Indonezyjskie badanie dotyczące wonoprazanu i esomeprazolu w nadżerkowym zapaleniu przełyku (INVEST)
Porównanie skuteczności wonoprazanu i esomeprazolu w łagodzeniu początkowych objawów u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności leku vonoprazan i esomeprazolu w łagodzeniu wczesnych objawów u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku. Dowie się także o bezpieczeństwie obu modalności. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaka jest skuteczność wonoprazanu w porównaniu z esomeprazolem w łagodzeniu wczesnych objawów nadżerkowego zapalenia przełyku u pacjentów z Indonezji?
Naukowcy porównają lek vonoprazan z esomeprazolem w podobnym opakowaniu, aby sprawdzić jego działanie w zakresie zmniejszania wczesnych objawów nadżerkowego zapalenia przełyku.
Uczestnicy będą:
- Zażywaj lek vonoprazan 20 mg lub esomeprazol 40 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
- Wizyta w klinice raz w tygodniu w celu kontroli (pomiar GERD-Q)
- Prowadź dziennik występowania działań niepożądanych i wszelkich danych zmiennych w oparciu o kwestionariusz GERD-Q.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie obliczeń z wykorzystaniem wzoru na porównanie dwóch proporcji populacji minimalna szacunkowa liczebność próby wynosi 97 próbek dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, szacowana wielkość próby wzrasta do 108 próbek na grupę. Dlatego też całkowita minimalna próbka wymagana do tego badania wynosi 216 próbek dla obu grup.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu kwestionariusza GERD-Q (6 pytań, 4 opcje odpowiedzi, obejmujące ostatnie 7 dni) i zebranego za pośrednictwem RedCap. Następnie wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu, które wykonają specjaliści gastroenterologii lub przeszkoleni interniści.
Pacjenci objęci badaniem, którzy spożyli jakikolwiek PPI lub PCAB w ciągu 2 tygodni przed badaniem, zostaną poddani okresowi wymywania leku trwającym 2 tygodnie. Pacjenci są monitorowani co tydzień w okresie wypłukiwania. Przypomnienia o lekach wysyłane są za pośrednictwem wiadomości SMS lub komunikatorów internetowych co najmniej dwa razy w tygodniu. Zdarzenie niepożądane będzie monitorowane przez asystentów badawczych w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta.
Wszystkie dane zostaną przeanalizowane na ślepo za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla danych kategorycznych i regresji logistycznej dla czynników zakłócających. Pod koniec badania zespół farmaceutyczny ujawni przydział grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ari F Syam, MD
- Numer telefonu: +62818706199
- E-mail: ari_syam@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Herardi, MD
- Numer telefonu: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Kontakt:
- Arlyando Saragih, MD
- Numer telefonu: +628128225640
- E-mail: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Herardi, MD
- Numer telefonu: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Kontakt:
- Andry Kurniawan, MD
- Numer telefonu: +628126729703
- E-mail: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonezja, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Kontakt:
- Nikko Darnindro, MD
- Numer telefonu: +628129734458
- E-mail: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonezja, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Kontakt:
- Aru Ariadno, MD
- Numer telefonu: +6281384473476
- E-mail: roeariadno@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat z wynikiem GERD-Q wynoszącym 8.
- Endoskopowo zdiagnozowano nadżerkowe zapalenie przełyku. (Klasyfikacja A-D w Los Angeles)
- Pacjenci wyrażają chęć poddania się serii zabiegów terapeutycznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z alergią na grupy PCAB lub PPI w wywiadzie.
- Pacjenci z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy.
- Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori.
- Pacjenci z istotnymi chorobami ogólnoustrojowymi przełyku i żołądka w wywiadzie.
- Pacjenci z chorobą nowotworową przełyku i (lub) żołądka w wywiadzie.
- Pacjenci po operacji przełyku i (lub) żołądka.
- Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wonoprazan
Każdy randomizowany pacjent będzie spożywał 20 mg vonoprazanu raz dziennie przez 14 kolejnych dni
|
Wonoprazan PO, 20 mg, raz dziennie, 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Esomeprazol
Każdy randomizowany pacjent będzie spożywał 40 mg esomeprazolu raz na dobę przez kolejne 14 dni
|
Esomeprazol PO, 40 mg, raz dziennie, 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły objawy ustąpienia nadżerkowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 14 dni (dwa tygodnie)
|
Uczestnicy osiągnęli m.in.
|
14 dni (dwa tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni (dwa tygodnie)
|
Tak: zapalenie nosogardzieli, biegunka, ostra infekcja górnych dróg oddechowych, ból dolnej części pleców, zaparcie Nie: żadne
|
14 dni (dwa tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności leków
Ramy czasowe: 14 dni (dwa tygodnie)
|
Zgodny (14 leków wykończonych w 14 dni) Brak zgodności (14 leków wykończonych w >14 dni) Niezgodny (nieprzyjmowanie leków)
|
14 dni (dwa tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INVEST01
- 24-08-1382 (Inny identyfikator: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .