Estudio indonesio de vonoprazan frente a esomeprazol en la esofagitis erosiva (INVEST)
Comparación de la eficacia de vonoprazan y esomeprazol para mejorar los síntomas iniciales en pacientes con esofagitis erosiva: un ensayo aleatorizado doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia del fármaco vonoprazan frente a esomeprazol para aliviar los primeros síntomas en pacientes con esofagitis erosiva. También conocerá la seguridad de ambas modalidades. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo se compara la eficacia de vonoprazan con la de esomeprazol para mejorar los síntomas tempranos de los pacientes con esofagitis erosiva en la población de Indonesia?
Los investigadores compararán el medicamento vonoprazan con un esomeprazol con un empaque similar para ver su efecto para reducir los primeros síntomas de la esofagitis erosiva.
Los participantes:
- Tome el medicamento vonoprazan 20 mg o esomeprazol 40 mg una vez al día durante 2 semanas.
- Visite la clínica una vez por semana para seguimiento (medición GERD-Q)
- Lleve un diario de la aparición de efectos adversos y de todos los datos variables según el cuestionario GERD-Q.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el cálculo utilizando la fórmula para comparar dos proporciones poblacionales, el tamaño de muestra mínimo estimado es 97 muestras para cada grupo. Considerando una tasa potencial de abandono del 10%, el tamaño de muestra estimado aumenta a 108 muestras por grupo. Por lo tanto, la muestra mínima total requerida para este estudio es de 216 muestras para ambos grupos.
Todos los pacientes serán evaluados mediante el cuestionario GERD-Q (6 preguntas, 4 opciones de respuesta, que cubren los últimos 7 días) y recopilados a través de RedCap. Después de eso, todos los pacientes elegibles se someterán a un examen endoscópico realizado por especialistas en gastroenterología o internistas capacitados.
Los pacientes incluidos que consuman IBP o PCAB dentro de las 2 semanas anteriores a este estudio se someterán a un período de lavado durante 2 semanas. Los pacientes son monitoreados semanalmente durante el período de lavado. Los recordatorios de medicamentos se envían mediante SMS o mensajería instantánea al menos dos veces por semana. El evento adverso será monitoreado por asistentes de investigación en coordinación con el médico de cabecera del paciente.
Todos los datos se analizarán a ciegas con Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para datos categóricos y regresión logística para factores de confusión. Al final del estudio, el equipo de farmacia revelará la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ari F Syam, MD
- Número de teléfono: +62818706199
- Correo electrónico: ari_syam@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan Herardi, MD
- Número de teléfono: +6281381166910
- Correo electrónico: dr.ryanherardi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Contacto:
- Arlyando Saragih, MD
- Número de teléfono: +628128225640
- Correo electrónico: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contacto:
- Ryan Herardi, MD
- Número de teléfono: +6281381166910
- Correo electrónico: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Contacto:
- Andry Kurniawan, MD
- Número de teléfono: +628126729703
- Correo electrónico: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
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Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Contacto:
- Nikko Darnindro, MD
- Número de teléfono: +628129734458
- Correo electrónico: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Contacto:
- Aru Ariadno, MD
- Número de teléfono: +6281384473476
- Correo electrónico: roeariadno@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con una puntuación GERD-Q de 8.
- Diagnosticado de esofagitis erosiva mediante endoscopia. (Clasificación A-D de Los Ángeles)
- Los pacientes están dispuestos a someterse a una serie de manejo terapéutico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a los grupos PCAB o IBP.
- Pacientes con úlceras gástricas y/o duodenales.
- Pacientes con infección por Helicobacter pylori.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades sistémicas importantes que afecten al esófago y al estómago.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna relacionada con el esófago y/o el estómago.
- Pacientes con antecedentes de cirugía esofágica y/o gástrica.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vonoprazan
Cada paciente aleatorizado consumirá 20 mg de vonoprazan una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Vonoprazan VO, 20 mg, una vez al día, 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esomeprazol
Cada paciente aleatorizado consumirá 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Esomeprazol VO, 40 mg, una vez al día, 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución de síntomas de esofagitis erosiva
Periodo de tiempo: 14 días (dos semanas)
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Los participantes lograron un,
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14 días (dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 14 días (dos semanas)
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Sí: nasofaringitis, diarrea, infección aguda de las vías respiratorias superiores, dolor lumbar, estreñimiento No: ninguno de ninguno
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14 días (dos semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 14 días (dos semanas)
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Cumple (14 medicamentos terminados en 14 días) Falta de cumplimiento (14 medicamentos terminados en >14 días) No cumple (no toma medicamentos)
|
14 días (dos semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INVEST01
- 24-08-1382 (Otro identificador: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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