Munuaisten toiminta ja riskitekijät potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joille tehdään 177Lutetium-PSMA-radioliigandihoitoa: tuleva havainnointitutkimus - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-kokeilu
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää 177-lutetium-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) radioligandihoidon (177Lu-PSMA-RLT) vaikutus munuaisten toimintaan ajan kuluessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) absoluuttinen lasku potilailla, joille tehdään 177Lu-PSMA-RLT 12 ja 24 kuukauden jälkeen?
177Lu-PSMA-RLT:llä hoidettujen potilaiden munuaistoimintaa seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä rutiinimarkkereita, kuten kreatiniinia ja kystatiini C:tä. Muita biomarkkereita ja virtsan proteomiikkaa kerätään kroonisen munuaissairauden varhaisen havaitsemisen merkkiaineiden ja riskitekijöiden tunnistamiseksi. (CKD). Seurantatarkastukset tehdään säännöllisin väliajoin 5 vuoden välein. Tutkimuksen tavoitteena on myös korreloida kliiniset riskitekijät ja potilaiden raportoimat tulokset munuaisten vajaatoimintaan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ja haavoittuvien potilasryhmien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikum rechts der Isarissa hoidetut mCRPC-potilaat, jotka saavat äskettäin 177Lu-PSMA-RLT-hoitoa, otetaan mukaan. Tietojen laadun varmistamiseksi otetaan käyttöön vakiotoimintamenettelyt (SOP) sekä teknisissä mittauksissa että tiedonkeruussa. Rekisteriin syötetyt tiedot läpikäyvät kaksinkertaisen datavarmennuksen ennalta määritettyjen sääntöjen mukaisesti, jotka koskevat vaihteluväliä ja yhdenmukaisuutta muiden tietokenttien kanssa. Tämä varmistaa kerättyjen tietojen tarkkuuden ja luotettavuuden. Yksityiskohtaista tietosanakirjaa ylläpidetään, ja siinä kuvataan jokainen rekisterissä käytetty muuttuja, mukaan lukien sen lähde, koodaustiedot (esim. TNM-vaihejärjestelmä) ja normaalit alueet tarvittaessa. Potilaiden raportoimat tulokset (PROM) syöpään liittyvistä oireista ja elämänlaadusta kerätään standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Teholaskennan perusteella tutkimukseen otetaan yhteensä 100 potilasta. Näitä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan kattavan tiedonkeruun ja -analyysin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Puhelinnumero: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- Sähköposti: hannah.schaefer@mri.tum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Puhelinnumero: +498941408383, +498941405053
- Sähköposti: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on mCRPC ja jotka aloittavat 177Lu-PSMA RLT:n Klinikum rechts der Isarissa hoidon aloitushetkellä (1. sykli).
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus puuttuu tai on puutteellinen.
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mCRPC-potilaat, joilla on 177Lutetium-PSMA RLT
Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka saavat alkuhoitoa 177Lutetium-PSMA radioligandihoidolla Klinikum rechts der Isarissa.
|
Veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Arvioi käsien ja kyynärvarren lihasten isometrinen huippuvoima sekä niiden väsymysalttius.
Kyselyissä arvioidaan elämänlaatua, psyykkistä kärsimystä, etenemisen pelkoa, heikkoutta, kipua, päätösten katumusta ja hoito-odotuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kroonisen munuaissairauden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää kroonisen munuaissairauden pitkäaikainen esiintymistiheys säteilynefropatian ilmentymänä potilailla, joita hoidetaan 177Lu-PSMA RLT:llä, mitattuna eGFR:n absoluuttisella laskulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus potilailla, joilla on pitkäaikainen eloonjääminen 177Lu-PSMA radioligandihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuuden määrittäminen pitkäaikaisilla eloonjääneillä 177Lu-PSMA-radioligandihoidon (RLT) jälkeen mitattuna absoluuttisella eGFR:n laskulla.
|
5 vuotta
|
|
Kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymisen kliinisten riskitekijöiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kroonisen munuaissairauden (CKD) kehittymistä edistävien kliinisten riskitekijöiden havaitseminen.
|
2 vuotta
|
|
Munuaisten biomarkkerien tunnistaminen ja korrelaatio kroonisen munuaistaudin korkean riskin yksilöiden varhaiseen havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaisten biomarkkerien tunnistaminen sellaisten henkilöiden varhaiseen havaitsemiseen, joilla on suuri riski sairastua krooniseen munuaissairauteen (CKD).
Näiden biomarkkerien korrelaatio CKD:n puhkeamisen vaikeusasteen ja ajoituksen kanssa.
Kerästen vaurion, tubulusvaurion, endoteelin toimintahäiriön tai toimintahäiriön vakiintuneiden merkkiaineiden mittaaminen ELISA:lla.
|
2 vuotta
|
|
Selvitetään munuaisvaurion mahdollisia patomekanismeja vakiintuneiden seerumin biomarkkerien ja virtsan proteomiikan avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaisvaurion mahdollisten patomekanismien purkaminen käyttämällä vakiintuneita seerumin biomarkkereita ja virtsan proteomiikkaa kohdistettujen ja kohdistamattomien analyysien avulla.
|
2 vuotta
|
|
177Lu-PSMA radioligandihoidon vaikutukset ja sen sivuvaikutukset potilaiden raportoimiin tuloksiin (PROM).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun, psyykkisen ahdistuksen, etenemisen pelon, heikkouden, kivun, päätösten katumuksen ja hoito-odotusten mittaaminen kyselylomakkeilla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisen säteilynefropatian pituussuuntainen arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaisten toimintaa arvioidaan säännöllisesti 2 vuoden ajan.
Tämä mahdollistaa munuaisten toimintahäiriöiden alkamisen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Eturauhasen kasvaimet
- Munuaissairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-402-S-KK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .