Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralangt segment Barretts spiserør: Mot en kapselsvamp-overvåkingsstrategi (ULSBE)

6. august 2025 oppdatert av: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere Endosign kapselsvamptesten som en ny overvåkingsmetode hos pasienter med et ultralangt segment av Barretts spiserør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi undersøke samsvaret mellom Endosign kapselsvamptest og esophagogastroduodenoscopy (EGD) av en ekspert endoskopist for å påvise dysplasi og/eller esophageal adenokarsinom (EAC) hos pasienter med et ultralangt segment Barretts øsofagus. Pasientene vil motta både Endosign-testen og en EGD, hvoretter vi vil sammenligne begge utfallene. For å oppdage dysplasi og/eller EAC på cellene samlet inn av Endosign-testen, vil vi se på cellulær atypi og bruke p53-immunhistokjemi og nye biomarkører. I fremtiden kan Endosign-testen kanskje erstatte EGD i overvåkingen av Barretts øsofaguspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 1315 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver deltaker 18 år og oppover, med ultralangt segment Barretts spiserør og klinisk egnet for endoskopi
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en diagnose av en oro-pharynx, esophageal eller gastro-esophageal tumor (T2-stadie og høyere), eller symptomer på dysfagi
  • Esofagusvaricer eller striktur som krever dilatasjon av spiserøret
  • Personer som har hatt en cerebrovaskulær hendelse < 6 måneder før hvor svelgingen har blitt påvirket
  • Pasienter som har hatt tidligere behandlinger som fotodynamisk terapi (PDT), radiofrekvensablasjon (RFA) eller Argon Plasma Koagulasjon (APC) for dysplastisk Barretts spiserør
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Deltakere under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Forsøkspersonene vil motta EndoSign-testen før deres planlagte klinisk indiserte øvre endoskopi av en ekspert endoskopist, i henhold til rutinemessig behandling. Ytterligere biopsier vil bli tatt og 10 cc blod vil bli samlet fra kanylen som brukes til sedasjon. Forsøkspersonene vil også motta tre spørreskjemaer angående baseline-karakteristikker, gastrointestinale symptomer og akseptabilitet.
Enhet: EndoSign

EndoSign-celleoppsamlingsenheten er en ikke-endoskopisk kapselsvampenhet som brukes til å samle pan-øsofagusprøver.

Endosign-prosedyren består av et ekspanderbart, sfærisk nett, som er festet til en streng og inneholdt i en løselig kapsel. Syv minutter etter svelging (når kapselen er oppløst), hentes det sfæriske nettet, som måler rundt 3 cm i diameter, ved å trekke i snoren. Ved uthenting skraper kapselsvampen mot overflaten av toppen av magesekken og spiserøret og samler opp epitelceller. Kapsel-svampprøven plasseres deretter i en konserveringsvæske og prøven behandles for molekylære tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom EndoSign og øvre endoskopi for å oppdage dysplasi og/eller spiserørsadenokarsinom
Tidsramme: 3 år
Vi vil bestemme samsvaret mellom EndoSign-testen og øvre endoskopi av en ekspert endoskopist for å oppdage dysplasi og/eller spiserørsadenokarsinom hos pasienter med et ultralangt segment av Barretts spiserør.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av både EndoSign-prosedyren og øvre endoskopi på en erfaringsskala
Tidsramme: 3 år
Pasienter med en ultralang Barrett-øsofagus vil vurdere sin erfaring med både Endosign-prosedyren og endoskopi på en skala fra 1 - 10, hvor 1 er den verste opplevelsen noensinne og 10 den beste opplevelsen noensinne. Disse resultatene vil bli sammenlignet for å vurdere hvilken prosedyre som generelt er mer akseptabel for pasienter.
3 år
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 3 år
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til EndoSign for å detektere enhver form for dysplasi eller spiserørsadenokarsinom i en kohort av pasienter med ultralangt segment Barretts øsofagus.
3 år
Ytterligere verdi av p53 immunhistokjemi
Tidsramme: 3 år
For å bestemme tilleggsverdien av p53-immunhistokjemi i risikostratifiserende pasienter med Barretts øsofagus med ultralang segment.
3 år
Nøyaktighet av en ny risikostratifiseringsmodell for neoplastisk progresjon
Tidsramme: 3 år
Vi vil bestemme nøyaktigheten til en nyutviklet risikostratifiseringsmodell som forutsier hvilke pasienter med et ultralangt segment av Barretts spiserør som har størst sjanse for neoplastisk progresjon. Vi vil bruke både kliniske risikofaktorer og p53 immunhistokjemi.
3 år
Nøyaktighet av en ny grunne Whole Genome Sequencing-analyse for å forutsi neoplastisk progresjon
Tidsramme: 3 år
Vi vil bestemme nøyaktigheten til en ny grunn Whole Genome Sequencing (sWGS)-analyse for å forutsi neoplastisk progresjon hos pasienter med en ultralang Barretts spiserør.
3 år
Validering av følsomheten til en nåværende metyleringsbasert sekvenseringstilnærming for å forutsi neoplastisk progresjon
Tidsramme: 3 år
Vi tar sikte på å validere sensitiviteten til en nåværende sekvenseringstilnærming ved å bruke både metylering og genom-ustabilitet for å oppdage neoplastisk progresjon hos pasienter med en ultralang Barretts øsofagus.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Cambridge
Cyted Health Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL87577.078.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere