Nyrefunktion og risikofaktorer hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der gennemgår 177Lutetium-PSMA radioligandterapi: en prospektiv observationsundersøgelse - KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-forsøg
Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme virkningen af 177Lutetium-Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) Radioligand Therapy (177Lu-PSMA-RLT) på nyrefunktionen over tid. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvad er det absolutte fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hos patienter, der gennemgår 177Lu-PSMA-RLT efter 12 og 24 måneder?
Patienter behandlet med 177Lu-PSMA-RLT vil få deres nyrefunktion overvåget før, under og efter behandling ved hjælp af rutinemarkører som kreatinin og cystatin C. Yderligere biomarkører og urinproteomik vil blive indsamlet for at identificere tidlige detektionsmarkører og risikofaktorer for kronisk nyresygdom (CKD). Opfølgende undersøgelser vil blive gennemført med jævne mellemrum op til 5 år. Undersøgelsen har også til formål at korrelere kliniske risikofaktorer og patientrapporterede resultater med nyreinsufficiens for at vurdere virkningen af terapi og identificere sårbare patientgrupper.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med mCRPC behandlet på Klinikum rechts der Isar, som for nylig er i behandling med 177Lu-PSMA-RLT, vil blive inkluderet. For at sikre datakvaliteten vil der blive implementeret standard driftsprocedurer (SOP'er) for både tekniske målinger og dataindsamling. Data, der indtastes i registret, vil gennemgå dobbelt dataverifikation i forhold til foruddefinerede regler for rækkevidde og overensstemmelse med andre datafelter. Dette sikrer nøjagtigheden og pålideligheden af de indsamlede data. En detaljeret dataordbog vil blive vedligeholdt, som beskriver hver variabel, der bruges i registreringsdatabasen, inklusive dens kilde, kodningsoplysninger (f.eks. TNM-indstillingssystem) og normale områder, hvis det er relevant. Patientrapporterede resultater (PROM) af cancerrelaterede symptomer og livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
Baseret på effektberegningen vil i alt 100 patienter indgå i undersøgelsen. Disse patienter vil blive fulgt op i en periode på op til 5 år for at sikre en omfattende dataindsamling og analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Telefonnummer: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
-
Kontakt:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Telefonnummer: +498941408383, +498941405053
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mCRPC, der starter 177Lu-PSMA RLT ved Klinikum rechts der Isar på tidspunktet for behandlingsstart (1. cyklus).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller ufuldstændig informeret samtykke.
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mCRPC-patienter med 177Lutetium-PSMA RLT
Patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacarcinom (mCRPC), der gennemgår indledende behandling med 177Lutetium-PSMA radioligandterapi på Klinikum rechts der Isar.
|
Blod- og urinprøvetagning
Vurder den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne, samt deres modtagelighed for træthed.
Spørgeskemaerne evaluerer livskvalitet, psykiske lidelser, frygt for progression, skrøbelighed, smerter, beslutningsbeklagelse og behandlingsforventninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af kronisk nyresygdom
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål er at bestemme langtidshyppigheden af kronisk nyresygdom som et udtryk for strålingsnefropati hos patienter behandlet med 177Lu-PSMA RLT, målt ved det absolutte fald i eGFR.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kronisk nyresygdom hos patienter med langtidsoverlevelse efter 177Lu-PSMA radioligandbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Bestemmelse af forekomsten af kronisk nyresygdom hos langtidsoverlevere efter 177Lu-PSMA radioligandterapi (RLT), målt ved det absolutte fald i eGFR.
|
5 år
|
|
Identifikation af kliniske risikofaktorer for udvikling af kronisk nyresygdom (CKD).
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning af kliniske risikofaktorer, der fremmer udviklingen af kronisk nyresygdom (CKD).
|
2 år
|
|
Identifikation og korrelation af renale biomarkører til tidlig påvisning af højrisikopersoner for CKD.
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af renale biomarkører til tidlig påvisning af personer med høj risiko for at udvikle kronisk nyresygdom (CKD).
Korrelation af disse biomarkører med sværhedsgraden og timingen af CKD-debut.
Måling af etablerede markører for glomerulær skade, tubulær skade, endothelial dysfunktion eller funktionsnedsættelse ved hjælp af ELISA.
|
2 år
|
|
Belysning af potentielle patomekanismer for nyreskade gennem etablerede serumbiomarkører og urinproteomik.
Tidsramme: 2 år
|
Dechiffrering af potentielle patomekanismer for nyreskade ved hjælp af etablerede serumbiomarkører og urinproteomik via målrettede og ikke-målrettede analyser.
|
2 år
|
|
Effekter af 177Lu-PSMA radioligandterapi og dens bivirkninger på patientrapporterede resultater (PROM'er).
Tidsramme: 2 år
|
Måling af livskvalitet, psykiske lidelser, frygt for progression, skrøbelighed, smerte, beslutningsbeklagelse og behandlingsforventninger ved hjælp af spørgeskemaer.
|
2 år
|
|
Longitudinel evaluering af potentiel strålingsnefropati.
Tidsramme: 2 år
|
Regelmæssige vurderinger af nyrefunktionen vil blive udført over en periode på 2 år.
Dette vil gøre det muligt at identificere begyndelsen af nedsat nyrefunktion.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Prostatiske neoplasmer
- Nyresygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-402-S-KK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .