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Ultralangsegmentiger Barrett-Ösophagus: Auf dem Weg zu einer Kapsel-Schwamm-Überwachungsstrategie (ULSBE)

6. August 2025 aktualisiert von: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Endosign-Kapselschwammtest als neuartige Überwachungsmethode bei Patienten mit einem Barrett-Ösophagus mit ultralangem Segment zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Übereinstimmung zwischen dem Endosign-Kapselschwammtest und der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durch einen erfahrenen Endoskopiker untersuchen, um Dysplasie und/oder Adenokarzinom der Speiseröhre (EAC) bei Patienten mit einem Barrett-Ösophagus mit ultralangem Segment zu erkennen. Die Patienten erhalten sowohl den Endosign-Test als auch eine EGD. Anschließend vergleichen wir beide Ergebnisse. Um Dysplasie und/oder EAC auf den mit dem Endosign-Test gesammelten Zellen zu erkennen, werden wir zelluläre Atypien untersuchen und p53-Immunhistochemie und neuartige Biomarker verwenden. In Zukunft könnte der Endosign-Test möglicherweise die EGD bei der Überwachung von Barrett-Ösophagus-Patienten ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 1315 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer ab 18 Jahren, der an einem ultralangsegmentigen Barrett-Ösophagus leidet und klinisch für eine Endoskopie geeignet ist
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose eines Oropharynx-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Tumors (T2-Stadium und höher) oder Symptomen einer Dysphagie
  • Ösophagusvarizen oder Strikturen, die eine Erweiterung der Speiseröhre erfordern
  • Personen, bei denen vor weniger als 6 Monaten ein zerebrovaskuläres Ereignis aufgetreten ist, bei dem das Schlucken beeinträchtigt war
  • Patienten, die zuvor Behandlungen wie photodynamische Therapie (PDT), Radiofrequenzablation (RFA) oder Argon-Plasma-Koagulation (APC) für den dysplastischen Barrett-Ösophagus erhalten haben
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Teilnehmer unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden erhalten den EndoSign-Test vor ihrer geplanten klinisch indizierten oberen Endoskopie durch einen erfahrenen Endoskopiker gemäß routinemäßigem Pflegestandard. Es werden zusätzliche Biopsien entnommen und 10 ml Blut aus der zur Sedierung verwendeten Kanüle entnommen. Die Probanden erhalten außerdem drei Fragebögen zu Ausgangsmerkmalen, Magen-Darm-Symptomen und Akzeptanz.
Gerät: EndoSign

Das EndoSign-Zellsammelgerät ist ein nicht-endoskopisches Kapselschwammgerät, das zum Sammeln panösophagealer Proben verwendet wird.

Das Endosign-Verfahren besteht aus einem dehnbaren, kugelförmigen Netz, das an einer Schnur befestigt und in einer löslichen Kapsel enthalten ist. Sieben Minuten nach dem Schlucken (sobald sich die Kapsel aufgelöst hat) wird das kugelförmige Netz mit einem Durchmesser von etwa 3 cm durch Ziehen an der Schnur zurückgezogen. Bei der Entnahme kratzt der Kapselschwamm an der Oberfläche des oberen Teils des Magens und der Speiseröhre und sammelt Epithelzellen. Die Kapsel-Schwamm-Probe wird dann in eine Konservierungsflüssigkeit gegeben und die Probe für molekulare Tests verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen EndoSign und oberer Endoskopie zur Erkennung von Dysplasie und/oder Adenokarzinom der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Übereinstimmung zwischen dem EndoSign-Test und der oberen Endoskopie durch einen erfahrenen Endoskopiker feststellen, um Dysplasie und/oder Adenokarzinom der Speiseröhre bei Patienten mit einem Barrett-Ösophagus mit ultralangem Segment zu erkennen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung sowohl des EndoSign-Verfahrens als auch der oberen Endoskopie auf einer Erfahrungsskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit einem ultralangen Barrett-Ösophagus bewerten ihre Erfahrungen sowohl mit dem Endosign-Verfahren als auch mit der Endoskopie auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 die schlechteste Erfahrung aller Zeiten und 10 die beste Erfahrung aller Zeiten ist. Diese Ergebnisse werden verglichen, um zu beurteilen, welches Verfahren im Allgemeinen für Patienten akzeptabler ist.
3 Jahre
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des EndoSign zur Erkennung jeglicher Form von Dysplasie oder Ösophagus-Adenokarzinom in einer Kohorte von Patienten mit ultralangem Barrett-Ösophagus.
3 Jahre
Zusätzlicher Wert der p53-Immunhistochemie
Zeitfenster: 3 Jahre
Um den zusätzlichen Wert der p53-Immunhistochemie bei der Risikostratifizierung von Patienten mit ultralangem Barrett-Ösophagus zu bestimmen.
3 Jahre
Genauigkeit eines neuen Risikostratifizierungsmodells für die neoplastische Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Genauigkeit eines neu entwickelten Risikostratifizierungsmodells bestimmen, das vorhersagt, bei welchen Patienten mit einem Barrett-Ösophagus mit ultralangem Segment die höchste Wahrscheinlichkeit einer neoplastischen Progression besteht. Wir werden sowohl klinische Risikofaktoren als auch die p53-Immunhistochemie verwenden.
3 Jahre
Genauigkeit eines neuen flachen Tests zur Sequenzierung des gesamten Genoms zur Vorhersage des neoplastischen Fortschreitens
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die Genauigkeit eines neuen flachen Whole Genome Sequencing (sWGS)-Assays zur Vorhersage des neoplastischen Fortschreitens bei Patienten mit einem ultralangen Barrett-Ösophagus bestimmen.
3 Jahre
Validierung der Empfindlichkeit eines aktuellen methylierungsbasierten Sequenzierungsansatzes zur Vorhersage des neoplastischen Fortschreitens
Zeitfenster: 3 Jahre
Unser Ziel ist es, die Sensitivität eines aktuellen Sequenzierungsansatzes zu validieren, der sowohl Methylierung als auch Genominstabilität nutzt, um das neoplastische Fortschreiten bei Patienten mit einem ultralangen Barrett-Ösophagus zu erkennen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

University of Cambridge
Cyted Health Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87577.078.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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