Indonesialainen tutkimus Vonoprazan vs esomepratsoli erosiivisessa esofagiitissa (INVEST)
Vonopratsaanin ja esomepratsolin tehokkuuden vertailu eroosiivista esofagiittia sairastavien potilaiden alkuoireiden parantamisessa: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lääkkeen vonopratsaanin ja esomepratsolin tehokkuutta eroosiivisen esofagiittipotilaiden varhaisten oireiden lievittämiseen. Se oppii myös molempien menetelmien turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Miten Vonoprazanin tehokkuus verrattuna esomepratsoliin erosiivisen esofagiittipotilaiden varhaisten oireiden parantamisessa Indonesian väestössä?
Tutkijat vertaavat vonopratsaanilääkettä esomepratsoliin, jonka pakkaukset ovat samankaltaisia, nähdäkseen niiden vaikutuksen erosiivisen esofagiitin varhaisten oireiden vähentämiseen.
Osallistujat:
- Ota lääke vonopratsaani 20 mg tai esomepratsoli 40 mg kerran päivässä 2 viikon ajan
- Käy klinikalla kerran viikossa seurantaa varten (GERD-Q-mittaus)
- Pidä päiväkirjaa niiden haittavaikutuksista ja kaikista muuttuvista tiedoista, jotka perustuvat GERD-Q-kyselyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden populaatiosuhteen vertailukaavalla tehdyn laskelman perusteella pienin arvioitu otoskoko on 97 näytettä kussakin ryhmässä. Kun otetaan huomioon mahdollinen 10 %:n keskeyttämisaste, arvioitu otoskoko kasvaa 108 otokseen ryhmää kohden. Siksi tähän tutkimukseen vaadittava kokonaisnäyte on 216 näytettä molemmissa ryhmissä.
Kaikki potilaat seulotaan GERD-Q-kyselylomakkeella (6 kysymystä, 4 vastausvaihtoehtoa, jotka kattavat viimeiset 7 päivää) ja kerätään RedCapin kautta. Tämän jälkeen kaikille kelvollisille potilaille tehdään endoskooppinen tutkimus, jonka suorittavat gastroenterologian asiantuntijat tai koulutetut sisätautilääkärit.
Mukana olevat potilaat, jotka nauttivat mitä tahansa PPI:tä tai PCAB:tä 2 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta, käyvät läpi 2 viikon pesujakson. Potilaita seurataan viikoittain poistumisjakson aikana. Lääkitysmuistutuksia lähetetään tekstiviestillä tai pikaviestillä vähintään kaksi kertaa viikossa. Haittatapahtumaa valvovat tutkimusavustajat yhteistyössä potilaan ensisijaisen lääkärin kanssa.
Kaikki tiedot analysoidaan sokeasti Chi-neliön tai Fisherin tarkalla testillä kategorisen datan ja logistisen regression avulla hämmentäviä tekijöitä varten. Tutkimuksen lopussa apteekkitiimi paljastaa ryhmäjaon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ari F Syam, MD
- Puhelinnumero: +62818706199
- Sähköposti: ari_syam@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ryan Herardi, MD
- Puhelinnumero: +6281381166910
- Sähköposti: dr.ryanherardi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arlyando Saragih, MD
- Puhelinnumero: +628128225640
- Sähköposti: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Herardi, MD
- Puhelinnumero: +6281381166910
- Sähköposti: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andry Kurniawan, MD
- Puhelinnumero: +628126729703
- Sähköposti: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikko Darnindro, MD
- Puhelinnumero: +628129734458
- Sähköposti: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aru Ariadno, MD
- Puhelinnumero: +6281384473476
- Sähköposti: roeariadno@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden GERD-Q-pistemäärä on 8.
- Endoskopialla diagnosoitu eroosiivinen esofagiitti. (Los Angeles luokitus A-D)
- Potilaat ovat valmiita käymään läpi useita terapeuttisia hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergia PCAB- tai PPI-ryhmille.
- Potilaat, joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaava.
- Helicobacter pylori -infektiota sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä ruokatorveen ja mahalaukkuun vaikuttavia systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut ruokatorveen ja/tai mahalaukkuun liittyvä pahanlaatuinen sairaus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven ja/tai mahalaukun leikkaus.
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani
Jokainen satunnaistettu potilas nauttii 20 mg vonopratsaania kerran päivässä 14 päivän ajan peräkkäin
|
Vonoprazan PO, 20 mg, kerran päivässä, 14 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esomepratsoli
Jokainen satunnaistettu potilas kuluttaa 40 mg esomepratsolia kerran päivässä 14 päivän ajan peräkkäin
|
Esomepratsoli PO, 40 mg, kerran päivässä, 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on oireita eroosiivisen esofagiitin ratkaiseminen
Aikaikkuna: 14 päivää (kaksi viikkoa)
|
Osallistujat saavuttivat mm.
|
14 päivää (kaksi viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää (kaksi viikkoa)
|
Kyllä: nenänielutulehdus, ripuli, akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, alaselän kipu, ummetus Ei: ei mitään
|
14 päivää (kaksi viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden noudattamisaste
Aikaikkuna: 14 päivää (kaksi viikkoa)
|
Vaatimustenmukainen (14 lääkettä lopetettu 14 päivässä) Ei vastaa (14 lääkettä lopetettu yli 14 päivässä) Ei vaatimusten mukainen (ei käytä lääkkeitä)
|
14 päivää (kaksi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INVEST01
- 24-08-1382 (Muu tunniste: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .