Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Craniospinale bestraling bij Histone AlteRed Midline Glioma (CHARM)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Tata Memorial Centre

Craniospinale bestraling bij Histone AlterRed Midline Glioma (CHARM) - een fase II open label prospectieve studie

Pediatrische H3K27/H3G34-mutante diffuse middellijngliomen zijn hoogwaardige gliomen die ontstaan ​​in middellijnstructuren/hersenhelften en waarvan bekend is dat ze sombere gevolgen hebben. De standaardbehandeling omvat definitieve bestralingstherapie op de primaire plaats samen met gelijktijdige chemotherapie met temozolomide na histologische bevestiging met een biopsie. Uit onderzoek is gebleken dat de resultaten in de pediatrische leeftijdsgroep slechter zijn dan die bij volwassenen, en dat er een verhoogd risico bestaat op falen/herhalen van de leptomeningen (bedekking van de hersenen en het ruggenmerg). Het volgende onderzoek is gepland om het voordeel van craniospinale bestraling (het leveren van radiotherapie aan de hersenen, het ruggenmerg en het bedekkende membraan) in deze hoogrisicopopulatie te beoordelen. Daarbij streeft de onderzoeker ernaar de overleving te verbeteren bij nieuw gediagnosticeerde histonmutante pediatrische middellijngliomen in de voorafgaande setting. Patronen van ziektefalen, behandelingsgerelateerde toxiciteiten en kwaliteit van leven zullen ook worden beoordeeld als onderdeel van deze studie. Als dit onderzoek gunstig blijkt te zijn, zal het van invloed zijn op de manier waarop patiënten met deze diagnose in de toekomst zullen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: H3K27/H3G34-mutante diffuse middellijngliomen (DMG's) bij kinderen zijn agressieve, hoogwaardige gliomen die voornamelijk de middenlijnstructuren en hersenhelften aantasten. Ondanks agressieve therapie, waaronder bestraling en chemotherapie, hebben deze tumoren een slechte prognose, vooral bij kinderen, met frequent recidief en een hoog risico op leptomeningeale verspreiding. De huidige standaardbehandeling omvat definitieve bestralingstherapie op de primaire plaats en gelijktijdige chemotherapie met temozolomide na histologische bevestiging via biopsie. De resultaten blijven echter suboptimaal, wat aanleiding geeft tot verkenning van intensievere therapeutische strategieën.

Primaire doelstelling:

Onderzoeken of de toevoeging van craniospinale bestraling aan de standaardpraktijk de uitkomsten bij pediatrisch diffuus middellijnglioom verbetert.

Secundaire doelstellingen:

  • Schat de mediane tijd tot leptomeningeale verspreiding en vergelijk deze met historische controle
  • Bestudeer patronen van falen
  • Vroege en late toxiciteiten
  • Bestudeer de indexen van de kwaliteit van leven
  • Om QTWiST (kwaliteit van leven zonder symptomen of toxiciteit) te schatten

Primair eindpunt: totale overleving na 12 maanden

Secundaire eindpunten:

  • Tijd tot leptomeningeale verspreiding in maanden
  • Incidentie van verschillende faalpatronen uit klinisch-radiologische beoordeling
  • Beoordeling van de toxiciteit met de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAE v5) tijdens CSI (wekelijks), aan het einde van de radiotherapie, na voltooiing van 6 cycli adjuvans temozolomide, en in daaropvolgende follow-ups op 3, 6, 9 en 12 maanden.
  • Kwaliteit van leven-indices met behulp van de EORTC QLQC-30 en de BN-20-module bij aanvang, na voltooiing van radiotherapie, na voltooiing van 6 cycli adjuvans temozolomide en bij daaropvolgende vervolgbezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.
  • Kwaliteit van leven zonder symptomen of toxiciteit in drie gezondheidstoestanden TOX (toxiciteit), TWIST (tijd zonder symptomen) en REL (terugval) bij baseline, na voltooiing van radiotherapie, na voltooiing van 6 cycli adjuvans temozolomide en bij daaropvolgende vervolgbezoeken bij 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studiesetting: Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Radiotherapie, afdeling Neuro-oncologie Ziektemanagementgroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Werving
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:
          • Abhishek Dr Chatterjee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde biopsie bewezen histone veranderd diffuus middellijnglioom
  2. Leeftijd - ≥3 tot <18 jaar op het moment van diagnose
  3. Karnofsky/Lansky-prestatiescore groter dan of gelijk aan 70
  4. Heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemming/instemmingsformulier verstrekt
  5. Geen eerdere therapie behalve debulkingoperatie of biopsie

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende of progressieve ziekte
  2. Klinische kenmerken of familiegeschiedenis die wijzen op erfelijke aanleg voor kanker, zoals Constitutional Mismatch Repair Deficiency (CMMRD)
  3. Voorgeschiedenis van maligniteit
  4. Niet bereid/onwaarschijnlijk om te voldoen aan de voorgestelde therapie en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Craniospinale bestraling omvat de toediening van bestralingstherapie aan de hele hersenen, het ruggenmerg, de zenuwwortels, de bedekkende hersenvliezen (leptomeningen) en de subarachnoïdale ruimte en biedt een haalbaar middel om de verspreiding van leptomeningeale te verminderen en mogelijk de overleving te verbeteren.
Straling: craniospinale bestraling
Het leveren van radiotherapie aan de hersenen, het ruggenmerg en het omhulsel ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: op 12 maanden
Totale overlevingstijd in maanden tussen de datum van diagnose en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptomeningeale verspreiding
Tijdsspanne: op 12 maanden
Tijd tot leptomeningeale verspreiding (wordt gedefinieerd als de tijd in maanden tussen voltooiing van de geplande therapie en de datum van bevestiging van leptomeningeale metastasen)
op 12 maanden
Patronen van mislukking
Tijdsspanne: op 12 maanden
Incidentie van verschillende patronen van falen vanaf de diagnose (het tijdstip van meting van de primaire uitkomst – totale overleving).
op 12 maanden
Elke tijdens de behandeling optredende acute toxiciteitsregistratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, afsluiting van RT

Alle acute, tijdens de behandeling optredende, verwachte (misselijkheid, braken, hematologische, dermatitis en mucositis) en onverwachte toxiciteit worden geregistreerd.

Er wordt voor iedereen beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, afsluiting van RT
Indexcijfers voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: zal na 3 maanden gebeuren
Objectieve scores met de European Organization for Research And Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQC-30), hersenspecifieke module (BN 20)
zal na 3 maanden gebeuren
QTWiST-berekening (Kwaliteit van leven zonder symptomen of toxiciteit).
Tijdsspanne: zal na 3 maanden gebeuren
Objectieve scoreberekening met behulp van de gemiddelde duur in elke gezondheidstoestand, gewogen door een nutscoëfficiënt; van QLQC 30-BN 20-scores en de tijd doorgebracht in ernstige toxiciteit en zonder terugval.
zal na 3 maanden gebeuren
Elke door de behandeling veroorzaakte late toxiciteitsregistratie
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 cycli adjuvante chemotherapie, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up
Alle late toxiciteit die tijdens de behandeling optreedt, zowel verwacht als onverwacht, wordt geregistreerd na voltooiing van de chemotherapie. De beoordeling vindt voor iedereen plaats met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.
Na voltooiing van 6 cycli adjuvante chemotherapie, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren