Kraniospinal bestråling i Histone AlterRed Midline Glioma (CHARM)
16. januar 2025 oppdatert av: Tata Memorial Centre
Kraniospinal bestråling i Histone Altered Midline Glioma (CHARM) - En fase II åpen etikett prospektiv studie
Pediatriske H3K27/H3G34 mutante diffuse midtlinjegliomer er høygradige gliomer som oppstår i midtlinjestrukturer/cerebrale hemisfærer og er kjent for å ha dystre utfall.
Standardbehandling inkluderer definitiv strålebehandling til primærstedet sammen med samtidig temozolomid-kjemoterapi etter histologisk bekreftelse med en biopsi.
Studier har vist dårligere resultater i den pediatriske aldersgruppen sammenlignet med voksne og en økt risiko for å mislykkes/gjenta seg i leptomeningenes (dekning av hjerne og ryggmarg).
Følgende studie er planlagt for å vurdere fordelen med kraniospinal bestråling (levere strålebehandling til hjernen, ryggmargen og dens dekkmembran i denne høyrisikopopulasjonen.
Derved tar etterforskeren sikte på å forbedre overlevelsen i nydiagnostiserte histonmutante pediatriske midtlinjegliomer på forhånd.
Mønstre for sykdomssvikt, behandlingsrelaterte toksisiteter og livskvalitet vil også bli vurdert som en del av denne studien.
Hvis det viser seg å være nyttig, vil denne studien påvirke hvordan pasienter med denne diagnosen vil bli behandlet i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Pediatriske H3K27/H3G34 mutante diffuse midtlinjegliomer (DMGs) er aggressive høygradige gliomer som hovedsakelig påvirker midtlinjestrukturer og cerebrale hemisfærer. Til tross for aggressiv terapi inkludert stråling og kjemoterapi, har disse svulstene en dårlig prognose, spesielt hos barn, med hyppig tilbakefall og høy risiko for leptomeningeal spredning. Gjeldende standardbehandling involverer definitiv strålebehandling til det primære stedet og samtidig temozolomid-kjemoterapi etter histologisk bekreftelse via biopsi. Imidlertid forblir resultatene suboptimale, noe som fører til utforskning av mer intensive terapeutiske strategier.
Primært mål:
For å studere om tillegg av kraniospinal bestråling til standard praksis forbedrer resultatene ved pediatrisk diffus midtlinjegliom.
Sekundære mål:
- Estimer median tid til leptomeningeal spredning og sammenlign med historisk kontroll
- Studer mønstre for feil
- Tidlige og sene toksisiteter
- Studer livskvalitetsindekser
- For å estimere QTWiST (livskvalitet uten symptomer eller toksisitet)
Primært endepunkt: Total overlevelse ved 12 måneder
Sekundære endepunkter:
- Tid til leptomeningeal spredning om måneder
- Forekomst av ulike sviktmønstre fra klinisk-radiologisk vurdering
- Toksisitetsvurdering med NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAE v5) under CSI (ukentlig), ved avslutning av strålebehandling, etter fullføring av 6 sykluser adjuvant temozolomid, og i påfølgende oppfølginger ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
- Livskvalitetsindekser ved bruk av EORTC QLQC-30 og dens BN -20-modul ved baseline, etter fullført strålebehandling, etter fullføring av 6 sykluser adjuvant temozolomid og i påfølgende oppfølgingsbesøk etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
- Livskvalitet uten symptomer eller toksisitet i tre helsetilstander TOX (toksisitet), TWIST (tid uten symptomer) og REL (tilbakefall) ved baseline, etter fullført strålebehandling, etter fullføring av 6 sykluser adjuvant temozolomid og ved påfølgende oppfølgingsbesøk kl. 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studiesetting: Studien vil bli utført i avdeling for stråleonkologi, nevroonkologisk sykdomsledergruppe
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abhishek Chatterjee, MD
- Telefonnummer: 6015 2224177000
- E-post: chatterji08@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nydiagnostisert biopsi påvist histonendret diffust midtlinjegliom
- Alder - ≥3 til <18 år ved diagnosetidspunktet
- Karnofsky/Lansky Performance Score mer enn eller lik 70
- Har gitt skriftlig informert samtykke/samtykkeskjema
- Ingen tidligere behandling bortsett fra debulking kirurgi eller biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende eller progressiv sykdom
- Kliniske trekk eller familiehistorie som tyder på arvelig kreftpredisposisjon, slik som Constitutional Mismatch Repair Deficiency (CMMRD)
- Tidligere malignitetshistorie
- Ikke villig/usannsynlig å følge foreslått behandling og oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Kraniospinal bestråling involverer levering av strålebehandling til hele hjernen, ryggmargen, nerverøttene, de dekkende hjernehinnene (leptomeninges) og subaraknoidalrommet og gir et levedyktig middel for å dempe leptomeningeal spredning og muligens forbedre overlevelse.
|
Gir strålebehandling til hjernen, ryggmargen og dens dekkmembran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesresultater
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Samlet overlevelsestid i måneder fra diagnostiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptomeningeal formidling
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Tid til leptomeningeal spredning (vil bli definert som tid i måneder mellom fullføring av planlagt behandling til datoen for bekreftelse av leptomeningeal metastase)
|
ved 12 måneder
|
|
Mønstre av fiasko
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Forekomst av forskjellige mønstre av svikt fra diagnose (tidspunktet for måling av det primære resultatet - total overlevelse
|
ved 12 måneder
|
|
Registrering av akutt toksisitet som oppstår ved behandling
Tidsramme: Baseline , uke 1 , uke 2 , uke 3 , uke 4 , uke 5 , uke 6 , konklusjon av RT
|
All behandling som oppstår akutt toksisitet - forventet (kvalme, oppkast, hematologisk, dermatitt og mukositt) og uventet vil bli registrert. Gradering vil bli gjort for alle som bruker Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5 |
Baseline , uke 1 , uke 2 , uke 3 , uke 4 , uke 5 , uke 6 , konklusjon av RT
|
|
Livskvalitetsindekser
Tidsramme: gjøres ved 3 måneder
|
Målscoring med European Organization for Research And Treatment Of Cancer(EORTC) Quality of Life Questionnaire(QLQC-30), hjernespesifikk modul (BN 20)
|
gjøres ved 3 måneder
|
|
QTWiST (Livskvalitet uten symptomer eller toksisitet) beregning
Tidsramme: gjøres ved 3 måneder
|
Objektiv poengberegning ved bruk av gjennomsnittlig varighet i hver helsetilstand veid med en nyttekoeffisient; fra QLQC 30- BN 20-score og tiden brukt i alvorlig toksisitet og uten tilbakefall.
|
gjøres ved 3 måneder
|
|
Enhver behandlingsfremkommet sen toksisitetsregistrering
Tidsramme: Etter fullføring av 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi, etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder oppfølging
|
All behandling som oppstår sen toksisitet - forventet og uventet, vil bli registrert etter fullført kjemoterapi.
Gradering vil bli gjort for alle som bruker Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
|
Etter fullføring av 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi, etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
8. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
8. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .