Индонезийское исследование эффективности вонопразана по сравнению с эзомепразолом при эрозивном эзофагите (INVEST)
Сравнение эффективности вонопразана и эзомепразола в улучшении начальных симптомов у пациентов с эрозивным эзофагитом: двойное слепое рандомизированное исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности препарата вонопразан и эзомепразола для облегчения ранних симптомов у пациентов с эрозивным эзофагитом. Он также узнает о безопасности обоих методов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какова эффективность вонопразана по сравнению с эзомепразолом в улучшении ранних симптомов пациентов с эрозивным эзофагитом в индонезийской популяции?
Исследователи сравнит препарат вонопразан с эзомепразолом в похожей упаковке, чтобы увидеть их эффект в уменьшении ранних симптомов эрозивного эзофагита.
Участники:
- Принимайте препарат вонопразан 20 мг или эзомепразол 40 мг один раз в день в течение 2 недель.
- Посещайте клинику один раз в неделю для последующего наблюдения (измерение GERD-Q).
- Ведите дневник возникновения побочных эффектов и всех переменных данных на основе опросника GERD-Q.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основе расчета по формуле сравнения двух популяционных пропорций минимальный расчетный размер выборки составляет 97 выборок для каждой группы. Учитывая потенциальный процент отсева в размере 10%, предполагаемый размер выборки увеличивается до 108 образцов на группу. Таким образом, общая минимальная выборка, необходимая для этого исследования, составляет 216 образцов для обеих групп.
Все пациенты будут проверены с использованием опросника GERD-Q (6 вопросов, 4 варианта ответа, охватывающего последние 7 дней) и собраны через RedCap. После этого все подходящие пациенты пройдут эндоскопическое обследование, проводимое специалистами-гастроэнтерологами или обученными терапевтами.
Включенные пациенты, которые принимали какие-либо ИПП или ПКАБ в течение 2 недель до этого исследования, пройдут период вымывания в течение 2 недель. Пациенты наблюдаются еженедельно в период отмывания. Напоминания о приеме лекарств отправляются посредством SMS или мгновенных сообщений не реже двух раз в неделю. Нежелательное явление будет контролироваться научными сотрудниками по согласованию с лечащим врачом пациента.
Все данные будут проанализированы вслепую с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных данных и логистической регрессии для выявления искажающих факторов. В конце исследования команда аптеки сообщит о групповом распределении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ari F Syam, MD
- Номер телефона: +62818706199
- Электронная почта: ari_syam@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan Herardi, MD
- Номер телефона: +6281381166910
- Электронная почта: dr.ryanherardi@gmail.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Контакт:
- Arlyando Saragih, MD
- Номер телефона: +628128225640
- Электронная почта: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Контакт:
- Ryan Herardi, MD
- Номер телефона: +6281381166910
- Электронная почта: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Контакт:
- Andry Kurniawan, MD
- Номер телефона: +628126729703
- Электронная почта: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Индонезия, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Контакт:
- Nikko Darnindro, MD
- Номер телефона: +628129734458
- Электронная почта: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Индонезия, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Контакт:
- Aru Ariadno, MD
- Номер телефона: +6281384473476
- Электронная почта: roeariadno@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет с показателем GERD-Q 8.
- По данным эндоскопии диагностирован эрозивный эзофагит. (Классификация Лос-Анджелеса A-D)
- Пациенты готовы пройти ряд терапевтических курсов.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на группы PCAB или PPI.
- Пациенты с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
- Пациенты с инфекцией Helicobacter pylori.
- Пациенты с в анамнезе значительными системными заболеваниями, поражающими пищевод и желудок.
- Пациенты со злокачественными заболеваниями пищевода и/или желудка в анамнезе.
- Пациенты с историей операций на пищеводе и/или желудке.
- Беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вонопразан
Каждый рандомизированный пациент будет принимать 20 мг вонопразана один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Вонопразан внутрь, 20 мг 1 раз в день, 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эзомепразол
Каждый рандомизированный пациент будет принимать 40 мг эзомепразола один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Эзомепразол перорально, 40 мг 1 раз в день, 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением симптомов эрозивного эзофагита
Временное ограничение: 14 дней (две недели)
|
Участники добились,
|
14 дней (две недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 14 дней (две недели)
|
Да: назофарингит, диарея, острая инфекция верхних дыхательных путей, боль в пояснице, запор Нет: ничего подобного
|
14 дней (две недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: 14 дней (две недели)
|
Соответствует (14 препаратов прекращено за 14 дней) Несоблюдение (14 препаратов прекращено более чем за 14 дней) Не соответствует (не принимает препараты)
|
14 дней (две недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INVEST01
- 24-08-1382 (Другой идентификатор: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .