Estudo indonésio de Vonoprazan versus esomeprazol na esofagite erosiva (INVEST)
Comparação da eficácia de Vonoprazan e Esomeprazol na melhoria dos sintomas iniciais em pacientes com esofagite erosiva: um ensaio duplo-cego randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do medicamento vonoprazan versus esomeprazol para aliviar os primeiros sintomas em pacientes com esofagite erosiva. Também aprenderá sobre a segurança de ambas as modalidades. As principais questões que pretende responder são:
Como se compara a eficácia do Vonoprazan com o Esomeprazol na melhoria dos sintomas iniciais de pacientes com esofagite erosiva na população indonésia?
Os pesquisadores compararão o medicamento vonoprazan a um esomeprazol com embalagem semelhante para ver seu efeito na redução dos sintomas iniciais da esofagite erosiva.
Os participantes irão:
- Tome o medicamento vonoprazan 20 mg ou esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 2 semanas
- Visite a clínica uma vez por semana para acompanhamento (medição GERD-Q)
- Mantenha um diário da ocorrência de efeitos adversos e de todos os dados variáveis com base no questionário GERD-Q.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no cálculo utilizando a fórmula de comparação de duas proporções populacionais, o tamanho amostral mínimo estimado é de 97 amostras para cada grupo. Considerando uma taxa potencial de desistência de 10%, o tamanho estimado da amostra aumenta para 108 amostras por grupo. Portanto, a amostra total mínima necessária para este estudo é de 216 amostras para ambos os grupos.
Todos os pacientes serão triados por meio do questionário GERD-Q (6 perguntas, 4 opções de resposta, abrangendo os últimos 7 dias) e coletados por meio do RedCap. Depois disso, todos os pacientes elegíveis serão submetidos a exame endoscópico realizado por especialistas em gastroenterologia ou internistas treinados.
Os pacientes incluídos que consumirem qualquer IBP ou PCAB nas 2 semanas anteriores a este estudo serão submetidos a um período de eliminação por 2 semanas. Os pacientes são monitorados semanalmente durante o período de eliminação. Os lembretes de medicamentos são enviados via SMS ou mensagens instantâneas pelo menos duas vezes por semana. O evento adverso será monitorado por assistentes de pesquisa em coordenação com o médico principal do paciente.
Todos os dados serão analisados cegamente com teste qui-quadrado ou exato de Fisher para dados categóricos e regressão logística para fatores de confusão. Ao final do estudo, a equipe da farmácia revelará a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ari F Syam, MD
- Número de telefone: +62818706199
- E-mail: ari_syam@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Herardi, MD
- Número de telefone: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Contato:
- Arlyando Saragih, MD
- Número de telefone: +628128225640
- E-mail: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contato:
- Ryan Herardi, MD
- Número de telefone: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Contato:
- Andry Kurniawan, MD
- Número de telefone: +628126729703
- E-mail: andreedoc85@gmail.com
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Jawa Barat
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Bekasi, Jawa Barat, Indonésia, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
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Contato:
- Nikko Darnindro, MD
- Número de telefone: +628129734458
- E-mail: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonésia, 16436
- Hermina Depok Hospital
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Contato:
- Aru Ariadno, MD
- Número de telefone: +6281384473476
- E-mail: roeariadno@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade >18 anos com pontuação GERD-Q de 8.
- Diagnosticado com esofagite erosiva por endoscopia. (Classificação Los Angeles AD)
- Os pacientes estão dispostos a se submeter a uma série de tratamentos terapêuticos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia aos grupos PCAB ou IBP.
- Pacientes com úlceras gástricas e/ou duodenais.
- Pacientes com infecção por Helicobacter pylori.
- Pacientes com histórico de doenças sistêmicas significativas que afetam o esôfago e o estômago.
- Pacientes com histórico de doença maligna relacionada ao esôfago e/ou estômago.
- Pacientes com história de cirurgia esofágica e/ou gástrica.
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vonoprazan
Cada paciente randomizado consumirá 20 mg de vonoprazan uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos
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Vonoprazan PO, 20mg, uma vez ao dia, 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esomeprazol
Cada paciente randomizado consumirá 40 mg de esomeprazol uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos
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Esomeprazol PO, 40mg, uma vez ao dia, 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução de sintomas de esofagite erosiva
Prazo: 14 dias (duas semanas)
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Os participantes alcançaram um,
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14 dias (duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso
Prazo: 14 dias (duas semanas)
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Sim: nasofaringite, diarreia, infecção aguda do trato respiratório superior, dor lombar, prisão de ventre Não: nenhuma
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14 dias (duas semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conformidade com medicamentos
Prazo: 14 dias (duas semanas)
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Cumpre (14 medicamentos terminados em 14 dias) Falta de conformidade (14 medicamentos terminados em >14 dias) Não aderente (não toma medicamentos)
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14 dias (duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INVEST01
- 24-08-1382 (Outro identificador: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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