Indonesisk undersøgelse af Vonoprazan vs Esomeprazol i erosiv esophagitis (INVEST)
Sammenligning af effektiviteten af Vonoprazan og Esomeprazol til at forbedre indledende symptomer hos patienter med erosiv esophagitis: et dobbeltblindt randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af lægemidlet vonoprazan vs esomeprazol for at lindre tidlige symptomer hos patienter med erosiv øsofagitis. Det vil også lære om sikkerheden ved begge modaliteter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvordan er effektiviteten af Vonoprazan sammenlignet med Esomeprazol til at forbedre tidlige symptomer hos patienter med erosiv esophagitis i den indonesiske befolkning?
Forskere vil sammenligne lægemidlet vonoprazan med et esomeprazol med en look-alike emballage for at se deres effekt til at reducere tidlige symptomer på erosiv esophagitis.
Deltagerne vil:
- Tag lægemidlet vonoprazan 20 mg eller esomeprazol 40 mg én gang hver dag i 2 uger
- Besøg klinikken en gang om ugen for opfølgning (GERD-Q-måling)
- Før en dagbog over deres negative virkninger og alle variable data baseret på GERD-Q spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på beregningen ved hjælp af formlen til sammenligning af to populationsandele er den mindste estimerede stikprøvestørrelse 97 prøver for hver gruppe. I betragtning af en potentiel frafaldsrate på 10 %, øges den estimerede stikprøvestørrelse til 108 prøver pr. gruppe. Derfor er den samlede minimumsprøve, der kræves til denne undersøgelse, 216 prøver for begge grupper.
Alle patienter bliver screenet ved hjælp af GERD-Q-spørgeskemaet (6 spørgsmål, 4 svarmuligheder, dækkende de sidste 7 dage) og indsamlet gennem RedCap. Derefter vil alle kvalificerede patienter gennemgå en endoskopisk undersøgelse, der udføres af gastroenterologiske specialister eller uddannede internister.
Inkluderede patienter, som indtager PPI eller PCAB inden for 2 uger før denne undersøgelse, vil gennemgå en udvaskningsperiode i 2 uger. Patienterne overvåges ugentligt i udvaskningsperioden. Medicinpåmindelser sendes via SMS eller onlinemeddelelser mindst to gange om ugen. Bivirkninger vil blive overvåget af forskningsassistenter i koordinering med patientens primære læge.
Alle data analyseres blindt med Chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske data og logistisk regression for forstyrrende faktorer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil apoteksteamet afsløre gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ari F Syam, MD
- Telefonnummer: +62818706199
- E-mail: ari_syam@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ryan Herardi, MD
- Telefonnummer: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Kontakt:
- Arlyando Saragih, MD
- Telefonnummer: +628128225640
- E-mail: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Herardi, MD
- Telefonnummer: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Kontakt:
- Andry Kurniawan, MD
- Telefonnummer: +628126729703
- E-mail: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesien, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Kontakt:
- Nikko Darnindro, MD
- Telefonnummer: +628129734458
- E-mail: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Kontakt:
- Aru Ariadno, MD
- Telefonnummer: +6281384473476
- E-mail: roeariadno@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen >18 år med en GERD-Q-score på 8.
- Diagnosticeret med erosiv esophagitis ved endoskopi. (Los Angeles Klassifikation A-D)
- Patienter er villige til at gennemgå en række terapeutisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi over for PCAB- eller PPI-grupper.
- Patienter med mavesår og/eller duodenalsår.
- Patienter med Helicobacter pylori-infektion.
- Patienter med en historie med betydelige systemiske sygdomsforstyrrelser, der påvirker spiserøret og maven.
- Patienter med en anamnese med malign sygdom relateret til spiserøret og/eller maven.
- Patienter med en historie med esophageal og/eller gastrisk kirurgi.
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vonoprazan
Hver randomiseret patient vil indtage 20 mg vonoprazan én gang dagligt i 14 dage i træk.
|
Vonoprazan PO, 20 mg, én gang dagligt, 14 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Esomeprazol
Hver randomiseret patient vil indtage 40 mg esomeprazol én gang dagligt i 14 dage i træk.
|
Esomeprazol PO, 40 mg, en gang dagligt, 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomer, der er ophørt med erosiv øsofagitis
Tidsramme: 14 dage (to uger)
|
Deltagerne opnåede en,
|
14 dage (to uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 14 dage (to uger)
|
Ja: nasopharyngitis, diarré, akut øvre luftvejsinfektion, lændesmerter, obstipation Nej: ingen af evt.
|
14 dage (to uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Drug Compliance
Tidsramme: 14 dage (to uger)
|
Overensstemmende (14 lægemidler færdige på 14 dage) Manglende overholdelse (14 lægemidler færdige på >14 dage) Ikke-kompatible (ikke at tage stoffer)
|
14 dage (to uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INVEST01
- 24-08-1382 (Anden identifikator: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .