Czynność nerek i czynniki ryzyka u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) poddawanych terapii radioligandem 177-lutet-PSMA: prospektywne badanie obserwacyjne – próba KiRi (KiRi)
Próba 177Lu-PSMA-KiRi
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wpływu terapii radioligandem 177lutet-specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) (177Lu-PSMA-RLT) na czynność nerek w czasie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaki jest bezwzględny spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) u pacjentów poddawanych 177Lu-PSMA-RLT po 12 i 24 miesiącach?
U pacjentów leczonych 177Lu-PSMA-RLT czynność nerek będzie monitorowana przed, w trakcie i po terapii przy użyciu rutynowych markerów, takich jak kreatynina i cystatyna C. Zostaną zebrane dodatkowe biomarkery i proteomika moczu w celu identyfikacji markerów wczesnego wykrywania i czynników ryzyka przewlekłej choroby nerek (PChN). Badania kontrolne będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu do 5 lat. Celem badania jest także powiązanie klinicznych czynników ryzyka i wyników zgłaszanych przez pacjentów z niewydolnością nerek, aby ocenić wpływ terapii i zidentyfikować grupy pacjentów szczególnie wrażliwych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uwzględnieni zostaną pacjenci z mCRPC leczeni w Klinikum rechts der Isar, którzy niedawno otrzymują terapię 177Lu-PSMA-RLT. Aby zapewnić jakość danych, zostaną wdrożone standardowe procedury operacyjne (SOP) zarówno w odniesieniu do pomiarów technicznych, jak i gromadzenia danych. Dane wprowadzane do rejestru będą poddawane podwójnej weryfikacji pod kątem określonych wcześniej zasad pod względem zakresu i zgodności z pozostałymi polami danych. Zapewnia to dokładność i rzetelność zebranych danych. Prowadzony będzie szczegółowy słownik danych opisujący każdą zmienną wykorzystywaną w rejestrze, w tym jej źródło, informacje o kodowaniu (np. system klasyfikacji TNM) i, w stosownych przypadkach, normalne zakresy. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) dotyczące objawów związanych z nowotworem i jakości życia będą zbierane przy użyciu standardowych kwestionariuszy.
Na podstawie obliczenia mocy do badania zostanie włączonych ogółem 100 pacjentów. Pacjenci ci będą obserwowani przez okres do 5 lat, aby zapewnić kompleksowe gromadzenie i analizę danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Numer telefonu: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
-
Kontakt:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Numer telefonu: +498941408383, +498941405053
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mCRPC rozpoczynający leczenie 177Lu-PSMA RLT w Klinikum rechts der Isar w momencie rozpoczęcia terapii (1. cykl).
Kryteria wykluczenia:
- Brakująca lub niekompletna świadoma zgoda.
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z mCRPC z RLT 177Lutet-PSMA
Pacjenci, u których zdiagnozowano przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC), poddawani wstępnemu leczeniu radioligandem 177Lutet-PSMA w Klinikum rechts der Isar.
|
Pobieranie próbek krwi i moczu
Ocenić szczytową siłę izometryczną mięśni dłoni i przedramienia oraz ich podatność na zmęczenie.
Kwestionariusze oceniają jakość życia, cierpienie psychiczne, strach przed progresją, słabość, ból, żal z powodu decyzji i oczekiwania dotyczące leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem jest określenie długoterminowej częstości występowania przewlekłej choroby nerek jako wyrazu nefropatii popromiennej u pacjentów leczonych 177Lu-PSMA RLT, mierzonej jako bezwzględny spadek eGFR.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek u pacjentów z długotrwałym przeżyciem po terapii radioligandem 177Lu-PSMA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie częstości występowania przewlekłej choroby nerek u osób, które przeżyły długoterminowo po terapii radioligandem 177Lu-PSMA (RLT), mierzonej jako bezwzględny spadek eGFR.
|
5 lat
|
|
Identyfikacja klinicznych czynników ryzyka rozwoju przewlekłej choroby nerek (CKD).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykrywanie klinicznych czynników ryzyka sprzyjających rozwojowi przewlekłej choroby nerek (CKD).
|
2 lata
|
|
Identyfikacja i korelacja biomarkerów nerek w celu wczesnego wykrywania osób z grupy wysokiego ryzyka PChN.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja biomarkerów nerek w celu wczesnego wykrywania osób z wysokim ryzykiem rozwoju przewlekłej choroby nerek (CKD).
Korelacja tych biomarkerów z ciężkością i czasem wystąpienia PChN.
Pomiar ustalonych markerów uszkodzenia kłębuszków, uszkodzenia kanalików, dysfunkcji śródbłonka lub upośledzenia czynnościowego za pomocą testu ELISA.
|
2 lata
|
|
Wyjaśnienie potencjalnych patomechanizmów uszkodzenia nerek za pomocą ustalonych biomarkerów w surowicy i proteomiki moczu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozszyfrowanie potencjalnych patomechanizmów uszkodzenia nerek przy użyciu ustalonych biomarkerów w surowicy i proteomiki moczu za pomocą analiz ukierunkowanych i nieukierunkowanych.
|
2 lata
|
|
Wpływ terapii radioligandem 177Lu-PSMA i jej skutki uboczne na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar jakości życia, dystresu psychicznego, strachu przed postępem, słabości, bólu, żalu z powodu decyzji i oczekiwań dotyczących leczenia za pomocą kwestionariuszy.
|
2 lata
|
|
Podłużna ocena potencjalnej nefropatii popromiennej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Regularna ocena czynności nerek będzie przeprowadzana przez okres 2 lat.
Pozwoli to na identyfikację początku zaburzeń czynności nerek.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory prostaty
- Choroby nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-402-S-KK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .