超長セグメントのバレット食道: カプセルスポンジ監視戦略に向けて (ULSBE)
2025年8月6日 更新者：Judith Honing、Erasmus Medical Center
この研究の目的は、超長セグメントのバレット食道患者における新しい監視方法としてEndosignカプセルスポンジテストを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、超長セグメントのバレット食道患者における異形成および/または食道腺癌 (EAC) を検出するための、Endosign カプセル スポンジ テストと専門内視鏡医による食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) との一致性を調査します。
患者はEndosign検査とEGDの両方を受け、その後両方の結果を比較します。
Endosign テストによって収集された細胞の異形成および/または EAC を検出するために、細胞の異型を調べ、p53 免疫組織化学および新しいバイオマーカーを使用します。
将来的には、Endosign 検査がバレット食道患者の監視において EGD に代わる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Elise C de Groen, MSc
- 電話番号：003110 703 16 93
- メール：a.degroen@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judith Honing, MSc, PhD
- 電話番号：003110 703 16 93
- メール：j.honing@erasmusmc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、1315 GD
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum
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コンタクト：
- Anne-Elise C de Groen, MSc in Medicine
- 電話番号：+31 6 29 56 33 36
- メール：a.degroen@erasmusmc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の超長セグメントのバレット食道を有し、臨床的に内視鏡検査に適した参加者
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 中咽頭、食道、または胃食道の腫瘍（T2病期以上）と診断されている人、または嚥下障害の症状がある人
- 食道の拡張を必要とする食道静脈瘤または狭窄
- 6か月以内に嚥下に影響を及ぼした脳血管イベントを起こした人
- 異形成バレット食道に対して光線力学療法（PDT）、高周波アブレーション（RFA）、アルゴンプラズマ凝固療法（APC）などの治療を受けた患者
- インフォームドコンセントを提供できない参加者
- 18歳未満の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会
被験者は、定期的な標準治療に従って、専門の内視鏡医による予定された臨床的に指示された上部内視鏡検査の前にEndoSign検査を受けます。
追加の生検が行われ、鎮静に使用されるカニューレから 10cc の血液が採取されます。
被験者はまた、ベースラインの特徴、胃腸症状、受容性に関する 3 つのアンケートも受け取ります。
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EndoSign 細胞収集デバイスは、汎食道サンプルを収集するために使用される非内視鏡カプセル スポンジ デバイスです。 Endosign 手順は、紐に取り付けられ、可溶性カプセル内に含まれる拡張可能な球状メッシュで構成されます。 飲み込んでから7分後（カプセルが溶けたら）、紐を引っ張ると直径約3cmの球状のメッシュが取り出されます。 回収すると、カプセルスポンジが胃と食道の上部の表面をこすり、上皮細胞を収集します。 次に、カプセルとスポンジのサンプルを保存液に入れ、分子検査用に標本を処理します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異形成および/または食道腺癌を検出するための EndoSign と上部内視鏡検査の一致
時間枠：3年
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超長セグメントのバレット食道患者における形成異常および/または食道腺癌を検出するために、EndoSign 検査と専門の内視鏡医による上部内視鏡検査との一致を判断します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EndoSign 処置と上部内視鏡検査の両方に対する経験スケールでの患者の評価
時間枠：3年
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超長バレット食道の患者は、Endosign 処置と内視鏡検査の両方の経験を 1 ～ 10 のスケールで評価します。1 はこれまでで最悪の経験、10 はこれまでで最高の経験です。
これらの結果は、一般にどの処置が患者にとってより受け入れられるかを評価するために比較されます。
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3年
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感度と特異度
時間枠：3年
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超長セグメントのバレット食道患者のコホートにおけるあらゆる形態の異形成または食道腺癌を検出するための EndoSign の感度と特異性を決定する。
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3年
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P53免疫組織化学の付加価値
時間枠：3年
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超長セグメントのバレット食道のリスク階層化患者における p53 免疫組織化学の追加価値を決定する。
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3年
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腫瘍進行に対する新しいリスク階層化モデルの精度
時間枠：3年
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私たちは、超長セグメントのバレット食道を持つどの患者が腫瘍進行の可能性が最も高いかを予測する、新しく開発されたリスク階層化モデルの精度を判定します。
臨床危険因子とp53免疫組織化学の両方を使用します。
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3年
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腫瘍の進行を予測するための新しい浅い全ゲノム配列決定アッセイの精度
時間枠：3年
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私たちは、超長バレット食道患者の腫瘍進行を予測するための新しい浅い全ゲノム配列決定 (sWGS) アッセイの精度を確認します。
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3年
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腫瘍の進行を予測するための現在のメチル化ベースのシーケンスアプローチの感度の検証
時間枠：3年
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我々は、超長バレット食道患者における腫瘍の進行を検出するために、メチル化とゲノム不安定性の両方を使用する現在のシーケンスアプローチの感度を検証することを目的としています。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Judith Honing, MSc, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。