Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe w glejaku linii środkowej Hisstone AlteRed (CHARM)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tata Memorial Centre

Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe w glejaku linii środkowej histonu AlteRed (CHARM) – otwarte badanie prospektywne fazy II

Dziecięce glejaki rozsiane z mutacją H3K27/H3G34 to glejaki wysokiego stopnia, które powstają w strukturach linii środkowej/półkulach mózgu i wiadomo, że mają fatalne skutki. Standardowe leczenie obejmuje ostateczną radioterapię miejsca pierwotnego wraz z jednoczesną chemioterapią temozolomidem po potwierdzeniu histologicznym za pomocą biopsji. Badania wykazały gorsze wyniki w grupie wiekowej dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi oraz zwiększone ryzyko niepowodzenia/nawrotu opon mózgowo-rdzeniowych (obejmujących mózg i rdzeń kręgowy). Planuje się następujące badanie w celu oceny korzyści z napromieniania czaszkowo-rdzeniowego (zapewniającego radioterapię mózgu, rdzenia kręgowego i jego błony pokrywającej w tej populacji wysokiego ryzyka). Celem badacza jest zatem zwiększenie przeżycia w przypadku nowo zdiagnozowanych pediatrycznych glejaków z mutacją histonową w linii środkowej w leczeniu początkowym. W ramach tego badania zostaną również ocenione wzorce niepowodzenia choroby, toksyczność związana z leczeniem i jakość życia. Jeśli badanie to okaże się korzystne, wpłynie na sposób leczenia pacjentów z tą diagnozą w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Dziecięce glejaki rozsiane z mutacją H3K27/H3G34 (DMG) to agresywne glejaki o wysokim stopniu złośliwości, atakujące głównie struktury linii pośrodkowej i półkule mózgu. Pomimo agresywnego leczenia, obejmującego radioterapię i chemioterapię, nowotwory te niosą ze sobą złe rokowanie, szczególnie u dzieci, z częstymi nawrotami i wysokim ryzykiem szerzenia się do opon mózgowo-rdzeniowych. Obecne standardowe leczenie obejmuje ostateczną radioterapię miejsca pierwotnego i jednoczesną chemioterapię temozolomidem po potwierdzeniu histologicznym w drodze biopsji. Wyniki pozostają jednak suboptymalne, co skłania do poszukiwania bardziej intensywnych strategii terapeutycznych.

Cel główny:

Zbadanie, czy dodanie napromieniania czaszkowo-rdzeniowego do standardowej praktyki poprawia wyniki leczenia rozlanego glejaka linii środkowej u dzieci.

Cele drugorzędne:

  • Oszacuj średni czas do rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych i porównaj z kontrolą historyczną
  • Badanie wzorców niepowodzeń
  • Toksyczność wczesna i późna
  • Badanie wskaźników jakości życia
  • Aby oszacować QTWiST (jakość życia bez objawów i toksyczności)

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie całkowite po 12 miesiącach

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Czas do rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych w miesiącach
  • Występowanie różnych wzorców niepowodzeń na podstawie oceny kliniczno-radiologicznej
  • Ocena toksyczności za pomocą kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAE v5) podczas CSI (co tydzień), po zakończeniu radioterapii, po zakończeniu 6 cykli adiuwantu temozolomidu i podczas kolejnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 9 i 12 miesiące.
  • Wskaźniki jakości życia przy użyciu skali EORTC QLQC-30 i jej modułu BN -20 na początku badania, po zakończeniu radioterapii, po zakończeniu 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem i podczas kolejnych wizyt kontrolnych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
  • Jakość życia bez objawów i toksyczności w trzech stanach zdrowia TOX (toksyczność), TWIST (czas bez objawów) i REL (nawrót) na początku badania, po zakończeniu radioterapii, po zakończeniu 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem i podczas kolejnych wizyt kontrolnych o godz. 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Warunki badania: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale radioterapii onkologicznej, w grupie zarządzającej chorobami neuroonkologicznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Abhishek Dr Chatterjee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowana biopsja wykazała zmianę histonową, rozlanego glejaka linii środkowej
  2. Wiek – ≥3 do <18 lat w chwili rozpoznania
  3. Wynik Karnofsky'ego/Lansky'ego większy lub równy 70
  4. Dostarczył pisemny formularz świadomej zgody/zgody
  5. Żadnej wcześniejszej terapii, z wyjątkiem operacji odciążającej lub biopsji

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba nawracająca lub postępująca
  2. Cechy kliniczne lub wywiad rodzinny sugerujący dziedziczną predyspozycję do raka, taką jak konstytucjonalny niedobór naprawy niedopasowań (CMMRD)
  3. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego
  4. Brak chęci/mało prawdopodobne, że zastosuje się do proponowanej terapii i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Napromienianie czaszkowo-rdzeniowe obejmuje dostarczenie radioterapii całego mózgu, rdzenia kręgowego, korzeni nerwowych, opon mózgowo-rdzeniowych (leptomeninges) i przestrzeni podpajęczynówkowej i zapewnia realny sposób łagodzenia rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych i prawdopodobnie poprawy przeżycia.
Promieniowanie: napromienianie czaszkowo-rdzeniowe
Dostarczanie radioterapii do mózgu, rdzenia kręgowego i jego błony pokrywającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przetrwania
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Całkowite przeżycie – czas przeżycia w miesiącach od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Czas do rozsiewu do opon mózgowo-rdzeniowych (będzie zdefiniowany jako czas w miesiącach od zakończenia zaplanowanej terapii do daty potwierdzenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych)
w wieku 12 miesięcy
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Występowanie różnych wzorców niepowodzeń od diagnozy (punkt czasowy pomiaru pierwotnego wyniku – przeżycie całkowite
w wieku 12 miesięcy
Wszelkie rejestracje ostrej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, zakończenie RT

Wszystkie spodziewane ostre toksyczności związane z leczeniem (nudności, wymioty, objawy hematologiczne, zapalenie skóry i zapalenie błon śluzowych) i nieoczekiwane będą rejestrowane.

Klasyfikacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, zakończenie RT
Wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: będzie zrobione za 3 miesiące
Obiektywna punktacja za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQC-30), moduł specyficzny dla mózgu (BN 20)
będzie zrobione za 3 miesiące
Obliczanie QTWiST (jakość życia bez objawów i toksyczności).
Ramy czasowe: będzie zrobione za 3 miesiące
Obiektywne obliczenie wyniku przy użyciu średniego czasu trwania w każdym stanie zdrowia ważonego współczynnikiem użyteczności; od wyników QLQC 30 do BN 20 i czasem spędzonym w stanie poważnej toksyczności i bez nawrotów.
będzie zrobione za 3 miesiące
Wszelkie rejestracje późnej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii uzupełniającej, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Wszystkie późne toksyczności związane z leczeniem – oczekiwane i nieoczekiwane – zostaną odnotowane po zakończeniu chemioterapii. Klasyfikacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.
Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii uzupełniającej, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj