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Esofago di Barrett a segmento ultralungo: verso una strategia di sorveglianza con capsule e spugne (ULSBE)

6 agosto 2025 aggiornato da: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare il test della spugna della capsula Endosign come un nuovo metodo di sorveglianza in pazienti con esofago di Barrett a segmento ultralungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio investigheremo la concordanza tra il test della spugna della capsula Endosign e l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) eseguita da un endoscopista esperto per rilevare displasia e/o adenocarcinoma esofageo (EAC) in pazienti con esofago di Barrett a segmento ultralungo. I pazienti riceveranno sia il test Endosign che un EGD, dopo di che confronteremo entrambi i risultati. Per rilevare la displasia e/o l'EAC sulle cellule raccolte dal test Endosign, esamineremo l'atipia cellulare e utilizzeremo l'immunoistochimica p53 e nuovi biomarcatori. In futuro il test Endosign potrebbe forse sostituire l'EGD nella sorveglianza dei pazienti affetti da esofago di Barrett.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 1315 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi partecipante di età pari o superiore a 18 anni, con esofago di Barrett a segmento ultralungo e clinicamente idoneo per un'endoscopia
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di tumore dell'orofaringe, dell'esofago o del gastroesofago (stadio T2 e superiore) o sintomi di disfagia
  • Varici esofagee o stenosi che richiedono dilatazione dell'esofago
  • Individui che hanno avuto un evento cerebrovascolare < 6 mesi prima in cui la loro deglutizione è stata compromessa
  • Pazienti che hanno subito trattamenti precedenti come terapia fotodinamica (PDT), ablazione con radiofrequenza (RFA) o coagulazione con plasma di argon (APC) per l'esofago displastico di Barrett
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti riceveranno il test EndoSign prima dell'endoscopia superiore programmata clinicamente indicata da un endoscopista esperto, secondo lo standard di cura di routine. Verranno effettuate ulteriori biopsie e verranno raccolti 10 cc di sangue dalla cannula utilizzata per la sedazione. I soggetti riceveranno anche tre questionari riguardanti le caratteristiche di base, i sintomi gastrointestinali e l'accettabilità.
Dispositivo: EndoSign

Il dispositivo per la raccolta delle cellule EndoSign è un dispositivo a spugna con capsula non endoscopica utilizzato per raccogliere campioni pan-esofagei.

La procedura Endosign consiste in una rete sferica espandibile, fissata a un filo e contenuta all'interno di una capsula solubile. Sette minuti dopo la deglutizione (una volta sciolta la capsula), si recupera tirando il cordoncino la rete sferica, che misura circa 3 cm di diametro. Dopo il recupero, la spugna-capsula raschia la superficie della parte superiore dello stomaco e dell'esofago e raccoglie le cellule epiteliali. Il campione della capsula-spugna viene quindi inserito in un fluido conservante e il campione viene elaborato per i test molecolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra EndoSign ed endoscopia superiore per rilevare displasia e/o adenocarcinoma esofageo
Lasso di tempo: 3 anni
Determineremo la concordanza tra il test EndoSign e l'endoscopia superiore da parte di un endoscopista esperto per rilevare displasia e/o adenocarcinoma esofageo in pazienti con esofago di Barrett a segmento ultralungo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente sia della procedura EndoSign che dell'endoscopia superiore su una scala di esperienza
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con un esofago di Barrett ultralungo valuteranno la loro esperienza sia con la procedura Endosign che con l'endoscopia su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta la peggiore esperienza di sempre e 10 la migliore esperienza di sempre. Questi risultati verranno confrontati per valutare quale procedura è generalmente più accettabile per i pazienti.
3 anni
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la sensibilità e la specificità dell'EndoSign per rilevare qualsiasi forma di displasia o adenocarcinoma esofageo in una coorte di pazienti con esofago di Barrett a segmento ultralungo.
3 anni
Valore aggiuntivo dell'immunoistochimica p53
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il valore aggiuntivo dell'immunoistochimica p53 nei pazienti con stratificazione del rischio con esofago di Barrett a segmento ultralungo.
3 anni
Accuratezza di un nuovo modello di stratificazione del rischio per la progressione neoplastica
Lasso di tempo: 3 anni
Determineremo l'accuratezza di un modello di stratificazione del rischio di recente sviluppo che prevede quali pazienti con un esofago di Barrett a segmento ultralungo hanno la più alta probabilità di progressione neoplastica. Utilizzeremo sia i fattori di rischio clinici che l'immunoistochimica p53.
3 anni
Accuratezza di un nuovo test di sequenziamento dell'intero genoma superficiale per prevedere la progressione neoplastica
Lasso di tempo: 3 anni
Determineremo l'accuratezza di un nuovo test di sequenziamento dell'intero genoma superficiale (sWGS) per prevedere la progressione neoplastica in pazienti con esofago di Barrett ultralungo.
3 anni
Convalida della sensibilità di un attuale approccio di sequenziamento basato sulla metilazione per prevedere la progressione neoplastica
Lasso di tempo: 3 anni
Il nostro obiettivo è convalidare la sensibilità dell'attuale approccio di sequenziamento utilizzando sia la metilazione che l'instabilità del genoma per rilevare la progressione neoplastica in pazienti con esofago di Barrett ultralungo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

University of Cambridge
Cyted Health Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87577.078.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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