Ultralong-segment Barrett's Esophagus: 캡슐 스폰지 감시 전략을 향하여 (ULSBE)
2025년 8월 6일 업데이트: Judith Honing, Erasmus Medical Center
본 연구의 목적은 초장분절 바렛 식도 환자의 새로운 감시 방법으로 Endosign 캡슐 스펀지 검사를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 초장분절 바렛식도 환자의 이형성증 및/또는 식도선암종(EAC)을 발견하기 위해 전문 내시경 의사가 Endosign 캡슐 스펀지 검사와 식도위십이지장내시경(EGD) 사이의 일치성을 조사할 것입니다.
환자는 Endosign 테스트와 EGD를 모두 받은 후 두 결과를 비교할 것입니다.
Endosign 테스트를 통해 수집된 세포에서 이형성증 및/또는 EAC를 감지하기 위해 세포 이형성을 살펴보고 p53 면역조직화학 및 새로운 바이오마커를 사용할 것입니다.
미래에는 Endosign 테스트가 Barrett 식도 환자의 감시에서 EGD를 대체할 수 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Elise C de Groen, MSc
- 전화번호: 003110 703 16 93
- 이메일: a.degroen@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Judith Honing, MSc, PhD
- 전화번호: 003110 703 16 93
- 이메일: j.honing@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 1315 GD
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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연락하다:
- Anne-Elise C de Groen, MSc in Medicine
- 전화번호: +31 6 29 56 33 36
- 이메일: a.degroen@erasmusmc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 참가자, 초장분절 바렛 식도를 가지고 있고 내시경 검사에 임상적으로 적합한 참가자
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 구강인두종양, 식도종양, 위식도종양(T2 단계 이상) 진단을 받았거나 연하곤란 증상이 있는 자
- 식도 확장이 필요한 식도 정맥류 또는 협착
- 6개월 미만 전에 삼키는 데 영향을 미치는 뇌혈관 질환을 경험한 개인
- 이전에 이형성 바렛식도에 대한 광역동치료(PDT), 고주파절제술(RFA), 아르곤 플라즈마 응고술(APC) 등의 치료를 받은 적이 있는 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 만 18세 미만 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
피험자는 일상적인 치료 표준에 따라 전문 내시경 의사가 예정된 임상적으로 지시된 상부 내시경 검사 전에 EndoSign 테스트를 받게 됩니다.
추가로 생체검사를 실시하고 진정에 사용된 캐뉼라에서 혈액 10cc를 채취합니다.
피험자는 또한 기본 특성, 위장 증상 및 수용성에 관한 세 가지 설문지를 받게 됩니다.
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EndoSign 세포 수집 장치는 범식도 샘플을 수집하는 데 사용되는 비내시경 캡슐 스폰지 장치입니다. Endosign 시술은 끈에 부착되고 수용성 캡슐 내에 포함된 확장 가능한 구형 메쉬로 구성됩니다. 삼킨 지 7분 후(캡슐이 용해된 후), 끈을 당겨 직경 약 3cm의 구형 메쉬를 꺼냅니다. 회수 시 캡슐-스펀지는 위와 식도 상부 표면을 긁어내고 상피 세포를 수집합니다. 그런 다음 캡슐-스펀지 샘플을 보존액에 넣고 분자 테스트를 위해 샘플을 처리합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이형성증 및/또는 식도 선암종을 발견하기 위한 EndoSign과 상부 내시경의 일치성
기간: 3년
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초장분절 바렛 식도 환자의 이형성증 및/또는 식도 선암종을 발견하기 위해 EndoSign 검사와 전문 내시경 의사의 상부 내시경 검사 간의 일치성을 판단합니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoSign 시술과 상부 내시경 검사에 대한 경험 척도에 대한 환자 평가
기간: 3년
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매우 긴 Barrett 식도를 가진 환자는 Endosign 시술과 내시경 검사에 대한 경험을 1~10의 척도로 평가합니다. 1은 역대 최악의 경험이고 10은 역대 최고의 경험입니다.
이러한 결과를 비교하여 어떤 절차가 환자에게 일반적으로 더 수용 가능한지 평가할 것입니다.
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3년
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민감도 및 특이도
기간: 3년
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Ultralong Segment Barrett 식도 환자 집단에서 모든 형태의 이형성증이나 식도 선암종을 감지하기 위해 EndoSign의 민감도와 특이성을 결정합니다.
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3년
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P53 면역조직화학의 추가 가치
기간: 3년
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매우 긴 분절 바렛 식도 환자의 위험 계층화에서 p53 면역조직화학의 추가 값을 결정합니다.
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3년
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종양 진행에 대한 새로운 위험 계층화 모델의 정확성
기간: 3년
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우리는 Ultralong Segment Barrett 식도 환자가 종양 진행 가능성이 가장 높은 환자를 예측하는 새로 개발된 위험 계층화 모델의 정확성을 결정할 것입니다.
우리는 임상 위험 요소와 p53 면역조직화학을 모두 사용할 것입니다.
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3년
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종양 진행을 예측하기 위한 새로운 얕은 전체 게놈 시퀀싱 분석의 정확성
기간: 3년
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우리는 매우 긴 바렛 식도 환자의 종양 진행을 예측하기 위한 새로운 얕은 전체 게놈 시퀀싱(sWGS) 분석의 정확성을 결정할 것입니다.
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3년
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종양 진행을 예측하기 위한 현재 메틸화 기반 시퀀싱 접근법의 민감도 검증
기간: 3년
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우리는 매우 긴 바렛 식도 환자의 종양 진행을 감지하기 위해 메틸화와 게놈 불안정성을 모두 사용하는 현재 시퀀싱 접근법의 민감도를 검증하는 것을 목표로 합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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