Función renal y factores de riesgo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) sometidos a terapia con radioligando 177lutecio-PSMA: un estudio observacional prospectivo: ensayo KiRi (KiRi)
Prueba 177Lu-PSMA-KiRi
El objetivo de este estudio observacional es determinar el impacto de la terapia con radioligando de antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) 177Lutecio (177Lu-PSMA-RLT) en la función renal a lo largo del tiempo. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es la disminución absoluta en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en pacientes sometidos a 177Lu-PSMA-RLT después de 12 y 24 meses?
A los pacientes tratados con 177Lu-PSMA-RLT se les controlará la función renal antes, durante y después de la terapia utilizando marcadores de rutina como creatinina y cistatina C. Se recopilarán biomarcadores y proteómica urinaria adicionales para identificar marcadores de detección temprana y factores de riesgo de enfermedad renal crónica. (ERC). Se realizarán exámenes de seguimiento a intervalos regulares hasta cada 5 años. El estudio también tiene como objetivo correlacionar los factores de riesgo clínicos y los resultados informados por los pacientes con la insuficiencia renal para evaluar el impacto de la terapia e identificar grupos de pacientes vulnerables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes con mCRPC tratados en Klinikum rechts der Isar que estén recibiendo recientemente terapia con 177Lu-PSMA-RLT. Para garantizar la calidad de los datos, se implementarán procedimientos operativos estándar (POE) tanto para las mediciones técnicas como para la recopilación de datos. Los datos ingresados en el registro se someterán a una doble verificación de datos según reglas predefinidas de rango y coherencia con otros campos de datos. Esto garantiza la exactitud y fiabilidad de los datos recopilados. Se mantendrá un diccionario de datos detallado que describa cada variable utilizada en el registro, incluida su fuente, información de codificación (p. ej., sistema de estadificación TNM) y rangos normales, si es relevante. Los resultados informados por el paciente (PROM) de los síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida se recopilarán mediante cuestionarios estandarizados.
Según el cálculo de potencia, se incluirán en el estudio un total de 100 pacientes. Estos pacientes serán seguidos durante un período de hasta 5 años para garantizar la recopilación y el análisis completos de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Número de teléfono: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- Correo electrónico: hannah.schaefer@mri.tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
-
Contacto:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Número de teléfono: +498941408383, +498941405053
- Correo electrónico: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mCRPC que inician 177Lu-PSMA RLT en el Klinikum rechts der Isar en el momento del inicio de la terapia (1.er ciclo).
Criterios de exclusión:
- Consentimiento informado faltante o incompleto.
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con mCRPC con 177Lutecio-PSMA RLT
Pacientes diagnosticados de carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) sometidos a tratamiento inicial con terapia con radioligando 177Lutecio-PSMA en el Klinikum rechts der Isar.
|
Recogida de muestras de sangre y orina.
Evalúe la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo, así como su susceptibilidad a la fatiga.
Los cuestionarios evalúan la calidad de vida, la angustia psicológica, el miedo a la progresión, la fragilidad, el dolor, el arrepentimiento por tomar decisiones y las expectativas de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal es determinar la frecuencia a largo plazo de enfermedad renal crónica como expresión de nefropatía por radiación en pacientes tratados con 177Lu-PSMA RLT, medida por la disminución absoluta de la TFGe.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enfermedad renal crónica en pacientes con supervivencia a largo plazo después de la terapia con radioligando 177Lu-PSMA
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinación de la incidencia de enfermedad renal crónica en supervivientes a largo plazo después de la terapia con radioligando (RLT) 177Lu-PSMA, medida por la disminución absoluta de la TFGe.
|
5 años
|
|
Identificación de Factores de Riesgo Clínico para el Desarrollo de Enfermedad Renal Crónica (ERC).
Periodo de tiempo: 2 años
|
Detección de factores de riesgo clínicos que favorecen el desarrollo de enfermedad renal crónica (ERC).
|
2 años
|
|
Identificación y correlación de biomarcadores renales para la detección temprana de personas con alto riesgo de ERC.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Identificación de biomarcadores renales para la detección temprana de individuos con alto riesgo de desarrollar enfermedad renal crónica (ERC).
Correlación de estos biomarcadores con la gravedad y el momento de aparición de la ERC.
Medición de marcadores establecidos de lesión glomerular, daño tubular, disfunción endotelial o deterioro funcional mediante ELISA.
|
2 años
|
|
Dilucidar posibles patomecanismos del daño renal a través de biomarcadores séricos establecidos y proteómica de la orina.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Descifrar los posibles mecanismos patogénicos del daño renal utilizando biomarcadores séricos establecidos y proteómica de la orina mediante análisis específicos y no específicos.
|
2 años
|
|
Efectos de la terapia con radioligando 177Lu-PSMA y sus efectos secundarios en los resultados informados por los pacientes (PROM).
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición de la calidad de vida, angustia psicológica, miedo a la progresión, fragilidad, dolor, arrepentimiento por una decisión y expectativas de tratamiento mediante cuestionarios.
|
2 años
|
|
Evaluación longitudinal de potencial nefropatía por radiación.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realizarán evaluaciones periódicas de la función renal durante un período de 2 años.
Esto permitirá identificar la aparición de alteraciones de la función renal.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedades Renales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-402-S-KK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .