Ultrapitkän segmentin Barrettin ruokatorvi: Kohti kapselisienivalvontastrategiaa (ULSBE)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Endosign-kapselisienitestiä uutena seurantamenetelmänä potilailla, joilla on ultrapitkäsegmentinen Barrettin ruokatorvi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimme Endosign-kapselisienitestin ja asiantuntijan endoskopian suorittaman esophagogastroduodenoscopyn (EGD) välistä yhteensopivuutta dysplasian ja/tai ruokatorven adenokarsinooman (EAC) havaitsemiseksi potilailla, joilla on ultrapitkäsegmentinen Barrettin ruokatorvi.
Potilaat saavat sekä Endosign-testin että EGD:n, jonka jälkeen vertaamme molempia tuloksia.
Dysplasian ja/tai EAC:n havaitsemiseksi Endosign-testillä kerätyistä soluista tarkastelemme solujen atypiaa ja käytämme p53-immunohistokemiaa ja uusia biomarkkereita.
Jatkossa Endosign-testi voisi ehkä korvata EGD:n Barrettin ruokatorvipotilaiden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Elise C de Groen, MSc
- Puhelinnumero: 003110 703 16 93
- Sähköposti: a.degroen@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Judith Honing, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 003110 703 16 93
- Sähköposti: j.honing@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 1315 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Elise C de Groen, MSc in Medicine
- Puhelinnumero: +31 6 29 56 33 36
- Sähköposti: a.degroen@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on ultrapitkäsegmenttinen Barrettin ruokatorvi ja kliinisesti sopiva endoskopiaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu suun-nielun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen kasvain (T2-vaihe ja korkeampi) tai dysfagian oireita
- Ruokatorven suonikohjut tai ahtauma, joka vaatii ruokatorven laajentumista
- Henkilöt, joilla on ollut aivoverisuonitapahtuma < 6 kuukautta ennen, jolloin heidän nielemisensä on vaikuttanut
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoja, kuten fotodynaamista hoitoa (PDT), radiotaajuusablaatiota (RFA) tai argonplasmakoagulaatiota (APC) dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Koehenkilöt saavat EndoSign-testin ennen heidän suunniteltua kliinisesti indikoitua yläendoskopiaa asiantuntijan endoskopitin toimesta rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Lisäbiopsiat otetaan ja 10 cm3 verta kerätään rauhoittamiseen käytetystä kanyylistä.
Koehenkilöt saavat myös kolme kyselylomaketta, jotka koskevat lähtötilanteen ominaisuuksia, maha-suolikanavan oireita ja hyväksyttävyyttä.
|
EndoSign-solukeräyslaite on ei-endoskooppinen kapselisienilaite, jota käytetään koko ruokatorven näytteiden keräämiseen. Endosign-menettely koostuu laajenevasta, pallomaisesta verkosta, joka on kiinnitetty nauhaan ja joka on liukenevan kapselin sisällä. Seitsemän minuuttia nielemisen jälkeen (kun kapseli on liuennut) pallomainen verkko, jonka halkaisija on noin 3 cm, poistetaan vetämällä narusta. Haettaessa kapseli-sieni naarmuuntuu mahalaukun ja ruokatorven yläosan pintaa vasten ja kerää epiteelisoluja. Kapseli-sieninäyte asetetaan sitten säilöntäainenesteeseen ja näyte käsitellään molekyylitestejä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndoSignin ja ylemmän endoskopian välinen yhteensopivuus dysplasian ja/tai ruokatorven adenokarsinooman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritämme EndoSign-testin ja ylemmän endoskopian välisen yhteensopivuuden asiantuntija-endoskopitin toimesta dysplasian ja/tai ruokatorven adenokarsinooman havaitsemiseksi potilailla, joilla on ultrapitkäsegmentinen Barrettin ruokatorvi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä EndoSign-toimenpiteen että ylemmän endoskopian potilasarvio kokemusasteikolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat, joilla on erittäin pitkä Barrett-ruokatorvi, arvioivat kokemuksensa sekä Endosign-toimenpiteestä että endoskopiasta asteikolla 1-10, jossa 1 on kaikkien aikojen huonoin kokemus ja 10 kaikkien aikojen paras kokemus.
Näitä tuloksia verrataan sen arvioimiseksi, mikä toimenpide on yleensä potilaiden hyväksyttävämpi.
|
3 vuotta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EndoSignin herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi minkä tahansa dysplasian tai ruokatorven adenokarsinooman muodon havaitsemiseksi ultrapitkän segmentin Barrettin ruokatorvipotilaiden kohortissa.
|
3 vuotta
|
|
P53-immunohistokemian lisäarvo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
P53-immunohistokemian lisäarvon määrittäminen riskikerroituksessa potilailla, joilla on ultrapitkäsegmentti Barrettin ruokatorvi.
|
3 vuotta
|
|
Uuden neoplastisen etenemisen riskin kerrostusmallin tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritämme äskettäin kehitetyn riskin kerrostusmallin tarkkuuden, joka ennustaa, millä potilailla, joilla on ultrapitkäsegmentinen Barrettin ruokatorvi, on suurin mahdollisuus kasvaimen etenemiseen.
Käytämme sekä kliinisiä riskitekijöitä että p53-immunohistokemiaa.
|
3 vuotta
|
|
Uuden matalan koko genomin sekvensointimäärityksen tarkkuus neoplastisen etenemisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritämme uuden matalan koko genomin sekvensointi (sWGS) -määrityksen tarkkuuden neoplastisen etenemisen ennustamiseksi potilailla, joilla on ultrapitkä Barrettin ruokatorvi.
|
3 vuotta
|
|
Nykyisen metylaatioon perustuvan sekvensointimenetelmän herkkyyden validointi neoplastisen etenemisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pyrimme validoimaan nykyisen sekvensointilähestymistavan herkkyyden käyttämällä sekä metylaatiota että genomin epävakautta tunnistaaksemme neoplastisen etenemisen potilailla, joilla on erittäin pitkä Barrettin ruokatorvi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL87577.078.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .