Esôfago de Barrett de segmento ultralongo: rumo a uma estratégia de vigilância cápsula-esponja (ULSBE)
6 de agosto de 2025 atualizado por: Judith Honing, Erasmus Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar o teste de esponja da cápsula Endosign como um novo método de vigilância em pacientes com esôfago de Barrett de segmento ultralongo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo iremos investigar a concordância entre o teste de esponja da cápsula Endosign e esofagogastroduodenoscopia (EGD) por um endoscopista especialista para detectar displasia e/ou adenocarcinoma esofágico (EAC) em pacientes com esôfago de Barrett de segmento ultralongo.
Os pacientes receberão o teste Endosign e um EGD, após o qual compararemos os dois resultados.
Para detectar displasia e/ou EAC nas células coletadas pelo teste Endosign, observaremos atipias celulares e usaremos imunohistoquímica p53 e novos biomarcadores.
No futuro, o teste Endosign talvez possa substituir a EGD na vigilância de pacientes com esôfago de Barrett.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Elise C de Groen, MSc
- Número de telefone: 003110 703 16 93
- E-mail: a.degroen@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Judith Honing, MSc, PhD
- Número de telefone: 003110 703 16 93
- E-mail: j.honing@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 1315 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Contato:
- Anne-Elise C de Groen, MSc in Medicine
- Número de telefone: +31 6 29 56 33 36
- E-mail: a.degroen@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer participante com 18 anos ou mais, com esôfago de Barrett de segmento ultralongo e clinicamente apto para uma endoscopia
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de tumor de orofaringe, esôfago ou gastroesofágico (estadiamento T2 e superior) ou sintomas de disfagia
- Varizes ou estenose esofágica que requerem dilatação do esôfago
- Indivíduos que tiveram um evento cerebrovascular < 6 meses antes, onde sua deglutição foi afetada
- Pacientes que tiveram tratamentos anteriores, como terapia fotodinâmica (PDT), ablação por radiofrequência (RFA) ou coagulação com plasma de argônio (APC) para esôfago de Barrett displásico
- Participantes que não conseguem fornecer consentimento informado
- Participantes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
Os participantes receberão o teste EndoSign antes da endoscopia superior clinicamente indicada por um endoscopista especialista, de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
Biópsias adicionais serão feitas e 10 cc de sangue serão coletados da cânula usada para sedação.
Os participantes também receberão três questionários sobre características iniciais, sintomas gastrointestinais e aceitabilidade.
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O dispositivo de coleta de células EndoSign é um dispositivo de cápsula esponjosa não endoscópica usado para coletar amostras pan-esofágicas. O procedimento Endosign consiste em uma malha esférica expansível, que é presa a um barbante e contida dentro de uma cápsula solúvel. Sete minutos após a deglutição (depois de dissolvida a cápsula), a malha esférica, que mede cerca de 3 cm de diâmetro, é recuperada puxando o barbante. Após a recuperação, a cápsula-esponja raspa a superfície da parte superior do estômago e do esôfago e coleta células epiteliais. A amostra cápsula-esponja é então colocada em um fluido conservante e a amostra é processada para testes moleculares. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre EndoSign e endoscopia digestiva alta para detecção de displasia e/ou adenocarcinoma de esôfago
Prazo: 3 anos
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Determinaremos a concordância entre o teste EndoSign e a endoscopia digestiva alta por um endoscopista especialista para detectar displasia e/ou adenocarcinoma esofágico em pacientes com esôfago de Barrett de segmento ultralongo.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do paciente do procedimento EndoSign e da endoscopia digestiva alta em uma escala de experiência
Prazo: 3 anos
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Pacientes com esôfago de Barrett ultralongo avaliarão sua experiência tanto com o procedimento Endosign quanto com a endoscopia em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a pior experiência de todos os tempos e 10 a melhor experiência de todos os tempos.
Esses resultados serão comparados para avaliar qual procedimento é geralmente mais aceitável para os pacientes.
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3 anos
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: 3 anos
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Para determinar a sensibilidade e especificidade do EndoSign para detectar qualquer forma de displasia ou adenocarcinoma esofágico em uma coorte de pacientes com esôfago de Barrett de segmento ultralongo.
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3 anos
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Valor adicional da imunohistoquímica p53
Prazo: 3 anos
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Determinar o valor adicional da imunohistoquímica p53 na estratificação de risco de pacientes com esôfago de Barrett de segmento ultralongo.
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3 anos
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Precisão de um novo modelo de estratificação de risco para progressão neoplásica
Prazo: 3 anos
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Determinaremos a precisão de um modelo de estratificação de risco recentemente desenvolvido que prevê quais pacientes com esôfago de Barrett de segmento ultralongo têm maior chance de progressão neoplásica.
Usaremos fatores de risco clínicos e imuno-histoquímica p53.
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3 anos
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Precisão de um novo ensaio superficial de sequenciamento do genoma completo para prever a progressão neoplásica
Prazo: 3 anos
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Determinaremos a precisão de um novo ensaio raso de sequenciamento do genoma completo (sWGS) para prever a progressão neoplásica em pacientes com esôfago de Barrett ultralongo.
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3 anos
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Validação da sensibilidade de uma abordagem atual de sequenciamento baseada em metilação para prever a progressão neoplásica
Prazo: 3 anos
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Nosso objetivo é validar a sensibilidade de uma abordagem atual de sequenciamento usando metilação e instabilidade do genoma para detectar progressão neoplásica em pacientes com esôfago de Barrett ultralongo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87577.078.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .