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Oesophage de Barrett à segment ultralong : vers une stratégie de surveillance capsule-éponge (ULSBE)

6 août 2025 mis à jour par: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer le test d'éponge capsule Endosign en tant que nouvelle méthode de surveillance chez les patients présentant un œsophage de Barrett à segment ultralong.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous étudierons la concordance entre le test à l'éponge capsule Endosign et l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) par un endoscopiste expert pour détecter la dysplasie et/ou l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) chez les patients présentant un œsophage de Barrett à segment ultralong. Les patients recevront à la fois le test Endosign et un EGD, après quoi nous comparerons les deux résultats. Pour détecter la dysplasie et/ou l'EAC sur les cellules collectées par le test Endosign, nous examinerons les atypies cellulaires et utiliserons l'immunohistochimie p53 et de nouveaux biomarqueurs. À l'avenir, le test Endosign pourrait peut-être remplacer l'EGD dans la surveillance des patients atteints d'œsophage de Barrett.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 1315 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:
          • Anne-Elise C de Groen, MSc in Medicine
          • Numéro de téléphone: +31 6 29 56 33 36
          • E-mail: a.degroen@erasmusmc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Tout participant de 18 ans et plus, atteint d'un œsophage de Barrett à segment ultralong et cliniquement apte à une endoscopie
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant reçu un diagnostic de tumeur oropharynx, œsophagienne ou gastro-œsophagienne (stade T2 et supérieur) ou présentant des symptômes de dysphagie
  • Varices œsophagiennes ou sténose nécessitant une dilatation de l'œsophage
  • Personnes ayant eu un événement vasculaire cérébral < 6 mois auparavant, où leur déglutition a été affectée
  • Patients ayant déjà reçu des traitements tels que la thérapie photodynamique (PDT), l'ablation par radiofréquence (RFA) ou la coagulation au plasma d'argon (APC) pour l'œsophage dysplasique de Barrett
  • Participants incapables de fournir un consentement éclairé
  • Participants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets recevront le test EndoSign avant leur endoscopie supérieure cliniquement indiquée par un endoscopiste expert, selon la norme de soins de routine. Des biopsies supplémentaires seront effectuées et 10 cc de sang seront collectés à partir de la canule utilisée pour la sédation. Les sujets recevront également trois questionnaires concernant les caractéristiques de base, les symptômes gastro-intestinaux et l'acceptabilité.
Dispositif: EndoSign

Le dispositif de collecte de cellules EndoSign est un dispositif à capsule-éponge non endoscopique utilisé pour collecter des échantillons pan-œsophagiens.

La procédure Endosign consiste en un maillage sphérique extensible, attaché à une ficelle et contenu dans une capsule soluble. Sept minutes après l'ingestion (une fois la capsule dissoute), la maille sphérique, qui mesure environ 3 cm de diamètre, est récupérée en tirant sur la ficelle. Lors de la récupération, la capsule-éponge gratte la surface du haut de l'estomac et de l'œsophage et collecte les cellules épithéliales. L'échantillon capsule-éponge est ensuite placé dans un fluide conservateur et l'échantillon est traité pour des tests moléculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre EndoSign et l'endoscopie haute pour détecter une dysplasie et/ou un adénocarcinome de l'œsophage
Délai: 3 ans
Nous déterminerons la concordance entre le test EndoSign et l'endoscopie supérieure par un endoscopiste expert pour détecter la dysplasie et/ou l'adénocarcinome de l'œsophage chez les patients présentant un œsophage de Barrett à segment ultralong.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par les patients de la procédure EndoSign et de l'endoscopie haute sur une échelle d'expérience
Délai: 3 ans
Les patients présentant un œsophage de Barrett ultralong évalueront leur expérience avec la procédure Endosign et l'endoscopie sur une échelle de 1 à 10, 1 étant la pire expérience de tous les temps et 10 la meilleure expérience de tous les temps. Ces résultats seront comparés pour évaluer quelle procédure est généralement la plus acceptable pour les patients.
3 ans
Sensibilité et spécificité
Délai: 3 ans
Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'EndoSign pour détecter toute forme de dysplasie ou d'adénocarcinome de l'œsophage dans une cohorte de patients atteints d'œsophage de Barrett à segment ultralong.
3 ans
Valeur supplémentaire de l'immunohistochimie p53
Délai: 3 ans
Déterminer la valeur supplémentaire de l'immunohistochimie p53 chez les patients stratifiant le risque atteints d'œsophage de Barrett à segment ultralong.
3 ans
Précision d'un nouveau modèle de stratification du risque pour la progression néoplasique
Délai: 3 ans
Nous déterminerons l'exactitude d'un nouveau modèle de stratification des risques qui prédit quels patients présentant un œsophage de Barrett à segment ultralong ont le plus grand risque de progression néoplasique. Nous utiliserons à la fois les facteurs de risque cliniques et l'immunohistochimie p53.
3 ans
Précision d'un nouveau test de séquençage superficiel du génome entier pour prédire la progression néoplasique
Délai: 3 ans
Nous déterminerons l'exactitude d'un nouveau test de séquençage superficiel du génome entier (sWGS) pour prédire la progression néoplasique chez les patients présentant un œsophage de Barrett ultralong.
3 ans
Validation de la sensibilité d'une approche actuelle de séquençage basée sur la méthylation pour prédire la progression néoplasique
Délai: 3 ans
Nous visons à valider la sensibilité d'une approche de séquençage actuelle utilisant à la fois la méthylation et l'instabilité du génome pour détecter la progression néoplasique chez les patients présentant un œsophage de Barrett ultralong.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

University of Cambridge
Cyted Health Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL87577.078.24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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