Studio indonesiano su Vonoprazan vs Esomeprazolo nell'esofagite erosiva (INVEST)
Confronto tra l'efficacia di Vonoprazan ed Esomeprazolo nel miglioramento dei sintomi iniziali in pazienti con esofagite erosiva: uno studio randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del farmaco vonoprazan rispetto a quella dell'esomeprazolo per alleviare i primi sintomi nei pazienti con esofagite erosiva. Imparerà anche la sicurezza di entrambe le modalità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Come si confronta l’efficacia di Vonoprazan con Esomeprazolo nel migliorare i primi sintomi dei pazienti con esofagite erosiva nella popolazione indonesiana?
I ricercatori confronteranno il farmaco vonoprazan con un esomeprazolo con una confezione simile per vedere il loro effetto nel ridurre i primi sintomi dell'esofagite erosiva.
I partecipanti:
- Assumere il farmaco vonoprazan 20 mg o esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 2 settimane
- Visitare la clinica una volta ogni settimana per il follow-up (misurazione GERD-Q)
- Tieni un diario del verificarsi degli effetti avversi e di tutti i dati variabili basati sul questionario GERD-Q.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base del calcolo utilizzando la formula per confrontare due proporzioni di popolazione, la dimensione minima stimata del campione è di 97 campioni per ciascun gruppo. Considerando un potenziale tasso di abbandono del 10%, la dimensione stimata del campione aumenta a 108 campioni per gruppo. Pertanto, il campione minimo totale richiesto per questo studio è di 216 campioni per entrambi i gruppi.
Tutti i pazienti verranno selezionati utilizzando il questionario GERD-Q (6 domande, 4 opzioni di risposta, che coprono gli ultimi 7 giorni) e raccolti tramite RedCap. Successivamente tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a esame endoscopico eseguito da specialisti in gastroenterologia o internisti qualificati.
I pazienti inclusi che consumano qualsiasi PPI o PCAB entro 2 settimane prima di questo studio saranno sottoposti a un periodo di wash-out per 2 settimane. I pazienti vengono monitorati settimanalmente durante il periodo di wash-out. I promemoria sui farmaci vengono inviati tramite SMS o messaggistica istantanea almeno due volte a settimana. L'evento avverso sarà monitorato da assistenti di ricerca in coordinamento con il medico di base del paziente.
Tutti i dati verranno analizzati alla cieca con il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per dati categorici e regressione logistica per fattori confondenti. Al termine dello studio, il team della farmacia rivelerà l'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ari F Syam, MD
- Numero di telefono: +62818706199
- Email: ari_syam@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Herardi, MD
- Numero di telefono: +6281381166910
- Email: dr.ryanherardi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Contatto:
- Arlyando Saragih, MD
- Numero di telefono: +628128225640
- Email: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contatto:
- Ryan Herardi, MD
- Numero di telefono: +6281381166910
- Email: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Contatto:
- Andry Kurniawan, MD
- Numero di telefono: +628126729703
- Email: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Contatto:
- Nikko Darnindro, MD
- Numero di telefono: +628129734458
- Email: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Contatto:
- Aru Ariadno, MD
- Numero di telefono: +6281384473476
- Email: roeariadno@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con un punteggio GERD-Q pari a 8.
- Diagnosi di esofagite erosiva mediante endoscopia. (Classificazione A-D di Los Angeles)
- I pazienti sono disposti a sottoporsi a una serie di gestione terapeutica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergia ai gruppi PCAB o PPI.
- Pazienti con ulcere gastriche e/o duodenali.
- Pazienti con infezione da Helicobacter pylori.
- Pazienti con una storia di disturbi sistemici significativi che colpiscono l'esofago e lo stomaco.
- Pazienti con una storia di patologie maligne legate all'esofago e/o allo stomaco.
- Pazienti con una storia di chirurgia esofagea e/o gastrica.
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vonoprazan
Ciascun paziente randomizzato consumerà 20 mg di vonoprazan una volta al giorno per 14 giorni consecutivi
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Vonoprazan PO, 20 mg, una volta al giorno, 14 giorni.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Esomeprazolo
Ciascun paziente randomizzato consumerà 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 14 giorni consecutivi
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Esomeprazolo PO, 40 mg, una volta al giorno, 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi dell'esofagite erosiva
Lasso di tempo: 14 giorni (due settimane)
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I partecipanti hanno ottenuto un
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14 giorni (due settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni (due settimane)
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Sì: nasofaringite, diarrea, infezione acuta delle vie respiratorie superiori, lombalgia, stitichezza No: nessuno
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14 giorni (due settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 14 giorni (due settimane)
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Conforme (14 farmaci terminati in 14 giorni) Mancanza di compliance (14 farmaci terminati in >14 giorni) Non conforme (non assume farmaci)
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14 giorni (due settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INVEST01
- 24-08-1382 (Altro identificatore: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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