Nyrefunksjon og risikofaktorer hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som gjennomgår 177Lutetium-PSMA radioligandterapi: en prospektiv observasjonsstudie - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-prøve
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme virkningen av 177Lutetium-Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) Radioligand Therapy (177Lu-PSMA-RLT) på nyrefunksjonen over tid. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hva er den absolutte nedgangen i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos pasienter som gjennomgår 177Lu-PSMA-RLT etter 12 og 24 måneder?
Pasienter behandlet med 177Lu-PSMA-RLT vil få overvåket nyrefunksjonen før, under og etter behandling ved bruk av rutinemarkører som kreatinin og cystatin C. Ytterligere biomarkører og urinproteomikk vil bli samlet inn for å identifisere tidlige deteksjonsmarkører og risikofaktorer for kronisk nyresykdom (CKD). Det vil bli gjennomført oppfølgingsundersøkelser med jevne mellomrom inntil 5 år. Studien tar også sikte på å korrelere kliniske risikofaktorer og pasientrapporterte utfall med nyresvikt for å vurdere effekten av terapi og identifisere sårbare pasientgrupper.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med mCRPC behandlet ved Klinikum rechts der Isar som nylig har fått behandling med 177Lu-PSMA-RLT vil bli inkludert. For å sikre datakvaliteten vil det implementeres standard driftsprosedyrer (SOPs) for både tekniske målinger og datainnsamling. Data som legges inn i registeret vil gjennomgå dobbel dataverifisering mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde og samsvar med andre datafelt. Dette sikrer nøyaktigheten og påliteligheten til de innsamlede dataene. En detaljert dataordbok vil bli vedlikeholdt, som beskriver hver variabel som brukes i registeret, inkludert dens kilde, kodeinformasjon (f.eks. TNM-stasjonssystem) og normale områder hvis relevant. Pasientrapporterte utfall (PROM) av kreftrelaterte symptomer og livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
Basert på effektberegningen vil totalt 100 pasienter inkluderes i studien. Disse pasientene vil bli fulgt opp i en periode på inntil 5 år for å sikre helhetlig datainnsamling og analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Telefonnummer: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- E-post: hannah.schaefer@mri.tum.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
-
Ta kontakt med:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Telefonnummer: +498941408383, +498941405053
- E-post: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med mCRPC som starter 177Lu-PSMA RLT ved Klinikum rechts der Isar på tidspunktet for terapistart (1. syklus).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller ufullstendig informert samtykke.
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mCRPC-pasienter med 177Lutetium-PSMA RLT
Pasienter diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakarsinom (mCRPC) som gjennomgår innledende behandling med 177Lutetium-PSMA radioligandterapi ved Klinikum rechts der Isar.
|
Blod- og urinprøvetaking
Vurder den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene, samt deres følsomhet for tretthet.
Spørreskjemaene evaluerer livskvalitet, psykiske plager, frykt for progresjon, skrøpelighet, smerte, beslutningsangrer og behandlingsforventninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av kronisk nyresykdom
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet er å bestemme langtidsfrekvensen av kronisk nyresykdom som et uttrykk for strålingsnefropati hos pasienter behandlet med 177Lu-PSMA RLT, målt ved den absolutte nedgangen i eGFR.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kronisk nyresykdom hos pasienter med langtidsoverlevelse etter 177Lu-PSMA radioligandbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Bestemmelse av forekomsten av kronisk nyresykdom hos langtidsoverlevende etter 177Lu-PSMA radioligandterapi (RLT), målt ved den absolutte nedgangen i eGFR.
|
5 år
|
|
Identifikasjon av kliniske risikofaktorer for utvikling av kronisk nyresykdom (CKD).
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning av kliniske risikofaktorer som fremmer utviklingen av kronisk nyresykdom (CKD).
|
2 år
|
|
Identifikasjon og korrelasjon av nyrebiomarkører for tidlig påvisning av høyrisikoindivider for CKD.
Tidsramme: 2 år
|
Identifikasjon av nyrebiomarkører for tidlig påvisning av individer med høy risiko for å utvikle kronisk nyresykdom (CKD).
Korrelasjon av disse biomarkørene med alvorlighetsgraden og tidspunktet for CKD-utbruddet.
Måling av etablerte markører for glomerulær skade, tubulær skade, endoteldysfunksjon eller funksjonssvikt ved bruk av ELISA.
|
2 år
|
|
Belyse potensielle patomekanismer for nyreskade gjennom etablerte serumbiomarkører og urinproteomikk.
Tidsramme: 2 år
|
Dechiffrere potensielle patomekanismer for nyreskade ved bruk av etablerte serumbiomarkører og urinproteomikk via målrettede og umålrettede analyser.
|
2 år
|
|
Effekter av 177Lu-PSMA radioligandterapi og dens bivirkninger på pasientrapporterte utfall (PROMs).
Tidsramme: 2 år
|
Måling av livskvalitet, psykiske plager, frykt for progresjon, skrøpelighet, smerte, beslutningsangrer og behandlingsforventninger ved hjelp av spørreskjemaer.
|
2 år
|
|
Longitudinell evaluering av potensiell strålingsnefropati.
Tidsramme: 2 år
|
Regelmessige vurderinger av nyrefunksjonen vil bli utført over en periode på 2 år.
Dette vil gjøre det mulig å identifisere utbruddet av nedsatt nyrefunksjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Prostatiske neoplasmer
- Nyresykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2023-402-S-KK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .