Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barrett-slokdarm met ultralang segment: op weg naar een surveillancestrategie met capsule-spons (ULSBE)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Het doel van deze studie is om de Endosign capsulesponstest te evalueren als een nieuwe surveillancemethode bij patiënten met een Barrett-slokdarm met een ultralang segment.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we de overeenstemming onderzoeken tussen de Endosign capsulesponstest en oesofagogastroduodenoscopie (EGD) door een deskundige endoscopist om dysplasie en/of oesofageaal adenocarcinoom (EAC) te detecteren bij patiënten met een Barrett-slokdarm met ultralang segment. Patiënten krijgen zowel de Endosign-test als een EGD, waarna we beide uitkomsten vergelijken. Om dysplasie en/of EAC te detecteren op de cellen verzameld door de Endosign-test, zullen we kijken naar cellulaire atypie en p53-immunohistochemie en nieuwe biomarkers gebruiken. In de toekomst zou de Endosign-test EGD misschien kunnen vervangen bij de surveillance van Barrett-slokdarmpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 1315 GD
        • Werving
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer van 18 jaar en ouder, met een Barrett-slokdarm met ultralange segmenten en klinisch geschikt voor een endoscopie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een diagnose van een orofarynx-, slokdarm- of gastro-oesofageale tumor (T2-stadiëring en hoger), of symptomen van dysfagie
  • Slokdarmvarices of strictuur die dilatatie van de slokdarm vereisen
  • Personen die minder dan 6 maanden geleden een cerebrovasculair voorval hebben gehad waarbij hun slikgedrag is beïnvloed
  • Patiënten die eerdere behandelingen hebben ondergaan, zoals fotodynamische therapie (PDT), radiofrequentieablatie (RFA) of argonplasmacoagulatie (APC) voor dysplastische Barrett-slokdarm
  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie groep
Proefpersonen ontvangen de EndoSign-test voorafgaand aan hun geplande klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie door een deskundige endoscopist, volgens de routinematige zorgstandaard. Er zullen aanvullende biopsieën worden genomen en er zal 10 cc bloed worden afgenomen uit de canule die voor sedatie wordt gebruikt. De proefpersonen zullen ook drie vragenlijsten ontvangen over basiskenmerken, gastro-intestinale symptomen en aanvaardbaarheid.
Apparaat: EndoSign

Het EndoSign-celafnameapparaat is een niet-endoscopisch capsulesponsapparaat dat wordt gebruikt om pan-oesofageale monsters te verzamelen.

De Endosign-procedure bestaat uit een uitzetbaar, bolvormig gaas, dat aan een touwtje is bevestigd en zich in een oplosbare capsule bevindt. Zeven minuten na het doorslikken (zodra de capsule is opgelost) wordt het bolvormige gaas, met een diameter van ongeveer 3 cm, teruggehaald door aan het touwtje te trekken. Bij het ophalen schraapt de capsulespons tegen het oppervlak van de bovenkant van de maag en de slokdarm en verzamelt epitheelcellen. Het capsule-sponsmonster wordt vervolgens in een conserveringsvloeistof geplaatst en het monster wordt verwerkt voor moleculaire tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tussen EndoSign en bovenste endoscopie om dysplasie en/of slokdarmadenocarcinoom te detecteren
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen de overeenstemming bepalen tussen de EndoSign-test en bovenste endoscopie door een deskundige endoscopist om dysplasie en/of slokdarmadenocarcinoom te detecteren bij patiënten met een Barrett-slokdarm met een ultralang segment.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van zowel de EndoSign-procedure als de bovenste endoscopie op een ervaringsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten met een ultralange Barrett-slokdarm zullen hun ervaring met zowel de Endosign-procedure als de endoscopie beoordelen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 de slechtste ervaring ooit is en 10 de beste ervaring ooit. Deze resultaten zullen worden vergeleken om te beoordelen welke procedure over het algemeen acceptabeler is voor patiënten.
3 jaar
Gevoeligheid & specificiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit van de EndoSign te bepalen om elke vorm van dysplasie of slokdarmadenocarcinoom te detecteren in een cohort van Barrett-slokdarmpatiënten met ultralange segmenten.
3 jaar
Bijkomende waarde van p53-immunohistochemie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de aanvullende waarde van p53-immunohistochemie te bepalen bij risicostratificatie van patiënten met een Barrett-slokdarm met een ultralang segment.
3 jaar
Nauwkeurigheid van een nieuw risicostratificatiemodel voor neoplastische progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen de nauwkeurigheid bepalen van een nieuw ontwikkeld risicostratificatiemodel dat voorspelt welke patiënten met een Barrett-slokdarm met een ultralang segment de grootste kans hebben op neoplastische progressie. We zullen zowel klinische risicofactoren als p53-immunohistochemie gebruiken.
3 jaar
Nauwkeurigheid van een nieuwe ondiepe Whole Genome Sequencing-test om neoplastische progressie te voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
We zullen de nauwkeurigheid bepalen van een nieuwe ondiepe Whole Genome Sequencing (sWGS) test voor het voorspellen van neoplastische progressie bij patiënten met een ultralange Barrett-slokdarm.
3 jaar
Validatie van de gevoeligheid van een huidige op methylering gebaseerde sequencing-aanpak om neoplastische progressie te voorspellen
Tijdsspanne: 3 jaar
We streven ernaar de gevoeligheid van een huidige sequencing-aanpak te valideren, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel methylatie als genoominstabiliteit om neoplastische progressie te detecteren bij patiënten met een ultralange Barrett-slokdarm.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

University of Cambridge
Cyted Health Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL87577.078.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren