano renal usando biomarcadores séricos estabelecidos e proteômica urinária por meio de análises direcionadas e não direcionadas.
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2 anos
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Efeitos da terapia com radioligante 177Lu-PSMA e seus efeitos colaterais nos resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Prazo: 2 anos
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Medição da qualidade de vida, sofrimento psicológico, medo de progressão, fragilidade, dor, arrependimento de decisão e expectativas de tratamento por meio de questionários.
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2 anos
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Avaliação longitudinal de potencial nefropatia por radiação.
Prazo: 2 anos
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Avaliações regulares da função renal serão realizadas durante um período de 2 anos.
Isto permitirá a identificação do aparecimento de deficiências na função renal.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias prostáticas
- Doenças renais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-402-S-KK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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