Fonction rénale et facteurs de risque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) subissant un traitement par radioligand 177Lutétium-PSMA : une étude observationnelle prospective - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-essai
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer l'impact de la thérapie par radioligand par antigène membranaire spécifique au lutétium-prostate (PSMA) (177Lu-PSMA-RLT) sur la fonction rénale au fil du temps. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Quelle est la baisse absolue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) chez les patients subissant un 177Lu-PSMA-RLT après 12 et 24 mois ?
Les patients traités par 177Lu-PSMA-RLT verront leur fonction rénale surveillée avant, pendant et après le traitement à l'aide de marqueurs de routine comme la créatinine et la cystatine C. Des biomarqueurs supplémentaires et des données protéomiques urinaires seront collectées pour identifier les marqueurs de détection précoce et les facteurs de risque de maladie rénale chronique. (IRC). Des examens de suivi seront effectués à intervalles réguliers jusqu'à 5 ans. L'étude vise également à corréler les facteurs de risque cliniques et les résultats rapportés par les patients avec l'insuffisance rénale afin d'évaluer l'impact du traitement et d'identifier les groupes de patients vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients atteints de mCRPC traités à la Klinikum rechts der Isar qui reçoivent récemment un traitement par 177Lu-PSMA-RLT seront inclus. Pour garantir la qualité des données, des procédures opérationnelles standard (SOP) seront mises en œuvre pour les mesures techniques et la collecte de données. Les données saisies dans le registre seront soumises à une double vérification des données par rapport à des règles prédéfinies de portée et de cohérence avec d'autres champs de données. Cela garantit l’exactitude et la fiabilité des données collectées. Un dictionnaire de données détaillé sera conservé, décrivant chaque variable utilisée dans le registre, y compris sa source, les informations de codage (par exemple, le système de classification TNM) et les plages normales, le cas échéant. Les résultats rapportés par les patients (PROM) concernant les symptômes liés au cancer et la qualité de vie seront collectés à l'aide de questionnaires standardisés.
Sur la base du calcul de puissance, un total de 100 patients seront inclus dans l'étude. Ces patients seront suivis pendant une période allant jusqu'à 5 ans pour garantir une collecte et une analyse complètes des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Numéro de téléphone: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
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Contact:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Numéro de téléphone: +498941408383, +498941405053
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de mCRPC commençant le 177Lu-PSMA RLT à la Klinikum rechts der Isar au moment du début du traitement (1er cycle).
Critères d'exclusion :
- Consentement éclairé manquant ou incomplet.
- âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients mCRPC avec 177Lutétium-PSMA RLT
Patients diagnostiqués avec un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) subissant un traitement initial par radioligand 177Lutétium-PSMA à la Klinikum rechts der Isar.
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Prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Évaluez la force isométrique maximale des muscles de la main et de l’avant-bras, ainsi que leur sensibilité à la fatigue.
Les questionnaires évaluent la qualité de vie, la détresse psychologique, la peur de la progression, la fragilité, la douleur, le regret de décision et les attentes en matière de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence des maladies rénales chroniques
Délai: 2 ans
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L'objectif principal est de déterminer la fréquence à long terme de l'insuffisance rénale chronique en tant qu'expression de néphropathie radiologique chez les patients traités par 177Lu-PSMA RLT, mesurée par la baisse absolue du DFGe.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance rénale chronique chez les patients ayant survécu à long terme après un traitement par radioligand 177Lu-PSMA
Délai: 5 ans
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Détermination de l'incidence de l'insuffisance rénale chronique chez les survivants à long terme après une thérapie par radioligand 177Lu-PSMA (RLT), mesurée par la baisse absolue du DFGe.
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5 ans
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Identification des facteurs de risque cliniques pour le développement de l'insuffisance rénale chronique (IRC).
Délai: 2 ans
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Détection des facteurs de risque cliniques favorisant le développement d'une maladie rénale chronique (IRC).
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2 ans
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Identification et corrélation des biomarqueurs rénaux pour la détection précoce des personnes à haut risque d'IRC.
Délai: 2 ans
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Identification de biomarqueurs rénaux pour la détection précoce des individus à haut risque de développer une maladie rénale chronique (IRC).
Corrélation de ces biomarqueurs avec la gravité et le moment de l'apparition de l'IRC.
Mesure des marqueurs établis de lésion glomérulaire, de lésion tubulaire, de dysfonctionnement endothélial ou de déficience fonctionnelle à l'aide d'ELISA.
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2 ans
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Élucider les mécanismes pathologiques potentiels des lésions rénales grâce à des biomarqueurs sériques et à la protéomique urinaire établis.
Délai: 2 ans
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Décrypter les mécanismes pathologiques potentiels des lésions rénales à l'aide de biomarqueurs sériques établis et de protéomique urinaire via des analyses ciblées et non ciblées.
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2 ans
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Effets de la thérapie par radioligand 177Lu-PSMA et ses effets secondaires sur les résultats rapportés par les patients (PROM).
Délai: 2 ans
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Mesure de la qualité de vie, de la détresse psychologique, de la peur de la progression, de la fragilité, de la douleur, du regret de décision et des attentes en matière de traitement à l'aide de questionnaires.
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2 ans
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Évaluation longitudinale de la néphropathie radiologique potentielle.
Délai: 2 ans
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Des évaluations régulières de la fonction rénale seront effectuées sur une période de 2 ans.
Cela permettra d’identifier l’apparition d’altérations de la fonction rénale.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs prostatiques
- Maladies rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-402-S-KK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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