Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradługi segment przełyku Barretta: w kierunku strategii nadzoru typu kapsułka-gąbka (ULSBE)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Celem tego badania jest ocena testu gąbki kapsułkowej Endosign jako nowej metody nadzoru u pacjentów z ultradługim segmentem przełyku Barretta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy badać zgodność pomiędzy testem gąbki kapsułkowej Endosign a badaniem przełyku gastroduodenoskopii (EGD) wykonywanym przez doświadczonego endoskopistę w celu wykrycia dysplazji i/lub gruczolakoraka przełyku (EAC) u pacjentów z ultradługim segmentem przełyku Barretta. Pacjenci otrzymają zarówno test Endosign, jak i EGD, po czym porównamy oba wyniki. Aby wykryć dysplazję i/lub EAC na komórkach zebranych za pomocą testu Endosign, przyjrzymy się atypii komórkowej i wykorzystamy immunohistochemię p53 oraz nowe biomarkery. W przyszłości test Endosign mógłby być może zastąpić EGD w monitorowaniu pacjentów z przełykiem Barretta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 1315 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy uczestnik w wieku 18 lat i więcej, z bardzo długim segmentem przełyku Barretta i klinicznie zdolny do endoskopii
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze zdiagnozowanym nowotworem jamy ustnej i gardła, przełyku lub żołądka i przełyku (stopień zaawansowania T2 i wyższy) lub objawami dysfagii
  • Żylaki lub zwężenia przełyku wymagające poszerzenia przełyku
  • Osoby, u których w okresie < 6 miesięcy wcześniej wystąpiło zdarzenie naczyniowo-mózgowe, wpływające na połykanie
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie, takie jak terapia fotodynamiczna (PDT), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub koagulacja plazmą argonową (APC) w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci otrzymają test EndoSign przed zaplanowaną, klinicznie wskazaną endoskopią górnego odcinka kręgosłupa, przeprowadzoną przez doświadczonego endoskopistę, zgodnie z rutynowymi standardami opieki. Zostaną wykonane dodatkowe biopsje i pobrane zostanie 10 cm3 krwi z kaniuli stosowanej do sedacji. Pacjenci otrzymają także trzy kwestionariusze dotyczące charakterystyki wyjściowej, objawów żołądkowo-jelitowych i akceptowalności.
Urządzenie: EndoSign

Urządzenie do pobierania komórek EndoSign to nieendoskopowe urządzenie z gąbką w kształcie kapsułki, używane do pobierania próbek z całego przełyku.

Procedura Endosign składa się z rozszerzalnej, sferycznej siatki, która jest przymocowana do sznurka i umieszczona w rozpuszczalnej kapsułce. Siedem minut po połknięciu (po rozpuszczeniu kapsułki) kulistą siateczkę o średnicy około 3 cm można odzyskać poprzez pociągnięcie za sznurek. Po wyjęciu kapsułka-gąbka drapie powierzchnię górnej części żołądka i przełyku i zbiera komórki nabłonkowe. Próbkę kapsułki-gąbki umieszcza się następnie w płynie konserwującym i poddaje się próbce do badań molekularnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między EndoSign i endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu wykrycia dysplazji i/lub gruczolakoraka przełyku
Ramy czasowe: 3 lata
Ustalimy zgodność pomiędzy testem EndoSign a endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonaną przez doświadczonego endoskopistę w celu wykrycia dysplazji i/lub gruczolakoraka przełyku u pacjentów z ultradługim segmentem przełyku Barretta.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjenta zarówno zabiegu EndoSign, jak i endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w skali doświadczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z bardzo długim przełykiem Barretta będą oceniać swoje doświadczenia zarówno z zabiegiem Endosign, jak i endoskopią, w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najgorsze doświadczenie w historii, a 10 najlepsze doświadczenie w historii. Wyniki te zostaną porównane w celu oceny, która procedura jest ogólnie bardziej akceptowalna przez pacjentów.
3 lata
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie czułości i swoistości testu EndoSign w celu wykrycia jakiejkolwiek postaci dysplazji lub gruczolakoraka przełyku w kohorcie pacjentów z ultradługim segmentem przełyku Barretta.
3 lata
Dodatkowa wartość immunohistochemii p53
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie dodatkowej wartości immunohistochemii p53 w ocenie ryzyka pacjentów z ultradługim segmentem przełyku Barretta.
3 lata
Dokładność nowego modelu stratyfikacji ryzyka progresji nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
Określimy dokładność nowo opracowanego modelu stratyfikacji ryzyka, który przewiduje, którzy pacjenci z ultradługim odcinkiem przełyku Barretta mają największe ryzyko progresji nowotworu. Wykorzystamy zarówno kliniczne czynniki ryzyka, jak i immunohistochemię p53.
3 lata
Dokładność nowego, płytkiego testu sekwencjonowania całego genomu w przewidywaniu postępu nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
Określimy dokładność nowego, płytkiego testu sekwencjonowania całego genomu (sWGS) w przewidywaniu postępu nowotworu u pacjentów z ultradługim przełykiem Barretta.
3 lata
Walidacja czułości obecnego podejścia do sekwencjonowania opartego na metylacji w przewidywaniu postępu nowotworu
Ramy czasowe: 3 lata
Naszym celem jest sprawdzenie czułości obecnego podejścia do sekwencjonowania, wykorzystującego zarówno metylację, jak i niestabilność genomu, w celu wykrycia progresji nowotworu u pacjentów z bardzo długim przełykiem Barretta.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

University of Cambridge
Cyted Health Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL87577.078.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj