Сверхдлинный сегмент пищевода Барретта: на пути к стратегии наблюдения с использованием капсул и губок (ULSBE)
6 августа 2025 г. обновлено: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Целью данного исследования является оценка капсульного губчатого теста Endosign как нового метода наблюдения за пациентами со сверхдлинным сегментом пищевода Барретта.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании мы будем исследовать соответствие между тестом капсульной губки Endosign и эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС), проводимой опытным эндоскопистом для выявления дисплазии и/или аденокарциномы пищевода (EAC) у пациентов со сверхдлинным сегментом пищевода Барретта.
Пациенты пройдут тест Endosign и ФГДС, после чего мы сравним оба результата.
Чтобы обнаружить дисплазию и/или EAC на клетках, собранных с помощью теста Endosign, мы рассмотрим клеточную атипию и будем использовать иммуногистохимию р53 и новые биомаркеры.
В будущем тест Endosign, возможно, сможет заменить ЭГДС при наблюдении за пациентами с пищеводом Барретта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne-Elise C de Groen, MSc
- Номер телефона: 003110 703 16 93
- Электронная почта: a.degroen@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judith Honing, MSc, PhD
- Номер телефона: 003110 703 16 93
- Электронная почта: j.honing@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 1315 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medisch Centrum
-
Контакт:
- Anne-Elise C de Groen, MSc in Medicine
- Номер телефона: +31 6 29 56 33 36
- Электронная почта: a.degroen@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой участник в возрасте 18 лет и старше со сверхдлинным сегментом пищевода Барретта, клинически пригодный для проведения эндоскопии.
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Лица с диагнозом опухоли ротоглотки, пищевода или гастроэзофагеальной опухоли (стадия Т2 и выше) или симптомами дисфагии.
- Варикозное расширение вен пищевода или стриктура, требующие расширения пищевода.
- Лица, перенесшие нарушение мозгового кровообращения менее 6 месяцев назад, в результате которого у них было нарушено глотание.
- Пациенты, ранее проходившие лечение, такое как фотодинамическая терапия (ФДТ), радиочастотная абляция (РЧА) или аргоно-плазменная коагуляция (АПК) при диспластическом пищеводе Барретта.
- Участники, которые не могут дать информированное согласие
- Участники в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Субъекты пройдут тест EndoSign перед запланированной эндоскопией верхних отделов по клиническим показаниям опытным эндоскопистом в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи.
Будут взяты дополнительные биопсии и взято 10 мл крови из канюли, используемой для седации.
Субъекты также получат три анкеты, касающиеся исходных характеристик, желудочно-кишечных симптомов и приемлемости.
|
Устройство для сбора клеток EndoSign представляет собой неэндоскопическое устройство с капсульной губкой, используемое для сбора панпищеводных образцов. Процедура Endosign состоит из расширяемой сферической сетки, прикрепленной к веревке и помещенной в растворимую капсулу. Через семь минут после проглатывания (после растворения капсулы) сферическую сетку диаметром около 3 см извлекают, потянув за веревку. При извлечении капсула-губка царапает поверхность верхней части желудка и пищевода и собирает эпителиальные клетки. Затем образец капсулы-губки помещают в консервирующую жидкость и образец обрабатывают для молекулярных тестов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между EndoSign и верхней эндоскопией для выявления дисплазии и/или аденокарциномы пищевода
Временное ограничение: 3 года
|
Мы определим соответствие между тестом EndoSign и верхней эндоскопией, проводимой опытным эндоскопистом, для выявления дисплазии и/или аденокарциномы пищевода у пациентов со сверхдлинным сегментом пищевода Барретта.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентов как процедуры EndoSign, так и верхней эндоскопии по шкале опыта
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты со сверхдлинным пищеводом Барретта оценят свои впечатления от процедуры Endosign и эндоскопии по шкале от 1 до 10, где 1 означает худший опыт за всю историю, а 10 - лучший опыт за всю историю.
Эти результаты будут сравниваться, чтобы оценить, какая процедура в целом более приемлема для пациентов.
|
3 года
|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 3 года
|
Определить чувствительность и специфичность EndoSign для выявления любой формы дисплазии или аденокарциномы пищевода в когорте пациентов с сверхдлинным сегментом пищевода Барретта.
|
3 года
|
|
Дополнительная ценность иммуногистохимии р53
Временное ограничение: 3 года
|
Определить дополнительную ценность иммуногистохимии р53 при стратификации риска у пациентов со сверхдлинным сегментом пищевода Барретта.
|
3 года
|
|
Точность новой модели стратификации риска неопластического прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Мы определим точность недавно разработанной модели стратификации риска, которая предсказывает, какие пациенты со сверхдлинным сегментом пищевода Барретта имеют наибольшую вероятность неопластического прогрессирования.
Мы будем использовать как клинические факторы риска, так и иммуногистохимию р53.
|
3 года
|
|
Точность нового поверхностного анализа полногеномного секвенирования для прогнозирования неопластического прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Мы определим точность нового мелкого анализа полногеномного секвенирования (sWGS) для прогнозирования неопластического прогрессирования у пациентов со сверхдлинным пищеводом Барретта.
|
3 года
|
|
Проверка чувствительности современного подхода секвенирования на основе метилирования для прогнозирования неопластического прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Мы стремимся подтвердить чувствительность текущего подхода к секвенированию, используя как метилирование, так и нестабильность генома, для выявления неопластического прогрессирования у пациентов со сверхдлинным пищеводом Барретта.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87577.078.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .