Étude indonésienne sur le vonoprazan par rapport à l'ésoméprazole dans l'œsophagite érosive (INVEST)
Comparaison de l'efficacité du vonoprazan et de l'ésoméprazole dans l'amélioration des symptômes initiaux chez les patients atteints d'œsophagite érosive : un essai randomisé en double aveugle
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du médicament vonoprazan par rapport à l'ésoméprazole pour soulager les premiers symptômes chez les patients atteints d'œsophagite érosive. Il en apprendra également sur la sécurité des deux modalités. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Comment l'efficacité du Vonoprazan se compare-t-elle à celle de l'ésoméprazole pour améliorer les premiers symptômes des patients atteints d'œsophagite érosive dans la population indonésienne ?
Les chercheurs compareront le médicament vonoprazan à un ésoméprazole avec un emballage similaire pour voir leur effet sur la réduction des premiers symptômes de l'œsophagite érosive.
Les participants :
- Prenez 20 mg de vonoprazan ou 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour pendant 2 semaines.
- Visitez la clinique une fois par semaine pour un suivi (mesure GERD-Q)
- Tenez un journal de l'apparition de leurs effets indésirables et de toutes les données variables basées sur le questionnaire GERD-Q.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base du calcul utilisant la formule de comparaison de deux proportions de population, la taille minimale estimée de l'échantillon est de 97 échantillons pour chaque groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon potentiel de 10 %, la taille estimée de l'échantillon augmente à 108 échantillons par groupe. Par conséquent, l’échantillon minimum total requis pour cette étude est de 216 échantillons pour les deux groupes.
Tous les patients seront dépistés à l'aide du questionnaire GERD-Q (6 questions, 4 options de réponse, couvrant les 7 derniers jours) et collectés via RedCap. Après cela, tous les patients éligibles subiront un examen endoscopique effectué par des spécialistes en gastro-entérologie ou des internistes qualifiés.
Les patients inclus qui consomment des IPP ou des PCAB dans les 2 semaines précédant cette étude subiront une période de sevrage pendant 2 semaines. Les patients sont surveillés chaque semaine pendant la période de sevrage. Les rappels de médicaments sont envoyés par SMS ou messagerie instantanée au moins deux fois par semaine. L'événement indésirable sera surveillé par les assistants de recherche en coordination avec le médecin traitant du patient.
Toutes les données seront analysées à l'aveugle avec le test du Chi carré ou le test exact de Fisher pour les données catégorielles et la régression logistique pour les facteurs de confusion. A la fin de l'étude, l'équipe de la pharmacie dévoilera la répartition des groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ari F Syam, MD
- Numéro de téléphone: +62818706199
- E-mail: ari_syam@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan Herardi, MD
- Numéro de téléphone: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Contact:
- Arlyando Saragih, MD
- Numéro de téléphone: +628128225640
- E-mail: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contact:
- Ryan Herardi, MD
- Numéro de téléphone: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Contact:
- Andry Kurniawan, MD
- Numéro de téléphone: +628126729703
- E-mail: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonésie, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Contact:
- Nikko Darnindro, MD
- Numéro de téléphone: +628129734458
- E-mail: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Contact:
- Aru Ariadno, MD
- Numéro de téléphone: +6281384473476
- E-mail: roeariadno@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de plus de 18 ans avec un score GERD-Q de 8.
- Diagnostiqué d'œsophagite érosive par endoscopie. (Classification A-D de Los Angeles)
- Les patients sont disposés à subir une série de prises en charge thérapeutiques.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux groupes PCAB ou IPP.
- Patients souffrant d'ulcères gastriques et/ou duodénaux.
- Patients infectés par Helicobacter pylori.
- Patients ayant des antécédents de troubles systémiques importants affectant l’œsophage et l’estomac.
- Patients ayant des antécédents de maladie maligne liée à l'œsophage et/ou à l'estomac.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie œsophagienne et/ou gastrique.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vonoprazan
Chaque patient randomisé consommera 20 mg de vonoprazan une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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Vonoprazan PO, 20 mg, une fois par jour, 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Esoméprazole
Chaque patient randomisé consommera 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour pendant 14 jours consécutifs
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Esoméprazole PO, 40 mg, une fois par jour, 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une résolution des symptômes de l'œsophagite érosive
Délai: 14 jours (deux semaines)
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Les participants ont obtenu un,
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14 jours (deux semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un événement indésirable
Délai: 14 jours (deux semaines)
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Oui : rhinopharyngite, diarrhée, infection aiguë des voies respiratoires supérieures, douleurs lombaires, constipation Non : aucun
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14 jours (deux semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'observance des médicaments
Délai: 14 jours (deux semaines)
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Conforme (14 médicaments terminés en 14 jours) Manque d’observance (14 médicaments terminés en >14 jours) Non conforme (ne prend pas de médicaments)
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14 jours (deux semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INVEST01
- 24-08-1382 (Autre identifiant: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .