Функция почек и факторы риска у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), проходящих терапию радиолигандом 177Лутеций-ПСМА: проспективное наблюдательное исследование - KiRi-Trial (KiRi)
177Лу-ПСМА-КиРи-триал
Целью этого обсервационного исследования является определение влияния радиолигандной терапии 177Lu-PSMA-RLT на функцию почек с течением времени. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Каково абсолютное снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) у пациентов, получающих 177Lu-PSMA-RLT, через 12 и 24 месяца?
У пациентов, получающих 177Lu-PSMA-RLT, будет контролироваться функция почек до, во время и после терапии с использованием обычных маркеров, таких как креатинин и цистатин C. Будут собраны дополнительные биомаркеры и протеомные данные мочи для выявления маркеров раннего выявления и факторов риска хронического заболевания почек. (ЧКД). Последующие осмотры будут проводиться через регулярные промежутки времени до 5 лет. Исследование также направлено на корреляцию клинических факторов риска и результатов, сообщаемых пациентами, с почечной недостаточностью, чтобы оценить влияние терапии и выявить уязвимые группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут включены пациенты с мКРРПЖ, получавшие лечение в Klinikum rechts der Isar, которые впервые получают терапию 177Lu-PSMA-RLT. Для обеспечения качества данных будут применяться стандартные операционные процедуры (СОП) как для технических измерений, так и для сбора данных. Данные, введенные в реестр, будут подвергаться двойной проверке на соответствие заранее определенным правилам диапазона и согласованности с другими полями данных. Это обеспечивает точность и надежность собранных данных. Будет вестись подробный словарь данных, описывающий каждую переменную, используемую в реестре, включая ее источник, информацию о кодировании (например, промежуточную систему TNM) и нормальные диапазоны, если это необходимо. Результаты, сообщаемые пациентами (PROM), о симптомах, связанных с раком, и качестве жизни будут собираться с использованием стандартизированных анкет.
На основании расчета мощности в исследование будут включены в общей сложности 100 пациентов. За этими пациентами будут наблюдать в течение периода до 5 лет, чтобы обеспечить всесторонний сбор и анализ данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Номер телефона: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- Электронная почта: hannah.schaefer@mri.tum.de
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
-
Контакт:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Номер телефона: +498941408383, +498941405053
- Электронная почта: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мКРРПЖ, начинающие 177Lu-PSMA RLT в Klinikum Rechts der Isar в момент начала терапии (1-й цикл).
Критерии исключения:
- Отсутствующее или неполное информированное согласие.
- возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мКРРПЖ с 177-лютеций-ПСМА RLT
Пациенты с диагнозом метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) проходят начальное лечение радиолигандом 177Лютеций-ПСМА в Клинике Рехтс дер Изар.
|
Сбор образцов крови и мочи
Оцените пиковую изометрическую силу мышц кисти и предплечья, а также их склонность к утомлению.
Анкеты оценивают качество жизни, психологический дистресс, страх прогрессирования, слабость, боль, сожаление о принятом решении и ожидания от лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота хронической болезни почек
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить долгосрочную частоту хронической болезни почек как проявления радиационной нефропатии у пациентов, получавших RLT 177Lu-PSMA, измеряемую по абсолютному снижению рСКФ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической болезни почек у пациентов с длительной выживаемостью после терапии радиолигандом 177Lu-PSMA
Временное ограничение: 5 лет
|
Определение заболеваемости хронической болезнью почек у пациентов, выживших в течение длительного времени после терапии радиолигандом 177Lu-PSMA (RLT), измеренной по абсолютному снижению рСКФ.
|
5 лет
|
|
Выявление клинических факторов риска развития хронической болезни почек (ХБП).
Временное ограничение: 2 года
|
Выявление клинических факторов риска, способствующих развитию хронической болезни почек (ХБП).
|
2 года
|
|
Идентификация и корреляция почечных биомаркеров для раннего выявления лиц с высоким риском развития ХБП.
Временное ограничение: 2 года
|
Идентификация почечных биомаркеров для раннего выявления лиц с высоким риском развития хронической болезни почек (ХБП).
Корреляция этих биомаркеров с тяжестью и сроками начала ХБП.
Измерение установленных маркеров повреждения клубочков, канальцев, эндотелиальной дисфункции или функциональных нарушений с помощью ELISA.
|
2 года
|
|
Выяснение потенциальных патомеханизмов повреждения почек с помощью установленных биомаркеров сыворотки и протеомики мочи.
Временное ограничение: 2 года
|
Расшифровка потенциальных патомеханизмов повреждения почек с использованием установленных биомаркеров сыворотки и протеомики мочи посредством целевого и нецелевого анализа.
|
2 года
|
|
Влияние терапии радиолигандом 177Lu-PSMA и ее побочные эффекты на результаты, сообщаемые пациентами (PROM).
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение качества жизни, психологического дистресса, страха прогрессирования, слабости, боли, сожаления о принятом решении и ожиданий лечения с использованием опросников.
|
2 года
|
|
Продольная оценка потенциальной радиационной нефропатии.
Временное ограничение: 2 года
|
Регулярные оценки функции почек будут проводиться в течение 2 лет.
Это позволит выявить начало нарушений функции почек.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования предстательной железы
- Заболевания почек
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-402-S-KK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .