미란성 식도염에 대한 Vonoprazan 대 Esomeprazole의 인도네시아 연구 (INVEST)
미란성 식도염 환자의 초기 증상 개선에 있어 보노프라잔과 에소메프라졸의 효과 비교: 이중 맹검 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 미란성 식도염 환자의 초기 증상을 완화하기 위해 약물 보노프라잔과 에소메프라졸의 유효성을 비교하는 것입니다. 또한 두 가지 방식의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
인도네시아 인구의 미란성 식도염 환자의 초기 증상 개선에 있어 보노프라잔의 효과를 에소메프라졸과 어떻게 비교합니까?
연구자들은 미란성 식도염의 초기 증상을 줄이는 효과를 확인하기 위해 보노프라잔이라는 약물과 유사한 포장을 가진 에소메프라졸을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 보노프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 2주 동안 매일 1회 복용하세요.
- 후속 조치를 위해 매주 1회 진료소 방문(GERD-Q 측정)
- GERD-Q 설문지를 기반으로 부작용 발생 및 모든 변수 데이터를 일기로 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
두 모집단 비율을 비교하는 공식을 사용한 계산에 따르면 최소 추정 표본 크기는 각 그룹당 97개 표본입니다. 잠재적인 탈락률 10%를 고려하면 추정 표본 크기는 그룹당 108개 표본으로 늘어납니다. 따라서 본 연구에 필요한 총 최소 표본은 두 그룹 모두 216개 표본입니다.
모든 환자는 GERD-Q 설문지(지난 7일 동안의 6개 질문, 4개 답변 옵션)를 사용하여 선별하고 RedCap을 통해 수집합니다. 그 후 모든 적격 환자는 위장병 전문의 또는 훈련받은 내과의가 수행하는 내시경 검사를 받게 됩니다.
본 연구 전 2주 이내에 PPI 또는 PCAB를 섭취한 환자는 2주간 휴약기를 거치게 됩니다. 휴약 기간 동안 환자를 매주 모니터링합니다. 약 복용 알림은 일주일에 최소 두 번 SMS 또는 인스턴트 메시징을 통해 전송됩니다. 부작용은 환자의 주치의와 협력하여 연구 보조원에 의해 모니터링됩니다.
모든 데이터는 범주형 데이터에 대한 Chi-square 또는 Fisher의 정확 검정과 교란 요인에 대한 로지스틱 회귀를 사용하여 맹목적으로 분석됩니다. 연구가 끝나면 약국 팀은 그룹 할당을 공개합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ari F Syam, MD
- 전화번호: +62818706199
- 이메일: ari_syam@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ryan Herardi, MD
- 전화번호: +6281381166910
- 이메일: dr.ryanherardi@gmail.com
연구 장소
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DKI Jakarta
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East Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
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연락하다:
- Arlyando Saragih, MD
- 전화번호: +628128225640
- 이메일: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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연락하다:
- Ryan Herardi, MD
- 전화번호: +6281381166910
- 이메일: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
연락하다:
- Andry Kurniawan, MD
- 전화번호: +628126729703
- 이메일: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
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Bekasi, Jawa Barat, 인도네시아, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
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연락하다:
- Nikko Darnindro, MD
- 전화번호: +628129734458
- 이메일: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, 인도네시아, 16436
- Hermina Depok Hospital
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연락하다:
- Aru Ariadno, MD
- 전화번호: +6281384473476
- 이메일: roeariadno@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GERD-Q 점수가 8점인 18세 이상의 환자.
- 내시경 검사로 미란성 식도염으로 진단되었습니다. (로스앤젤레스 분류 A-D)
- 환자는 일련의 치료 관리를 기꺼이 받습니다.
제외 기준:
- PCAB 또는 PPI 그룹에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 위궤양 및/또는 십이지장궤양 환자.
- 헬리코박터 파일로리 감염 환자.
- 식도 및 위에 영향을 미치는 심각한 전신 질환의 병력이 있는 환자.
- 식도 및/또는 위에 관련된 악성 질환의 병력이 있는 환자.
- 식도 및/또는 위 수술의 병력이 있는 환자.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보노프라잔
무작위 배정된 각 환자는 보노프라잔 20mg을 1일 1회 14일 동안 연속적으로 섭취하게 됩니다.
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보노프라잔 PO, 20mg, 1일 1회, 14일.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에소메프라졸
무작위 배정된 각 환자는 에소메프라졸 40mg을 1일 1회 14일 동안 연속 복용하게 됩니다.
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에소메프라졸 PO, 40mg, 1일 1회, 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미란성 식도염 증상이 호전된 참가자 수
기간: 14일(2주)
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참가자들은 다음을 달성했습니다.
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14일(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 14일(2주)
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예: 비인두염, 설사, 급성 상기도 감염, 요통, 변비 아니오: 전혀 없음
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14일(2주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 준수율
기간: 14일(2주)
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준수(14일 이내에 14개 약물 완료) 준수 부족(>14일 이내에 14개 약물 완료) 비준수(약물을 복용하지 않음)
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14일(2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INVEST01
- 24-08-1382 (기타 식별자: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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