Esófago de Barrett de segmento ultralargo: hacia una estrategia de vigilancia cápsula-esponja (ULSBE)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Judith Honing, Erasmus Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la prueba de esponja en cápsula Endosign como un nuevo método de vigilancia en pacientes con esófago de Barrett de segmento ultralargo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio investigaremos la concordancia entre la prueba de cápsula-esponja Endosign y la esofagogastroduodenoscopia (EGD) realizada por un endoscopista experto para detectar displasia y/o adenocarcinoma de esófago (EAC) en pacientes con esófago de Barrett de segmento ultralargo.
Los pacientes recibirán tanto la prueba Endosign como un EGD, después de lo cual compararemos ambos resultados.
Para detectar displasia y/o EAC en las células recolectadas mediante la prueba Endosign, analizaremos la atipia celular y utilizaremos inmunohistoquímica p53 y nuevos biomarcadores.
En el futuro, la prueba Endosign quizás podría reemplazar a la EGD en la vigilancia de pacientes con esófago de Barrett.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Elise C de Groen, MSc
- Número de teléfono: 003110 703 16 93
- Correo electrónico: a.degroen@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith Honing, MSc, PhD
- Número de teléfono: 003110 703 16 93
- Correo electrónico: j.honing@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 1315 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
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Contacto:
- Anne-Elise C de Groen, MSc in Medicine
- Número de teléfono: +31 6 29 56 33 36
- Correo electrónico: a.degroen@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier participante mayor de 18 años, con esófago de Barrett de segmento ultralargo y clínicamente apto para una endoscopia.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Individuos con un diagnóstico de tumor de orofaringe, esófago o gastroesofágico (estadificación T2 y superior), o síntomas de disfagia
- Várices esofágicas o estenosis que requieren dilatación del esófago.
- Individuos que han tenido un evento cerebrovascular < 6 meses antes donde su deglución se ha visto afectada
- Pacientes que hayan recibido tratamientos previos como terapia fotodinámica (PDT), ablación por radiofrecuencia (RFA) o coagulación con plasma de argón (APC) para el esófago de Barrett displásico.
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Participantes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los sujetos recibirán la prueba EndoSign antes de la endoscopia superior clínicamente indicada programada por un endoscopista experto, según el estándar de atención de rutina.
Se tomarán biopsias adicionales y se extraerán 10 cc de sangre de la cánula utilizada para la sedación.
Los sujetos también recibirán tres cuestionarios sobre características iniciales, síntomas gastrointestinales y aceptabilidad.
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El dispositivo de recolección de células EndoSign es un dispositivo de esponja en cápsula no endoscópica que se utiliza para recolectar muestras panesofágicas. El procedimiento Endosign consiste en una malla esférica expandible, que está unida a una cuerda y contenida dentro de una cápsula soluble. Siete minutos después de la ingestión (una vez disuelta la cápsula), se recupera tirando de la cuerda la malla esférica, que mide unos 3 cm de diámetro. Al recuperarla, la cápsula-esponja raspa la superficie de la parte superior del estómago y el esófago y recoge células epiteliales. Luego, la muestra de cápsula-esponja se coloca en un líquido conservante y la muestra se procesa para pruebas moleculares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre EndoSign y endoscopia superior para detectar displasia y/o adenocarcinoma de esófago
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinaremos la concordancia entre la prueba EndoSign y la endoscopia superior realizada por un endoscopista experto para detectar displasia y/o adenocarcinoma de esófago en pacientes con esófago de Barrett de segmento ultralargo.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del paciente tanto del procedimiento EndoSign como de la endoscopia superior en una escala de experiencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes con esófago de Barrett ultralargo calificarán su experiencia tanto con el procedimiento Endosign como con la endoscopia en una escala del 1 al 10, siendo 1 la peor experiencia de su vida y 10 la mejor experiencia de su vida.
Estos resultados se compararán para evaluar qué procedimiento es generalmente más aceptable para los pacientes.
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3 años
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la sensibilidad y especificidad de EndoSign para detectar cualquier forma de displasia o adenocarcinoma de esófago en una cohorte de pacientes con esófago de Barrett de segmento ultralargo.
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3 años
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Valor adicional de la inmunohistoquímica de p53.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar el valor adicional de la inmunohistoquímica de p53 en pacientes estratificadores de riesgo con esófago de Barrett de segmento ultralargo.
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3 años
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Precisión de un nuevo modelo de estratificación del riesgo de progresión neoplásica
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinaremos la precisión de un modelo de estratificación de riesgo recientemente desarrollado que predice qué pacientes con un esófago de Barrett de segmento ultralargo tienen mayor probabilidad de progresión neoplásica.
Usaremos tanto factores de riesgo clínicos como inmunohistoquímica de p53.
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3 años
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Precisión de un nuevo ensayo superficial de secuenciación del genoma completo para predecir la progresión neoplásica
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinaremos la precisión de un nuevo ensayo superficial de secuenciación del genoma completo (sWGS) para predecir la progresión neoplásica en pacientes con esófago de Barrett ultralargo.
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3 años
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Validación de la sensibilidad de un enfoque actual de secuenciación basado en metilación para predecir la progresión neoplásica
Periodo de tiempo: 3 años
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Nuestro objetivo es validar la sensibilidad de un enfoque de secuenciación actual que utiliza tanto la metilación como la inestabilidad del genoma para detectar la progresión neoplásica en pacientes con esófago de Barrett ultralargo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL87577.078.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .