ヒストンアルテレッド正中神経膠腫における頭蓋脊髄照射 (CHARM)
2025年1月16日 更新者：Tata Memorial Centre
ヒストン改変型正中線神経膠腫（CHARM）における頭蓋脊髄照射 - 第 II 相非盲検前向き研究
小児 H3K27/H3G34 変異型びまん性正中神経膠腫は、正中線構造/大脳半球に発生する高悪性度神経膠腫であり、悲惨な転帰を示すことが知られています。
標準治療には、生検による組織学的確認後の原発部位への根治的放射線療法と同時のテモゾロミド化学療法が含まれます。
研究では、成人と比較して小児年齢層では転帰が不良であり、軟髄膜（脳と脊髄を覆う）の不全/再発のリスクが高いことが示されています。
次の研究は、頭蓋脊髄照射（この高リスク集団における脳、脊髄およびその被覆膜への放射線療法の照射）の利点を評価するために計画されています。
これにより、研究者は、新たに診断されたヒストン変異型小児正中神経膠腫の生存率を事前設定で改善することを目指しています。
病気の失敗パターン、治療関連の毒性、生活の質もこの研究の一環として評価されます。
この研究が有益であることが証明されれば、この診断を受けた患者が将来どのように治療されるかに影響を与えることになる。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 小児 H3K27/H3G34 変異型びまん性正中神経膠腫 (DMG) は、主に正中線構造と大脳半球に影響を及ぼす進行性の高悪性度神経膠腫です。 放射線や化学療法などの積極的な治療にもかかわらず、これらの腫瘍は予後が悪く、特に小児では頻繁に再発し、軟髄膜炎が広がるリスクが高くなります。 現在の標準治療には、原発部位への根治的放射線療法と、生検による組織学的確認後の同時テモゾロミド化学療法が含まれます。 しかし、結果は依然として最適とは言えず、より集中的な治療戦略の探求が求められています。
主な目的:
標準的な診療に頭蓋脊髄照射を追加すると、小児びまん性正中神経膠腫の転帰が改善するかどうかを研究する。
二次的な目的:
- 軟髄膜播種までの期間の中央値を推定し、過去の対照と比較する
- 失敗のパターンを研究する
- 初期毒性と後期毒性
- 生活の質の指標を研究する
- QTWiST (症状や毒性のない生活の質) を推定するには
主要評価項目: 12 か月時点の全生存期間
二次エンドポイント:
- 軟髄膜播種までに数か月かかる
- 臨床放射線学的評価によるさまざまな故障パターンの発生率
- CSI中（毎週）、放射線療法終了時、6サイクルのアジュバントテモゾロミド終了後、およびその後の3、6、9および12回の追跡調査におけるNCI有害事象共通用語基準バージョン5（CTCAE v5）による毒性評価数か月。
- EORTC QLQC-30 とその BN-20 モジュールを使用した、ベースライン時、放射線治療終了後、6 サイクルの補助療法テモゾロミド終了後、およびその後の 3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問時の生活の質の指標。
- 3 つの健康状態 TOX (毒性)、TWIST (症状のない時間)、および REL (再発) における症状や毒性のない生活の質 (ベースライン時、放射線療法終了後、6 サイクルの補助療法テモゾロミド終了後、およびその後のフォローアップ訪問時) 3、6、9、12か月。
研究環境: 研究は放射線腫瘍科、神経腫瘍疾患管理グループで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abhishek Chatterjee, MD
- 電話番号：6015 2224177000
- メール：chatterji08@gmail.com
研究場所
-
-
-
Mumbai、インド
- 募集
- Tata Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された生検により、ヒストン変化したびまん性正中神経膠腫が証明された
- 年齢 - 診断時の年齢 3 歳以上 18 歳未満
- Karnofsky/Lansky パフォーマンス スコア 70 以上
- 書面によるインフォームドコンセント/同意フォームを提供している
- 減量手術または生検以外の事前治療なし
除外基準:
- 再発性または進行性の疾患
- 体質的不一致修復不全（CMMRD）などの遺伝性がん素因を示唆する臨床的特徴または家族歴
- 悪性腫瘍の既往歴
- 提案された治療法やフォローアップに応じる気がない、または応じる可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
頭蓋脊髄照射には、脳全体、脊髄、神経根、被覆髄膜（軟髄膜）およびくも膜下腔への放射線療法の送達が含まれ、軟髄膜の広がりを緩和し、場合によっては生存率を改善する実行可能な手段となります。
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脳、脊髄、およびその被覆膜に放射線治療を施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存の結果
時間枠：12ヶ月の時点で
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全生存期間 - 診断日から何らかの原因による死亡日までの月単位の期間
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟髄膜炎の播種
時間枠：12ヶ月の時点で
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軟髄膜播種までの時間（計画された治療の完了から軟髄膜転移の確認日までの月数として定義されます）
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12ヶ月の時点で
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失敗のパターン
時間枠：12ヶ月の時点で
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診断からのさまざまなパターンの失敗の発生率（主要アウトカムの測定時点 - 全生存期間）
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12ヶ月の時点で
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あらゆる治療で発生した急性毒性の記録
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、RT の終了
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治療により発生した急性毒性（吐き気、嘔吐、血液、皮膚炎、粘膜炎）および予期せぬすべての急性毒性が記録されます。 等級付けは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用してすべてに対して行われます。 |
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週、RT の終了
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生活の質の指標
時間枠：3か月後に行われます
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欧州がん研究治療機構(EORTC)の生活の質に関する質問票(QLQC-30)、脳特有のモジュール(BN 20)による客観的スコアリング
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3か月後に行われます
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QTWiST (症状や毒性のない生活の質) の計算
時間枠：3か月後に行われます
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効用係数によって重み付けされた各健康状態の平均期間を使用した客観的なスコアの計算。 QLQC 30-BN 20 スコアと、重篤な毒性を再発せずに過ごした時間から算出します。
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3か月後に行われます
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あらゆる治療の出現後期毒性記録
時間枠：6サイクルの補助化学療法終了後、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月後のフォローアップ
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すべての治療で出現した晩期毒性（予期されたものおよび予期せぬもの）は、化学療法の完了後に記録されます。
等級付けは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用してすべてに対して行われます。
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6サイクルの補助化学療法終了後、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abhishek Chatterjee, MD、Tata Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2028年11月8日
研究の完了 (推定)
2028年11月8日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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