Indonesische Studie zu Vonoprazan vs. Esomeprazol bei erosiver Ösophagitis (INVEST)
Vergleich der Wirksamkeit von Vonoprazan und Esomeprazol bei der Verbesserung der Anfangssymptome bei Patienten mit erosiver Ösophagitis: eine doppelblinde, randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Vonoprazan mit der Wirksamkeit von Esomeprazol zu vergleichen, um frühe Symptome bei Patienten mit erosiver Ösophagitis zu lindern. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit beider Modalitäten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie ist die Wirksamkeit von Vonoprazan im Vergleich zu Esomeprazol bei der Verbesserung der frühen Symptome von Patienten mit erosiver Ösophagitis in der indonesischen Bevölkerung?
Forscher werden das Medikament Vonoprazan mit einem Esomeprazol mit ähnlicher Verpackung vergleichen, um zu sehen, wie es die frühen Symptome einer erosiven Ösophagitis lindert.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie das Medikament Vonoprazan 20 mg oder Esomeprazol 40 mg einmal täglich für 2 Wochen ein
- Besuchen Sie die Klinik einmal pro Woche zur Nachuntersuchung (GERD-Q-Messung).
- Führen Sie ein Tagebuch über das Auftreten unerwünschter Wirkungen und alle variablen Daten basierend auf dem GERD-Q-Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf der Berechnung unter Verwendung der Formel zum Vergleich zweier Bevölkerungsanteile beträgt die geschätzte Mindeststichprobengröße 97 Stichproben für jede Gruppe. Unter Berücksichtigung einer potenziellen Abbrecherquote von 10 % erhöht sich die geschätzte Stichprobengröße auf 108 Stichproben pro Gruppe. Daher beträgt die für diese Studie erforderliche Mindeststichprobe für beide Gruppen 216 Proben.
Alle Patienten werden mithilfe des GERD-Q-Fragebogens (6 Fragen, 4 Antwortoptionen, die die letzten 7 Tage abdecken) überprüft und über RedCap gesammelt. Danach werden alle in Frage kommenden Patienten einer endoskopischen Untersuchung unterzogen, die von Fachärzten für Gastroenterologie oder ausgebildeten Internisten durchgeführt wird.
Eingeschlossene Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dieser Studie PPI oder PCAB konsumieren, werden einer zweiwöchigen Auswaschphase unterzogen. Während der Auswaschphase werden die Patienten wöchentlich überwacht. Medikamentenerinnerungen werden mindestens zweimal pro Woche per SMS oder Instant Messaging verschickt. Unerwünschte Ereignisse werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern in Abstimmung mit dem Hausarzt des Patienten überwacht.
Alle Daten werden blind mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Daten und der logistischen Regression für Störfaktoren analysiert. Am Ende der Studie wird das Apothekenteam die Gruppenzuordnung bekannt geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ari F Syam, MD
- Telefonnummer: +62818706199
- E-Mail: ari_syam@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ryan Herardi, MD
- Telefonnummer: +6281381166910
- E-Mail: dr.ryanherardi@gmail.com
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Kontakt:
- Arlyando Saragih, MD
- Telefonnummer: +628128225640
- E-Mail: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Herardi, MD
- Telefonnummer: +6281381166910
- E-Mail: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Kontakt:
- Andry Kurniawan, MD
- Telefonnummer: +628126729703
- E-Mail: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesien, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Kontakt:
- Nikko Darnindro, MD
- Telefonnummer: +628129734458
- E-Mail: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Kontakt:
- Aru Ariadno, MD
- Telefonnummer: +6281384473476
- E-Mail: roeariadno@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter > 18 Jahre mit einem GERD-Q-Score von 8.
- Durch Endoskopie wurde eine erosive Ösophagitis diagnostiziert. (Los Angeles-Klassifizierung A-D)
- Die Patienten sind bereit, sich einer Reihe therapeutischer Maßnahmen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen PCAB- oder PPI-Gruppen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
- Patienten mit Helicobacter pylori-Infektion.
- Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen der Speiseröhre und des Magens in der Vorgeschichte.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre und/oder des Magens in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Speiseröhren- und/oder Magenoperationen.
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vonoprazan
Jeder randomisierte Patient nimmt 14 Tage lang einmal täglich 20 mg Vonoprazan ein
|
Vonoprazan PO, 20 mg, einmal täglich, 14 Tage.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Esomeprazol
Jeder randomisierte Patient nimmt 14 Tage lang einmal täglich 40 mg Esomeprazol ein
|
Esomeprazol PO, 40 mg, einmal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der Symptome einer erosiven Ösophagitis
Zeitfenster: 14 Tage (zwei Wochen)
|
Die Teilnehmer erreichten Folgendes:
|
14 Tage (zwei Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 14 Tage (zwei Wochen)
|
Ja: Nasopharyngitis, Durchfall, akute Infektion der oberen Atemwege, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Verstopfung Nein: keine
|
14 Tage (zwei Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Medikamentencompliance
Zeitfenster: 14 Tage (zwei Wochen)
|
Konform (14 Medikamente in 14 Tagen fertig) Mangelnde Compliance (14 Medikamente in >14 Tagen fertig) Nicht konform (keine Medikamente einnehmen)
|
14 Tage (zwei Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INVEST01
- 24-08-1382 (Andere Kennung: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .