Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralangt segment af Barretts spiserør: Mod en kapselsvamp-overvågningsstrategi (ULSBE)

6. august 2025 opdateret af: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Endosign kapselsvampetesten som en ny overvågningsmetode hos patienter med et ultralangt segment af Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi undersøge overensstemmelsen mellem Endosign kapselsvampetesten og esophagogastroduodenoscopy (EGD) udført af en ekspert endoskopist for at påvise dysplasi og/eller esophageal adenocarcinoma (EAC) hos patienter med et ultralangt segment af Barretts esophagus. Patienterne modtager både Endosign-testen og en EGD, hvorefter vi sammenligner begge resultater. For at påvise dysplasi og/eller EAC på cellerne indsamlet af Endosign-testen vil vi se på cellulær atypi og bruge p53-immunhistokemi og nye biomarkører. I fremtiden kan Endosign-testen måske erstatte EGD i overvågningen af ​​Barretts spiserørspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 1315 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver deltager på 18 år og derover, med ultralangt segment af Barretts spiserør og klinisk egnet til en endoskopi
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en diagnose af en oro-pharynx, esophageal eller gastro-esophageal tumor (T2-stadieinddeling og derover) eller symptomer på dysfagi
  • Spiserørsvaricer eller forsnævring, der kræver dilatation af spiserøret
  • Personer, der har haft en cerebrovaskulær hændelse < 6 måneder før, hvor deres synke er blevet påvirket
  • Patienter, der har haft tidligere behandlinger såsom fotodynamisk terapi (PDT), radiofrekvensablation (RFA) eller Argon Plasma Coagulation (APC) for dysplastisk Barretts øsofagus
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagere under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersonerne vil modtage EndoSign-testen forud for deres planlagte klinisk indicerede øvre endoskopi af en ekspert endoskopist i henhold til rutinemæssig pleje. Yderligere biopsier vil blive taget, og 10 cc blod vil blive opsamlet fra kanylen, der bruges til sedation. Forsøgspersonerne vil også modtage tre spørgeskemaer vedrørende baseline-karakteristika, gastrointestinale symptomer og acceptabilitet.
Enhed: EndoSign

EndoSign-celleopsamlingsanordningen er en ikke-endoskopisk kapselsvampeanordning, der bruges til at indsamle pan-esophageal prøver.

Endosign-proceduren består af et udvideligt, sfærisk net, som er fastgjort til en snor og indeholdt i en opløselig kapsel. Syv minutter efter indtagelse (når kapslen er opløst), hentes det kugleformede net, som måler omkring 3 cm i diameter, ved at trække i snoren. Ved udtagning skraber kapselsvampen mod overfladen af ​​toppen af ​​maven og spiserøret og opsamler epitelceller. Kapsel-svampprøven anbringes derefter i en konserveringsvæske, og prøven behandles til molekylære tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem EndoSign og øvre endoskopi til påvisning af dysplasi og/eller adenokarcinom i spiserøret
Tidsramme: 3 år
Vi vil bestemme overensstemmelsen mellem EndoSign-testen og øvre endoskopi udført af en ekspert endoskopist for at påvise dysplasi og/eller esophageal adenocarcinom hos patienter med et ultralangt segment af Barretts spiserør.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af både EndoSign-proceduren og øvre endoskopi på en erfaringsskala
Tidsramme: 3 år
Patienter med en ultralang Barrett-øsofagus vil vurdere deres oplevelse med både Endosign-proceduren og endoskopi på en skala fra 1 - 10, hvor 1 er den værste oplevelse nogensinde og 10 den bedste oplevelse nogensinde. Disse resultater vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilken procedure der generelt er mere acceptabel for patienterne.
3 år
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 3 år
At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​EndoSign til at detektere enhver form for dysplasi eller esophageal adenocarcinom i en kohorte af ultralangt segment Barretts esophagus patienter.
3 år
Yderligere værdi af p53 immunhistokemi
Tidsramme: 3 år
For at bestemme den yderligere værdi af p53-immunhistokemi i risikostratificerende patienter med ultralangt segment af Barretts spiserør.
3 år
Nøjagtighed af en ny risikostratificeringsmodel for neoplastisk progression
Tidsramme: 3 år
Vi vil bestemme nøjagtigheden af ​​en nyudviklet risikostratificeringsmodel, der forudsiger, hvilke patienter med et ultralangt segment af Barretts øsofagus, der har størst chance for neoplastisk progression. Vi vil bruge både kliniske risikofaktorer og p53 immunhistokemi.
3 år
Nøjagtighed af en ny lavvandet Whole Genome Sequencing assay til at forudsige neoplastisk progression
Tidsramme: 3 år
Vi vil bestemme nøjagtigheden af ​​et nyt lavvandet Whole Genome Sequencing (sWGS) assay til at forudsige neoplastisk progression hos patienter med en ultralang Barretts esophagus.
3 år
Validering af følsomheden af ​​en nuværende methyleringsbaseret sekventeringstilgang til at forudsige neoplastisk progression
Tidsramme: 3 år
Vi sigter mod at validere følsomheden af ​​en aktuel sekventeringstilgang ved hjælp af både methylering og genom-ustabilitet til at detektere neoplastisk progression hos patienter med en ultralang Barretts spiserør.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Cambridge
Cyted Health Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL87577.078.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner