Indonesisk studie av Vonoprazan vs Esomeprazol i erosiv øsofagitt (INVEST)
Sammenligning av effektiviteten til Vonoprazan og Esomeprazol for å forbedre de første symptomene hos pasienter med erosiv øsofagitt: en dobbeltblind randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne stoffet vonoprazan vs esomeprazol effektivitet for å lindre tidlige symptomer hos pasienter med erosiv øsofagitt. Den vil også lære om sikkerheten til begge modaliteter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan er effektiviteten til Vonoprazan sammenlignet med Esomeprazol for å forbedre tidlige symptomer hos pasienter med erosiv øsofagitt i den indonesiske befolkningen?
Forskere vil sammenligne medikamentet vonoprazan med et esomeprazol med en look-alike-emballasje for å se deres effekt for å redusere tidlige symptomer på erosiv øsofagitt.
Deltakerne vil:
- Ta stoffet vonoprazan 20 mg eller esomeprazol 40 mg én gang hver dag i 2 uker
- Besøk klinikken en gang i uken for oppfølging (GERD-Q-måling)
- Hold en dagbok over deres uønskede virkninger og alle variable data basert på GERD-Q spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på beregningen ved hjelp av formelen for å sammenligne to populasjonsandeler, er minimum estimert utvalgsstørrelse 97 prøver for hver gruppe. Med tanke på en potensiell frafallsrate på 10 %, øker den estimerte prøvestørrelsen til 108 prøver per gruppe. Derfor er det totale minimumsutvalget som kreves for denne studien 216 prøver for begge gruppene.
Alle pasientene vil screenes ved hjelp av GERD-Q spørreskjemaet (6 spørsmål, 4 svaralternativer, som dekker de siste 7 dagene) og samlet inn gjennom RedCap. Etter det vil alle kvalifiserte pasienter gjennomgå endoskopisk undersøkelse utført av gastroenterologispesialister eller trente internister.
Inkluderte pasienter som bruker PPI eller PCAB innen 2 uker før denne studien vil gjennomgå en utvaskingsperiode i 2 uker. Pasientene overvåkes ukentlig under utvaskingsperioden. Medisinpåminnelser sendes via SMS eller direktemeldinger minst to ganger i uken. Bivirkninger vil bli overvåket av forskningsassistenter i koordinering med pasientens primærlege.
Alle dataene vil analyseres blindt med Chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske data og logistisk regresjon for forstyrrende faktorer. På slutten av studien vil apotekteamet avsløre gruppetildelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ari F Syam, MD
- Telefonnummer: +62818706199
- E-post: ari_syam@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ryan Herardi, MD
- Telefonnummer: +6281381166910
- E-post: dr.ryanherardi@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arlyando Saragih, MD
- Telefonnummer: +628128225640
- E-post: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ryan Herardi, MD
- Telefonnummer: +6281381166910
- E-post: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andry Kurniawan, MD
- Telefonnummer: +628126729703
- E-post: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nikko Darnindro, MD
- Telefonnummer: +628129734458
- E-post: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aru Ariadno, MD
- Telefonnummer: +6281384473476
- E-post: roeariadno@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen >18 år med en GERD-Q-score på 8.
- Diagnostisert med erosiv øsofagitt ved endoskopi. (Los Angeles Klassifisering A-D)
- Pasienter er villige til å gjennomgå en rekke terapeutisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot PCAB- eller PPI-grupper.
- Pasienter med magesår og/eller duodenalsår.
- Pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon.
- Pasienter med en historie med betydelige systemiske sykdomsforstyrrelser som påvirker spiserøret og magen.
- Pasienter med en historie med ondartet sykdom relatert til spiserøret og/eller magen.
- Pasienter med en historie med esophageal og/eller gastrisk kirurgi.
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vonoprazan
Hver randomiserte pasient vil innta 20 mg vonoprazan én gang daglig i 14 dager på rad.
|
Vonoprazan PO, 20 mg, en gang daglig, 14 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol
Hver randomiserte pasient vil innta 40 mg esomeprazol én gang daglig i 14 dager på rad.
|
Esomeprazol PO, 40 mg, en gang daglig, 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med symptomer oppløsning av erosiv øsofagitt
Tidsramme: 14 dager (to uker)
|
Deltakerne oppnådde en,
|
14 dager (to uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager (to uker)
|
Ja: nasofaryngitt, diaré, akutt øvre luftveisinfeksjon, korsryggsmerter, forstoppelse Nei: ingen av noen
|
14 dager (to uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 14 dager (to uker)
|
Overensstemmende (14 legemidler ferdig på 14 dager) Mangel på samsvar (14 legemidler ferdig på >14 dager) Ikke-kompatibel (bruker ikke rusmidler)
|
14 dager (to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INVEST01
- 24-08-1382 (Annen identifikator: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .