Indonesische studie van vonoprazan versus esomeprazol bij erosieve oesofagitis (INVEST)
Vergelijking van de effectiviteit van vonoprazan en esomeprazol bij het verbeteren van de initiële symptomen bij patiënten met erosieve oesofagitis: een dubbelblinde gerandomiseerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van het geneesmiddel vonoprazan versus esomeprazol te vergelijken om vroege symptomen bij patiënten met erosieve oesofagitis te verlichten. Het zal ook leren over de veiligheid van beide modaliteiten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe verhoudt de werkzaamheid van vonoprazan zich tot die van esomeprazol bij het verbeteren van de vroege symptomen van patiënten met erosieve oesofagitis in de Indonesische bevolking?
Onderzoekers zullen het geneesmiddel vonoprazan vergelijken met een esomeprazol met een vergelijkbare verpakking om hun effect te zien op het verminderen van vroege symptomen van erosieve oesofagitis.
Deelnemers zullen:
- Neem het geneesmiddel vonoprazan 20 mg of esomeprazol 40 mg eenmaal per dag gedurende 2 weken
- Bezoek de kliniek één keer per week voor follow-up (GERD-Q-meting)
- Houd een dagboek bij van het optreden van bijwerkingen en alle variabele gegevens op basis van de GERD-Q-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de berekening met behulp van de formule voor het vergelijken van twee populatieverhoudingen bedraagt de minimale geschatte steekproefomvang 97 steekproeven voor elke groep. Rekening houdend met een potentieel uitvalpercentage van 10%, neemt de geschatte steekproefomvang toe tot 108 steekproeven per groep. Daarom bedraagt de totale minimale steekproef die voor dit onderzoek nodig is 216 monsters voor beide groepen.
Alle patiënten worden gescreend met behulp van de GERD-Q-vragenlijst (6 vragen, 4 antwoordopties, die de afgelopen 7 dagen beslaat) en verzameld via RedCap. Daarna zullen alle in aanmerking komende patiënten een endoscopisch onderzoek ondergaan, uitgevoerd door gastro-enterologiespecialisten of opgeleide internisten.
Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan dit onderzoek een PPI of PCAB gebruiken, ondergaan een wash-outperiode van 2 weken. Patiënten worden wekelijks gecontroleerd tijdens de wash-outperiode. Medicatieherinneringen worden minimaal twee keer per week verzonden via sms of instant messaging. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd door onderzoeksassistenten in coördinatie met de primaire arts van de patiënt.
Alle gegevens worden blind geanalyseerd met Chi-square of Fisher's exact-test voor categorische gegevens en logistische regressie voor verstorende factoren. Aan het einde van het onderzoek maakt het apotheekteam de groepsindeling bekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ari F Syam, MD
- Telefoonnummer: +62818706199
- E-mail: ari_syam@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan Herardi, MD
- Telefoonnummer: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Contact:
- Arlyando Saragih, MD
- Telefoonnummer: +628128225640
- E-mail: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contact:
- Ryan Herardi, MD
- Telefoonnummer: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Contact:
- Andry Kurniawan, MD
- Telefoonnummer: +628126729703
- E-mail: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesië, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Contact:
- Nikko Darnindro, MD
- Telefoonnummer: +628129734458
- E-mail: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonesië, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Contact:
- Aru Ariadno, MD
- Telefoonnummer: +6281384473476
- E-mail: roeariadno@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een GERD-Q-score van 8.
- Gediagnosticeerd met erosieve oesofagitis door endoscopie. (Los Angeles-classificatie A-D)
- Patiënten zijn bereid een reeks therapeutische behandelingen te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor PCAB- of PPI-groepen.
- Patiënten met maag- en/of darmzweren.
- Patiënten met een Helicobacter pylori-infectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante systemische ziektestoornissen die de slokdarm en de maag aantasten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten gerelateerd aan de slokdarm en/of maag.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm- en/of maagchirurgie.
- Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vonoprazan
Elke gerandomiseerde patiënt zal 20 mg vonoprazan eenmaal daags gedurende 14 dagen achtereen gebruiken
|
Vonoprazan PO, 20 mg, eenmaal daags, 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Esomeprazol
Elke gerandomiseerde patiënt zal 40 mg esomeprazol eenmaal daags gedurende 14 dagen achtereen gebruiken
|
Esomeprazol PO, 40 mg, eenmaal daags, 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptoomresolutie van erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: 14 dagen (twee weken)
|
Deelnemers behaalden een,
|
14 dagen (twee weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 14 dagen (twee weken)
|
Ja: nasofaryngitis, diarree, acute infectie van de bovenste luchtwegen, pijn in de onderrug, obstipatie Nee: geen van alle
|
14 dagen (twee weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van naleving van de voorschriften inzake geneesmiddelen
Tijdsspanne: 14 dagen (twee weken)
|
Conform (14 medicijnen klaar in 14 dagen) Gebrek aan therapietrouw (14 medicijnen klaar in >14 dagen) Niet-compliant (geen medicijnen gebruiken)
|
14 dagen (twee weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INVEST01
- 24-08-1382 (Andere identificatie: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .