Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barrettův jícen s ultra dlouhým segmentem: Směrem ke strategii sledování kapsle a houby (ULSBE)

6. srpna 2025 aktualizováno: Judith Honing, Erasmus Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit Endosign kapsulový houbový test jako novou sledovací metodu u pacientů s Barrettovým jícnem s ultradlouhým segmentem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme zkoumat shodu mezi endosignovým kapsulovým houbovým testem a esophagogastroduodenoscopy (EGD) expertním endoskopistou k detekci dysplazie a/nebo adenokarcinomu jícnu (EAC) u pacientů s Barrettovým jícnem s ultradlouhým segmentem. Pacienti obdrží jak Endosign test, tak EGD, poté oba výsledky porovnáme. K detekci dysplazie a/nebo EAC na buňkách odebraných testem Endosign se podíváme na buněčné atypie a použijeme imunohistochemii p53 a nové biomarkery. V budoucnu by test Endosign mohl možná nahradit EGD při sledování pacientů s Barrettovým jícnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 1315 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jakýkoli účastník ve věku 18 let a více, s Barrettovým jícnem s ultradlouhým segmentem a klinicky způsobilý pro endoskopii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou nádoru orofaryngu, jícnu nebo gastroezofageálního tumoru (stupeň T2 a vyšší) nebo příznaky dysfagie
  • Jícnové varixy nebo striktura vyžadující dilataci jícnu
  • Jedinci, kteří měli cerebrovaskulární příhodu < 6 měsíců před, kdy bylo ovlivněno jejich polykání
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu, jako je fotodynamická terapie (PDT), radiofrekvenční ablace (RFA) nebo argonová plazmatická koagulace (APC) pro dysplastický Barrettův jícen
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty obdrží test EndoSign před plánovanou klinicky indikovanou horní endoskopií odborníkem na endoskopii podle rutinního standardu péče. Budou odebrány další biopsie a bude odebráno 10 cm3 krve z kanyly použité pro sedaci. Subjekty také obdrží tři dotazníky týkající se základních charakteristik, gastrointestinálních symptomů a přijatelnosti.
Přístroj: EndoSign

Zařízení pro odběr buněk EndoSign je neendoskopické zařízení s houbovou kapslí používané k odběru vzorků z jícnu.

Procedura Endosign se skládá z roztažitelné kulovité sítě, která je připojena k provázku a je obsažena v rozpustné kapsli. Sedm minut po polknutí (jakmile se kapsle rozpustí) se zatažením za šňůrku vytáhne kulové síto o průměru asi 3 cm. Po vyjmutí se kapsle-houba škrábe o povrch horní části žaludku a jícnu a shromažďuje epiteliální buňky. Vzorek kapsle-houba se poté umístí do konzervační tekutiny a vzorek se zpracuje pro molekulární testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi EndoSignem a horní endoskopií k detekci dysplazie a/nebo adenokarcinomu jícnu
Časové okno: 3 roky
Zjistíme shodu mezi EndoSign testem a horní endoskopií odborným endoskopistou k detekci dysplazie a/nebo adenokarcinomu jícnu u pacientů s Barrettovým jícnem ultradlouhého segmentu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacienta jak procedury EndoSign, tak horní endoskopie na stupnici zkušeností
Časové okno: 3 roky
Pacienti s ultradlouhým Barrettovým jícnem budou hodnotit své zkušenosti jak s procedurou Endosign, tak s endoskopií na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je nejhorší zkušenost vůbec a 10 nejlepší zkušenost vůbec. Tyto výsledky budou porovnány za účelem posouzení, který postup je pro pacienty obecně přijatelnější.
3 roky
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 3 roky
Stanovit senzitivitu a specificitu EndoSign pro detekci jakékoli formy dysplazie nebo adenokarcinomu jícnu u kohorty pacientů s Barrettovým jícnem s ultradlouhým segmentem.
3 roky
Další hodnota p53 imunohistochemie
Časové okno: 3 roky
Stanovit přidanou hodnotu imunohistochemie p53 u rizikových stratifikujících pacientů s Barrettovým jícnem s ultradlouhým segmentem.
3 roky
Přesnost nového modelu stratifikace rizika pro neoplastickou progresi
Časové okno: 3 roky
Stanovíme přesnost nově vyvinutého modelu stratifikace rizika, který predikuje, kteří pacienti s Barrettovým jícnem s ultradlouhým segmentem mají nejvyšší šanci na progresi nádoru. Využijeme jak klinické rizikové faktory, tak imunohistochemii p53.
3 roky
Přesnost nového mělkého testu sekvenování celého genomu k predikci neoplastické progrese
Časové okno: 3 roky
Stanovíme přesnost nového mělkého testu Whole Genome Sequencing (sWGS) pro predikci neoplastické progrese u pacientů s ultradlouhým Barrettovým jícnem.
3 roky
Ověření citlivosti současného přístupu sekvenování založeného na methylaci k predikci neoplastické progrese
Časové okno: 3 roky
Naším cílem je ověřit citlivost současného sekvenačního přístupu využívajícího jak metylaci, tak nestabilitu genomu k detekci neoplastické progrese u pacientů s ultradlouhým Barrettovým jícnem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

University of Cambridge
Cyted Health Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Honing, MSc, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87577.078.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit