インドネシアにおけるびらん性食道炎におけるボノプラザンとエソメプラゾールの研究 (INVEST)
びらん性食道炎患者の初期症状の改善におけるボノプラザンとエソメプラゾールの有効性の比較：二重盲検ランダム化試験
この臨床試験の目的は、びらん性食道炎患者の初期症状を緩和する薬剤ボノプラザンとエソメプラゾールの有効性を比較することです。 また、両方の治療法の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
インドネシア国民のびらん性食道炎患者の初期症状の改善において、ボノプラザンの有効性はエソメプラゾールとどのように比較されますか?
研究者は、びらん性食道炎の初期症状を軽減する効果を確認するために、薬剤ボノプラザンと類似したパッケージのエソメプラゾールを比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- ボノプラザン 20mg またはエソメプラゾール 40mg を毎日 1 回 2 週間服用します
- 週に一度来院して経過観察（GERD-Q測定）
- 副作用の発生と、GERD-Q アンケートに基づいたあらゆる変動データを日記に記録します。
調査の概要
詳細な説明
2 つの母集団比率を比較する式を使用した計算に基づいて、推定される最小サンプル サイズは各グループにつき 97 サンプルです。 潜在的な 10% の脱落率を考慮すると、推定サンプル サイズはグループあたり 108 サンプルに増加します。 したがって、この研究に必要な最小サンプルの合計は、両方のグループで 216 サンプルです。
すべての患者は、GERD-Q アンケート (過去 7 日間を対象とした 6 つの質問、4 つの回答オプション) を使用してスクリーニングされ、RedCap を通じて収集されます。 その後、対象となるすべての患者は、消化器科専門医または訓練を受けた内科医によって行われる内視鏡検査を受けます。
この研究前の 2 週間以内に PPI または PCAB を摂取した対象患者は、2 週間の休薬期間を受けます。 患者は休薬期間中毎週監視されます。 薬のリマインダーは、SMS またはインスタント メッセージを通じて少なくとも週に 2 回送信されます。 有害事象は、患者の主治医と連携して研究助手によって監視されます。
すべてのデータは、カテゴリデータについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、交絡因子についてはロジスティック回帰を使用して盲目的に分析されます。 研究の終わりに、薬局チームはグループの割り当てを明らかにします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ari F Syam, MD
- 電話番号：+62818706199
- メール：ari_syam@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ryan Herardi, MD
- 電話番号：+6281381166910
- メール：dr.ryanherardi@gmail.com
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
コンタクト：
- Arlyando Saragih, MD
- 電話番号：+628128225640
- メール：arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
コンタクト：
- Ryan Herardi, MD
- 電話番号：+6281381166910
- メール：dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
コンタクト：
- Andry Kurniawan, MD
- 電話番号：+628126729703
- メール：andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi、Jawa Barat、インドネシア、17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
コンタクト：
- Nikko Darnindro, MD
- 電話番号：+628129734458
- メール：nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok、Jawa Barat、インドネシア、16436
- Hermina Depok Hospital
-
コンタクト：
- Aru Ariadno, MD
- 電話番号：+6281384473476
- メール：roeariadno@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上でGERD-Qスコアが8の患者。
- 内視鏡検査でびらん性食道炎と診断されました。 (ロサンゼルスの分類 A ～ D)
- 患者は一連の治療管理を受けることに意欲的です。
除外基準:
- PCABまたはPPIグループに対するアレルギーの病歴のある患者。
- 胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍のある患者。
- ヘリコバクター・ピロリ感染症患者。
- 食道および胃に影響を与える重大な全身性疾患の病歴のある患者。
- 食道および/または胃に関連する悪性疾患の既往歴のある患者。
- 食道および/または胃の手術歴のある患者。
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴォノプラザン
無作為化された各患者は、ボノプラザン 20mg を 1 日 1 回、14 日間連続して摂取します。
|
ボノプラザン PO、20mg、1 日 1 回、14 日間。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エソメプラゾール
無作為化された各患者は、1日1回、14日間連続して40mgのエソメプラゾールを摂取します。
|
エソメプラゾール PO、40mg、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
びらん性食道炎の症状が回復した参加者数
時間枠：14日（2週間）
|
参加者は次のことを達成しました。
|
14日（2週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：14日（2週間）
|
はい: 鼻咽頭炎、下痢、急性上気道感染症、腰痛、便秘 いいえ: いずれもなし
|
14日（2週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬遵守率
時間枠：14日（2週間）
|
遵守（14 日間で 14 種類の薬剤が終了） 遵守不履行（14 日以上で 14 種類の薬剤が終了） 非遵守（薬剤を服用していない）
|
14日（2週間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ari F Syam, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INVEST01
- 24-08-1382 (その他の識別子：The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。